Life Science

Zakaz stosowania oświadczeń zdrowotnych dla substancji botanicznych w reklamach 

Przedsiębiorcy powinni zweryfikować, czy na opakowaniach ich suplementów diety nie pojawiają się odniesienia do korzystnego wpływu substancji botanicznych na zdrowie. Taka praktyka nie jest bowiem dozwolona, co potwierdził Trybunał Sprawiedliwości UE w najnowszym wyroku, wydanym w sprawie C-386/23.

Czy „stek” musi być z krowy? Granice regulacji nazewnictwa produktów roślinnych 
Life Science

Czy „stek” musi być z krowy? Granice regulacji nazewnictwa produktów roślinnych 

Jeśli przepisy nie określają konkretnej nazwy dla danego produktu, państwo członkowskie nie może zabronić używania terminów tradycyjnie kojarzonych z produktami odzwierzęcymi do oznaczania wyrobów zawierających białko roślinne. 

Sąd własności intelektualnej w Warszawie rozstrzygnął kwestię udzielenia zabezpieczeń roszczeń w głośnym ostatnio w Europie sporze o naruszenie i ważność patentu EP1845961 na rywaroksabynę
Life Science

Sąd własności intelektualnej w Warszawie rozstrzygnął kwestię udzielenia zabezpieczeń roszczeń w głośnym ostatnio w Europie sporze o naruszenie i ważność patentu EP1845961 na rywaroksabynę

Zastrzeżenia patentowe obejmują rywaroksabynę w postaci tabletek szybkiego uwalniania i tylko jedną cechę dotyczącą stosowania tej substancji: jeden raz dziennie.  

Zmiany w etykietowaniu produktów spożywczych
Life Science

Zmiany w etykietowaniu produktów spożywczych

W orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdzono, że wykorzystywanie etykiet „peel-off” co do zasady jest dozwolone i nie ma obowiązku umieszczenia wszystkich obligatoryjnych informacji na jednej, wierzchniej warstwie etykiety [1]. Wykorzystanie kilku warstw etykiety nie będzie prowadzić do ukrywania informacji obowiązkowych, jeżeli wierzchnia etykieta odnosi się do nich w ten sposób, że wskazuje, gdzie można znaleźć pozostałe informacje. Wcześniejsze, krajowe interpretacje wykluczały taką możliwość.

Rośliny NGT – jaka przyszłość dla ochrony upraw, żywności i pasz w UE?
Life Science

Rośliny NGT – jaka przyszłość dla ochrony upraw, żywności i pasz w UE?

W Unii Europejskiej trwają prace nad regulacją dotyczącą roślin i żywności uzyskiwanej za pomocą tzw. nowych technik genomowych (NGT, new genome techniques).

Wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)
Life Science

Wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)

5 października 2023 r. Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA, „Agencja”) opublikowała nowe wytyczne w sprawie publikowania informacji o badaniach klinicznych w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS).

Trudna droga do aktualizacji polskiego systemu „godziwej rekompensaty” z tytułu sporządzania kopii utworów na użytek prywatny
Life Science

Wyłączność rynkowa leków sierocych nowym prawem własności intelektualnej?

Nie osiągnięto dotąd konsensusu co do tego, czy wyłączności regulacyjne mogą być postrzegane jako prawa własności intelektualnej. Prawna kwalifikacja wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych została zaproponowana ostatnio przez Sąd Okręgowy w Monachium w sporze dotyczącym leku biopodobnego, opartego na substancji czynnej Eculizumab.

medicine
Life Science

Transport produktów leczniczych – jak to robić zgodnie z prawem?

Podstawą transportu produktów leczniczych są wytyczne zgromadzone w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Znajdziemy je w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1287). Do ich przestrzegania zobowiązani są nie tylko przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną, ale również wytwórcy i importerzy produktów leczniczych.

EMA opublikowała oficjalne wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)
Life Science

EMA opublikowała oficjalne wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)

Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.

Aktualne wieści z frontu ograniczeń sprzedaży napojów energetycznych
Life Science

Aktualne wieści z frontu ograniczeń sprzedaży napojów energetycznych

W polskim parlamencie procedowana jest obecnie ustawa zakazująca sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny (tzw. napojów energetycznych) m.in. osobom poniżej 18 roku życia. Na ten moment prawodawca wycofał się natomiast z pomysłu zakazania reklamy lub promocji tego rodzaju produktów spożywczych. Regulacja została uchwalona 13 lipca 2023 r.[1] przez Sejm RP, a następnie istotne poprawki do projektu zgłosił Senat. Z tej przyczyny, ustawa o zdrowiu publicznym zawierająca regulacje dotyczące energetyków znajduje się nadal w procesie legislacyjnym

Zakaz reklamy nieokreślonych produktów leczniczych, czyli rzecz o programach lojalnościowych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych
Life Science

Zakaz reklamy nieokreślonych produktów leczniczych, czyli rzecz o programach lojalnościowych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych

W dniu 22 grudnia 2022 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie dotyczącej promocji nieokreślonych produktów leczniczych prowadzonej przez spółkę EUROAPTIEKA, która należy do grupy posiadającej sieć aptek na Łotwie.

Nadchodzą zmiany w sprzedaży i reklamowaniu napojów energetycznych
Life Science

Nadchodzą zmiany w sprzedaży i reklamowaniu napojów energetycznych

Do Sejmu wpłynął poselski projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym, który reguluje zasady sprzedaży, reklamy i promocji napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny w produkcie gotowym do spożycia. Mowa więc przede wszystkim o tzw. napojach energetycznych. Projekt zakłada wejście w życie nowych przepisów w przyszłym roku, tj. 1 stycznia 2024 r. Na pierwszy plan wysuwa się zakaz sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny osobom poniżej 18 roku życia, na terenie szkół oraz innych jednostek systemu oświaty oraz w automatach. Ale to nie wszystko!