Powrót
Kategorie
Tagi
50% koszty autorskieADRadresipAMLartykuł rolno-spożywczybitcoinbranża spożywczachmura obliczeniowacompliancecovid 19cyberbezpieczeństwodecyzja Prezesa UOKiKdobra osobistedozwolony użyteke-commercee-sporte-usługiesportEUIPOgra hazardowahate speechhazard w internecieidentyfikacja elektronicznainterchangeinternet rzeczyIoTIP dayjednolity rynek cyfrowyJEDZKEknow-howkompetencje prezesa UOKiKkonsumencikoszty sądowekrajowa izba odwoławczakryptowalutykryteria selekcjileki OTClinkowaniemarka parasolowaministerstwo cyfryzacjinapoje alkoholowenaruszenie patentunaruszenie praw autorskichneutralność siecinieuczciwa konkurencjanowe technologienowelizacjaochrona danych osobowychodpowiedzialnośćograniczenie konkurencjioprogramowanieorzecznictwoPADpartnerstwopodatkipomoc de minimispomoc publicznaporozumienia wertykalnePPPprawa wydawcówprawo farmaceutyczneprawo unijneprawo znaków towarowychprepaidprivate enforcementprodukt polskiprodukty podrobioneprodukty sensytywneprodukty z pograniczaprzedsiębiorcyprzedsiębiorcy telekomunikacyjniprzedsiębiorstwa z branży ITprzetarg ograniczonyprzewaga kontraktowarejestracja kartreklamareklama zakładów wzajemnychretencjaroamingRODOrozliczenia gotówkoweRPORTrynek prasowySARS-CoV-2selektywna dystrybucjasharing economysieci szerokopasmowesilne uwierzytelnianie klientówskarga nadzwyczajnaSMSsprzedaż przez internetstart-upsuplementy dietysystemy rabatowetajemnica przedsiębiorstwatelekomunikacjatrwały nośnikTSUEuberUKEumowa wdrożeniowaumowy ITUOKiKURPLusługi płatniczeventure capitalwdrożenieWiFiwyroby medycznezamówienia publicznezbiorowe interesy konsumentówzmiany w prawiezmowy cenoweznak unijnyzwalczanie karteli

Marki parasolowe na rynku farmaceutycznym – Wytyczne Prezesa URPL ze stycznia 2017 r.

Marki parasolowe (umbrella branding) na rynku farmaceutycznym i rynkach pokrewnych

Ministerstwo Zdrowia od wielu miesięcy prowadzi intensywne prace nad zmianami legislacyjnymi w zakresie dystrybucji i reklamy leków, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych. Na początku września 2016 r. opublikowano Raport Zespołu ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, powołanego przez Ministra Zdrowia (dalej: „Zespół”). W Raporcie tym szczególną uwagę poświęcono kwestii uregulowania zagadnienia występowania na rynku produktów posługujących się w nazwie tzw. członem parasolowym. Ilustracją dla występujących w tym zakresie – w ocenie Zespołu – problemów rynkowych może być głośna sprawa interwencji Przewodniczącego Komisji ds. Aptek Szpitalnych Okręgowej Izby Aptekarskiej w Krakowie podjęta na początku 2016 roku u Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Prezesa UOKIK w związku z wprowadzeniem do obrotu oraz emisją reklamy suplementu diety Polocard Magnez. Przedstawiciel samorządu aptekarskiego zwracał uwagę na niebezpieczeństwo wprowadzenia w błąd dotychczasowych pacjentów stosujących produkt leczniczy o nazwie Polocard, którzy pojawienie się na rynku suplementu diety o nazwie Polocard Magnez mogą interpretować jako wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej wersji stosowanego przez nich leku, ulepszonej o dodatkowy składnik w postaci magnezu. Do opisanej interwencji doszło, pomimo że produkt leczniczy Polocard oraz suplement diety Polocard Magnez spełniały wszystkie wymagania prawne warunkujące ich dopuszczenie do obrotu, wynikające zarówno z ustawodawstwa krajowego jak i przepisów unijnych. W związku z potencjalną możliwością wprowadzenia pacjentów stosujących lek Polocard w błąd, GIS zwrócił się do właściciela marki Polocard o weryfikację treści emitowanej reklamy suplementu diety. W reakcji na to, decyzją podmiotu odpowiedzialnego, emisja reklamy oraz dystrybucja suplementu diety Polocard Magnez zostały wstrzymane.

Wśród przedstawicieli instytucji biorących udział w pracach Zespołu problem stosowania marki parasolowej w tego rodzaju sytuacjach, tj. dla produktów należących do różnych kategorii (leki OTC, suplementy diety, wyroby medyczne) budził duże zastrzeżenia. Niektóre z instytucji biorących udział w pracach Zespołu opowiedziały się nawet za wprowadzeniem całkowitego zakazu stosowania marek parasolowych na rynku farmaceutycznym i rynkach pokrewnych. Pozostałe postulowały wprowadzenie systemowych rozwiązań, np. ustanowienia zakazu stosowania wspólnych nazw handlowych (członów parasolowych) dla produktów zaliczonych do odmiennych kategorii, tj. jednoczesnego używania tego samego członu dla leku, suplementu diety i wyrobu medycznego.

Konieczność unormowania praktyki umbrella branding znalazła również odzwierciedlenie we wnioskach z raportu Najwyższej Izby Kontroli dotyczącego rynku suplementów diety ogłoszonego 9 lutego 2017 r. NIK zwrócił uwagę na potrzebę uregulowania (w drodze ustawy lub branżowej autoregulacji) zakresu dopuszczalnego upodabniania do siebie produktów należących do różnych kategorii, a występujących na rynku pod wspólną marką.

Jak zdefiniować markę parasolową?

Stosowanie marek parasolowych nie było dotychczas przedmiotem regulacji prawnej. Co za tym idzie, w przepisach ustawowych nie można znaleźć legalnej definicji pojęcia marki parasolowej, obejmującej swoim zakresem wszystkie kategorie produktów występujących na rynku leków, suplementów diety, wyrobów medycznych i rynkach pokrewnych. W języku marketingu określenie marka parasolowa używane jest dla praktyki polegającej na oznaczaniu produktów lub usług jednego podmiotu wspólną, tą samą nazwą (tzw. nazwa/człon parasolowy). Celem użycia „parasola” jest zwiększenie rozpoznawalności „osłoniętych” tą samą nazwą produktów, obniżenie kosztów promocji produktu lub przedsiębiorstwa oraz ułatwienie wprowadzania nowych produktów na rynek.

Z uwagi na występującą na rynku farmaceutycznym praktykę stosowania marek parasolowych, dla potrzeb weryfikacji nazewnictwa produktów leczniczych, Prezes URPL w dokumencie pt. „Wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych stosowanych u ludzi” przyjął następującą definicję nazwy parasolowej:

Nazwą parasolową produktu leczniczego stosowanego u ludzi jest nazwa produktu leczniczego zawierająca wspólny człon występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta ww. produktów leczniczych jako należących do jednej grupy (marki).

Powyżej wskazane Wytyczne zostały ogłoszone w 2014 r. Ich zakres został zawężony wyłącznie do kategorii produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania bez przepisu lekarza – OTC. Wytyczne nie objęły zatem swoim zakresem używania nazwy parasolowej dla leków kategorii Rp, a tym bardziej produktów należących do innych kategorii (wyroby medyczne, suplementy diety, kosmetyki).

Uaktualnione Wytyczne Prezesa URPL dotyczące nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 3 stycznia 2017 r.

23 stycznia 2017 r. na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazał się Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej jako: „Wytyczne”), zastępujący dwa dotychczas obowiązujące dokumenty, tj.:

  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 stycznia 2011 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz
  • Wyżej wymienione Wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych z 2014 r.

Pomimo zaangażowania Prezesa URPL w prace Zespołu oraz znajomości problemów wynikających ze stosowania nazwy parasolowej dla produktów należących do różnych kategorii, sygnalizowanych w czasie prac tego Zespołu, uaktualnione Wytyczne ze stycznia  2017 r. zasadniczo nie zawierają jakichkolwiek odniesień i zmian w zakresie zgłaszanych w czasie prac Zespołu postulatów dotyczących problematyki marek parasolowych. Uaktualnienia i modyfikacje wprowadzono bowiem jedynie w części I Wytycznych, ustanawiającej zasady ogólne, mające zastosowanie do weryfikacji nazw produktów leczniczych w chwili dokonywania ich rejestracji lub zmiany ich nazwy. Ważne zmiany dotyczą przede wszystkim:

  • Wprowadzenia – niewyrażonej dotychczas wprost – zasady brania pod uwagę w procesie weryfikacji nazwy produktu leczniczego oznakowania opakowań i ich szaty graficznej, a także
  • zaostrzenia kryteriów weryfikacji nazwy leku pod kątem możliwości ewentualnej pomyłki z nazwą innego produktu leczniczego poprzez rozszerzenie zakresu badania tej okoliczności o nazwy produktów leczniczych dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło, zostało zawieszone, skrócone lub cofnięte, a także produktów leczniczych będących w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu lub zmiany stosowanej nazwy.

Tym samym wprowadzone zmiany odnoszą się do kwestii produktów leczniczych wprowadzanych pod wspólną marką parasolową jedynie pośrednio i to wyłącznie w zakresie w jakim wprowadzają zaostrzone kryteria weryfikacji nazw wszystkich produktów leczniczych. Czy w takim razie zachowanie Prezesa URPL można rozumieć jako opowiedzenie się za utrzymaniem dotychczasowego status quo w zakresie regulacji tego zagadnienia?