Powrót
Kategorie
Tagi
50% koszty autorskieADRadresipAMLartykuł rolno-spożywczybitcoinbranża spożywczachmura obliczeniowacompliancecovid 19cyberbezpieczeństwodecyzja Prezesa UOKiKdobra osobistedozwolony użyteke-commercee-sporte-usługiesportEUIPOgra hazardowahate speechhazard w internecieidentyfikacja elektronicznainterchangeinternet rzeczyIoTIP dayjednolity rynek cyfrowyJEDZKEknow-howkompetencje prezesa UOKiKkonsumencikoszty sądowekrajowa izba odwoławczakryptowalutykryteria selekcjileki OTClinkowaniemarka parasolowaministerstwo cyfryzacjinapoje alkoholowenaruszenie patentunaruszenie praw autorskichneutralność siecinieuczciwa konkurencjanowe technologienowelizacjaochrona danych osobowychodpowiedzialnośćograniczenie konkurencjioprogramowanieorzecznictwoPADpartnerstwopodatkipomoc de minimispomoc publicznaporozumienia wertykalnePPPprawa wydawcówprawo farmaceutyczneprawo unijneprawo znaków towarowychprepaidprivate enforcementprodukt polskiprodukty podrobioneprodukty sensytywneprodukty z pograniczaprzedsiębiorcyprzedsiębiorcy telekomunikacyjniprzedsiębiorstwa z branży ITprzetarg ograniczonyprzewaga kontraktowarejestracja kartreklamareklama zakładów wzajemnychretencjaroamingRODOrozliczenia gotówkoweRPORTrynek prasowySARS-CoV-2selektywna dystrybucjasharing economysieci szerokopasmowesilne uwierzytelnianie klientówskarga nadzwyczajnaSMSsprzedaż przez internetstart-upsuplementy dietysystemy rabatowetajemnica przedsiębiorstwatelekomunikacjatrwały nośnikTSUEuberUKEumowa wdrożeniowaumowy ITUOKiKURPLusługi płatniczeventure capitalwdrożenieWiFiwyroby medycznezamówienia publicznezbiorowe interesy konsumentówzmiany w prawiezmowy cenoweznak unijnyzwalczanie karteli
27 Lut 2017
Karolina Libront

Krytyczny raport NIK dotyczący uwarunkowań prawnych rynku suplementów diety

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała 10 lutego 2017 r. informacje o wynikach kontroli w zakresie dopuszczania do obrotu suplementów diety (nr ewid. 195/2016/P/16/078/LLO)[1]. Kontrolą[2] objęto m.in. ramy organizacyjno-prawne służące wykonywaniu zadań związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa suplementów diety, w tym ich wprowadzeniem do obrotu, nadzorem nad jakością, procesem produkcji i obrotem, a także egzekwowanie zaleceń wydanych przez właściwe organy. Ocena przedstawiona przez NIK jest bardzo krytyczna, a jednym z głównych wniosków jest konieczna zmiana regulacji rynku suplementów.

Ważna, dynamiczna i słabo uregulowana branża

Wartość rynku suplementów wzrasta z roku na rok – według szacunków w 2011 r. był on wart 2,93 mld zł, w 2016 r. – 3,73 mld zł, a w 2020 r. może być wart już nawet 5,04 mld zł, rozwijając się w tempie ok. 8% rocznie. W 2015 r. kupiliśmy blisko 190 mln opakowań, a statystyczny Polak wydał na suplementy ok. 100 zł[3]. Zgodnie z danymi Komisji Europejskiej w latach 1997-2005 polski rynek suplementów wzrósł o 219%, co stanowiło najwyższy wzrost wśród wszystkich państw Unii Europejskiej.

W rejestrze prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”) wpisano łącznie ok. 30 tys. produktów zgłoszonych jako suplementy diety od 2007 r., a z roku na rok rośnie liczba wpisów – w 2016 r. było ich ok 7,4 tys.  W 2016 r., po odliczeniu dni wolnych od pracy, dziennie do weryfikacji w GIS składano przeciętnie ok. 30 powiadomień o produktach nowo wprowadzanych do obrotu.

Mimo to według NIK wciąż brakuje skutecznych regulacji dotyczących suplementów diety. Brakuje m.in. ustawy dedykowanej wyłącznie temu segmentowi rynku. Obecnie przepisy dotyczące omawianych produktów można znaleźć w następujących krajowych aktach prawnych:

  1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2017 r. poz. 149);
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. z 2015 r. poz. 2032).

Regulacje dotyczące suplementów diety istnieją również na poziomie rozporządzeń UE[4]. „Głównym” polskim aktem regulującym rynek suplementów jest pierwszy wymieniony dokument – ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z nią suplement diety to żywność zdefiniowana jako środek spożywczy, którego celem powinno być m.in. uzupełnienie normalnej diety (pełną definicję zawiera w art. 3 ust. 3 ww. ustawy).

Brak kontroli w momencie wprowadzania na rynek

Głównym zarzutem kontrolerów NIK jest praktyczny brak nadzoru w momencie wprowadzania produktu do obrotu. Obecnie przedsiębiorca musi jedynie złożyć prawidłowe powiadomienie do GIS – jest to warunek jedynie formalny. Przedsiębiorca nie musi czekać na żadną decyzję organu, może od razu rozpocząć sprzedaż notyfikowanego produktu. Nawet ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie zawiesza dystrybucji.

Także braki kadrowe mogą stwarzać zagrożenie dla konsumentów. W raporcie NIK stwierdzono, że „dla rozpatrywanych powiadomień od przekazania ich do GIS przez podmiot wprowadzający, do chwili rozpoczęcia weryfikacji upływało średnio niemal 8 miesięcy (a maksymalnie blisko 1,5 roku). Wobec połowy ogólnej liczby powiadomień z lat 2014-2016, tj. ok. 6 tysięcy w ogóle nie rozpoczęto procesu weryfikacji, co oznacza, że nie podjęto nawet próby ustalenia, czy wprowadzane produkty są bezpieczne dla konsumentów”.

Co więcej, NIK ustalił, że organy Inspekcji Sanitarnej nie wykonywały w zasadzie w ogóle weryfikacji prób suplementów pod kątem zgodności faktycznego składu suplementu ze składem umieszczonym na opakowaniu. NIK zlecił zatem badanie losowo wybranych produktów. W bardzo wielu z nich stwierdzono np. obecność niewykazanych w składzie szczepów drobnoustrojów lub niższą niż deklarowana na opakowaniu liczbę bakterii probiotycznych. W 89% badanych próbek wykryto brak stabilności w zakresie liczby żywych bakterii wciąż w okresie przydatności produktu do spożycia – w niektórych liczba ta spadała nawet miliardkrotnie.

W jednej próbce wykryto istotne zanieczyszczenie produktu – obecność bakterii chorobotwórczych stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia konsumentów (w związku z tą sprawą prokuratura wszczęła postępowanie w zakresie czynu polegającego na wprowadzeniu do obrotu zafałszowanego suplementu diety, szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka).

Wyżej opisana sytuacja według NIK stwarza niewątpliwie możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia konsumenta.

Kwestia nieuczciwej, wprowadzającej w błąd reklamy

Jedną z istotnych kwestii podnoszonych przez NIK jest reklama suplementów diety, która zdaniem organu bardzo często wprowadzała w błąd. Warto wspomnieć, że branża również zaobserwowała problem i podjęła próbę samoregulacji w tym zakresie w postaci przyjęcia „Kodeksu Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety”[5].

W trakcie kontroli NIK zbadał m.in. zawartość kilkudziesięciu stron internetowych, dochodząc do wniosku, że reklamy produktów zawierają nieprawidłowe treści, które m.in. przypisują suplementom właściwości lecznicze; dowodzą, że stanowią one niezbędny element codziennej diety oraz sugerują szybką poprawę zdrowia. Reklamy miały wykorzystywać niewiedzę odbiorców i nadużywać ich zaufania. Inny podany problem to niewłaściwe oznaczanie opakowań, np. używanie małej czcionki do oznaczania, że dany produkt jest suplementem. Powyższe działania mogły sugerować podobieństwo do leków. Trudności dodaje fakt, iż zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplement może występować w postaci tabletek, kapsułek, saszetek, czyli takiej samej formie i postaci, jak leki.

NIK w raporcie skrytykował Prezesa UOKiK i organy Inspekcji Sanitarnej, które w ograniczonym i niedostatecznym zakresie sprawowały nadzór nad reklamą opisywanych produktów; Minister Zdrowia natomiast w ogóle nie podjął ww. działań.

Niewydolny nadzór organów

Opis dynamiki rynku pozwala sądzić, że wydolność nadzorcza niereformowanych organów zmniejsza się systematycznie. Do podobnych wniosków dochodzi NIK. W wynikach kontroli wskazano m.in., że w GIS przyjmowaniem i rozpatrywaniem powiadomień zajmowało się tylko siedem osób, wypełniających także inne zadania. Przypomnijmy, że tylko w 2016 r. złożono ok. 7,4 tys. takich powiadomień.

Organy nie są także wydolne w zakresie eliminowania już stwierdzonych zagrożeń. Przykładowo, z wybranych do weryfikacji 45 suplementów diety, które nie powinny być wprowadzone do obrotu z uwagi na zawartość niedozwolonych składników, aż 38 w czasie prowadzenia kontroli przez NIK wciąż znajdowało się w dystrybucji (głównie w sprzedaży internetowej). W innym przypadku dotyczącym suplementu diety z grupy tzw. „spalaczy tłuszczu” stwierdzono zafałszowanie produktu stymulantami, podobnymi strukturalnie do amfetaminy. GIS zareagował dopiero po 4 miesiącach, a jego działania spowodowały wycofanie z rynku jedynie 316 opakowań niebezpiecznego suplementu, podczas gdy od 2012 r. tylko jeden importer rozdystrybuował ponad 10 tys. opakowań (tj. ponad 900 tys. tabletek).

NIK wniósł uwagi nie tylko pod adresem GIS. Zadanie monitorowania interakcji i działań niepożądanych stosowania suplementów diety oddelegowano Zespołowi do spraw Suplementów Diety – organowi opiniodawczo-doradczemu Głównego Inspektora Sanitarnego działającemu w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. W toku kontroli stwierdzono, że organ nie wypełniał swoich obowiązków.

Nierzetelne realizowanie zadań zarzucono ponadto Ministrowi Zdrowia, który „nie dokonywał oceny ryzyka, nie analizował prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych, niebezpiecznych lub wyrządzających szkodę”. Co więcej, w Ministerstwie nie zapewniono warunków organizacyjno-finansowych do realizacji obowiązków związanych z funkcjonowaniem programu monitoringu na potrzeby oceny ryzyka przez Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, której zadania określa ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 87 i nast. NIK stwierdził, że trudno w ogóle ustalić, czy ten ustawowy przecież organ w ogóle istnieje.

Wnioski

Główne wnioski z kontroli NIK można przedstawić w punktach:

  • w Polsce nie jest zapewniony właściwy poziom bezpieczeństwa suplementów diety;
  • organy państwowe odpowiedzialne za bezpieczeństwo stosowania opisywanych produktów nierzetelnie realizowały zadania związane z wprowadzaniem ich po raz pierwszy do obrotu;
  • nadzór nad jakością zdrowotną suplementów diety był nieskuteczny,
  • edukacja żywieniowa dotyczącą opisywanych produktów prowadzona była w sposób niewystarczający.

Powyższe niedociągnięcia NIK tłumaczy przede wszystkim nieadekwatnymi rozwiązaniami legislacyjnymi, szczególnie w zakresie wprowadzania suplementów diety do obrotu oraz w zakresie reklamy tych produktów. Organ przedstawił więc wnioski de lege ferenda, m.in. w następującym zakresie:

  • poprawa systemu kontroli nad wprowadzaniem do obrotu suplementów diety poprzez m.in.:
    1. wprowadzenie systemu opłat za notyfikację suplementów diety;
    2. stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed niezbadanymi suplementami diety znajdującymi się w obrocie;
  • poprawa systemu kontroli nad jakością produktów znajdujących się w obrocie poprzez m.in.:
    1. wydzielenie rejestru suplementów diety wobec których podjęto działania weryfikacyjne z uwagi na wątpliwości co do ich jakości;
    2. uregulowanie procedur wycofywania z rynku przez producenta lub dystrybutora suplementów diety, bądź zaprzestania ich produkcji/dystrybucji i rezygnacji z wprowadzania do obrotu;
    3. ustalenie tzw. zerowego poziomu dla wybranych, niebezpiecznych składników suplementów diety;
    4. podwyższenie kar pieniężnych dla podmiotów wprowadzających do obrotu niebezpieczne lub nielegalne suplementy diety;
  • opracowanie regulacji dotyczącej reklamy suplementów diety, w tym m.in.:
    1. podwyższenie wysokości kar pieniężnych, jakie mogą być nałożone przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na przedsiębiorcę za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji;
    2. wprowadzenie obowiązku monitorowania reklam suplementów diety przez Głównego Inspektora Sanitarnego i Prezesa UOKiK;
    3. wprowadzenie zakazu wskazywania na etykietach, w prezentacji i reklamie na właściwości zapobiegawcze, lecznicze lub uzdrawiające choroby ludzkie suplementów diety;
    4. wprowadzenie zakazu reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego lub farmaceutycznego;
    5. uregulowanie stosowanej przez firmy praktyki „umbrella branding” (znaków parasolowych);
    6. doprecyzowanie istniejącego już obowiązku umieszczania na opakowaniach informacji, że dany produkt jest suplementem diety.

Na dzień ukończenia niniejszego artykułu toczą m.in. postępowania karne w zakresie wprowadzenia do obrotu niebezpiecznych produktów. Wydaje się, że w obliczu tak licznych niedociągnięć i niewydolności organów warto rozważyć postulaty NIK pod adresem ustawodawcy. Lepsza regulacja niektórych elementów pomogłaby również działającym na rynku rzetelnym podmiotom.


[1] NIK, Dopuszczenie do obrotu suplementów diety, https://www.nik.gov.pl/plik/id,12749,vp,15155.pdf (dostęp: 14.02.2017 r.).

[2] Kontrolą objęto okres 2014–2016 (I kwartał). Badania kontrolne prowadzono od 14 kwietnia

2016 r. do 11 sierpnia 2016 r.

[3] Raport PMR Rynek suplementów diety w Polsce w 2015 r. Prognozy rozwoju na lata 2015-2020.

[4] 1.          Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011 r., s. 18 z późn. zm.).

  1. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L 12 z 18.01.07 r.).
  2. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. UE L 136 z 25.05.2012 r.).
  3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. U. L 354 z 31.12.2008 r., z późn. zm.).
  4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. U. L 354 z 31.12.2008 r., s. 34, z późn. zm.).
  5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE L 31 z 1.02.2002 r., s. 1, z późn. zm.).
  6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. U. L. 364 z 2006 r., z późn. zm.).

[5] J. Adamczyk, Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety – akt samoregulacji, który pomoże ucywilizować reklamę suplementów diety, http://traple.pl/blog/kodeks-dobrych-praktyk-reklamy-suplementow-diety-akt-samoregulacji-ktory-pomoze-ucywilizowac-reklame-suplementow-diety/ (dostęp: 14.02.2017 r.).