W dniu 26 maja 2021 r. rozpoczął się termin stosowania nowych zasad dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: „MDR” lub „Rozporządzenie”). Głównym celem Rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, a także poprawa sytuacji w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. Osiągnięciu tego celu służyć ma wzmocnienie głównych elementów dotychczasowego podejścia regulacyjnego: obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Tym samym MDR wprowadza regułę podejścia life cycle: promuje zapewnienie zgodności regulacyjnej w całym cyklu życia produktu.

System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ustanowiony przez MDR

Zgodnie z definicją MDR nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu oznacza „wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania”.

Na producentach ciąży więc obowiązek zapewnienia, by wyroby były zgodne z wymogami Rozporządzenia i by w produkcji były brane pod uwagę doświadczenia z używania wytwarzanych przez nich wyrobów. Wśród szeroko zakreślonych obowiązków producentów znajduje się: (a) ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, (b) prowadzenie oceny klinicznej, (c) sporządzenie i przeprowadzanie bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej wyrobów, (d) wykonywanie obowiązków związanych z systemem UDI i bazą Eudamed, która obejmuje elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ustanawiany w ramach systemu zarządzania jakością, ma być proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Działania w ramach tego systemu prowadzi powołana przez producenta osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną. Osoba pełniąca tę rolę musi dysponować wymaganą fachową wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych. Spełnienie tej przesłanki wymaga przedstawienia odpowiedniego dyplomu, certyfikatu lub innego dowodu, który potwierdzałby właściwe kwalifikacje, a także posiadania co najmniej jednego roku doświadczenia zawodowego bądź czteroletniego doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.

Rozporządzenie przewiduje także aktywną rolę producentów w fazie po wprowadzeniu do obrotu poprzez systematyczne i aktywne gromadzenie informacji z doświadczeń dotyczących ich wyrobów. Wnioski wyciągnięte z tych danych mają być wykorzystywane do aktualizacji dokumentacji technicznej produktu, a w szczególności części dotyczących oceny ryzyka i oceny klinicznej. W zależności od klasy wyrobu medycznego producent sporządza odpowiedni raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (wyroby medyczne klasy I, art. 85 MDR) albo okresowy raport o bezpieczeństwie, zawierający wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (wyroby medyczne klasy IIa, IIb i III, art. 86 MDR). Raporty te udostępniane są na żądanie właściwemu organowi.

Wytyczne w zakresie dokumentacji technicznej sporządzanej przez producenta, dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zawarte są w załączniku III MDR. Podlega ona audytowi jednostki notyfikowanej w celu stwierdzenia, czy producent spełnia wymogi Rozporządzenia, zwłaszcza czy prowadzi nadzór i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Szereg obowiązków nałożono także na importera oraz dystrybutora: obie grupy podmiotów mają prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu. Wszelkie informacje przekazane przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, w tym skargi i zgłoszenia związane z podejrzewanymi incydentami wyrobów, które importer i dystrybutor udostępnili, muszą zostać przekazane producentowi i jego upoważnionemu przedstawicielowi.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w świetle projektu polskiej ustawy

Projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych, przyjęty przez Radę Ministrów 19 października br., dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń unijnych. Do kompetencji nadanych państwom członkowskim w świetle Rozporządzenia pozostawiono możliwość uszczegółowienia zasad sprawowania nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi i nad wyrobami medycznymi będącymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym zakresie, w kontekście nadzoru nad wyrobami medycznymi po wprowadzeniu do obrotu, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) nadano kompetencje do żądania informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Zakres podmiotów obowiązanych do udzielenia informacji obejmuje również wyroby medyczne na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski. Obowiązek zgłoszenia producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi faktu wystąpienia poważnego incydentu bez zbędnej zwłoki nałożono na: podmioty i osoby, które stosują wyroby do celów działalności gospodarczej, podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, podmioty wymienione w art. 4 ust. 1 projektu ustawy współpracujące z Prezesem URPL w zakresie wykonywania zadań wynikających z Rozporządzenia, importerów i dystrybutorów wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu oraz utrzymania i kalibracji wyrobów.

Kary administracyjne przewidziane przez polską ustawę

Projekt przewiduje możliwość nakładania kar administracyjnych m.in. na producenta, który nie prowadzi obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (art. 75 ust. 1 pkt 2 projektu ustawy), nie wdraża i nie aktualizuje na bieżąco systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (pkt 6 ww. przepisu), sporządza dokumentację techniczną dotyczącą nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany ani zgodny z wymogami załącznika III do MDR (art. 86 ust. 2 projektu ustawy; w tym przypadku kara pieniężna może sięgać 5 mln zł), nie sporządza raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu lub okresowego raportu o bezpieczeństwie (art. 91 projektu ustawy).

W dniu 16 listopada projekt został skierowany do pierwszego czytania na posiedzeniu Sejmu.

Przebieg procesu legislacyjnego można śledzić pod adresem: https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/druk.xsp?nr=1764 (druk nr 1764).