Blog

Life Science

EMA opublikowała oficjalne wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)

Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.

Life Science

Aktualne wieści z frontu ograniczeń sprzedaży napojów energetycznych

W polskim parlamencie procedowana jest obecnie ustawa zakazująca sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny (tzw. napojów energetycznych) m.in. osobom poniżej 18 roku życia. Na ten moment prawodawca wycofał się natomiast z pomysłu zakazania reklamy lub promocji tego rodzaju produktów spożywczych. Regulacja została uchwalona 13 lipca 2023 r.[1] przez Sejm RP, a następnie istotne poprawki do projektu zgłosił Senat. Z tej przyczyny, ustawa o zdrowiu publicznym zawierająca regulacje dotyczące energetyków znajduje się nadal w procesie legislacyjnym

Life Science

Zakaz reklamy nieokreślonych produktów leczniczych, czyli rzecz o programach lojalnościowych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych

W dniu 22 grudnia 2022 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie dotyczącej promocji nieokreślonych produktów leczniczych prowadzonej przez spółkę EUROAPTIEKA, która należy do grupy posiadającej sieć aptek na Łotwie.

Life Science

Nadchodzą zmiany w sprzedaży i reklamowaniu napojów energetycznych

Do Sejmu wpłynął poselski projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym, który reguluje zasady sprzedaży, reklamy i promocji napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny w produkcie gotowym do spożycia. Mowa więc przede wszystkim o tzw. napojach energetycznych. Projekt zakłada wejście w życie nowych przepisów w przyszłym roku, tj. 1 stycznia 2024 r. Na pierwszy plan wysuwa się zakaz sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny osobom poniżej 18 roku życia, na terenie szkół oraz innych jednostek systemu oświaty oraz w automatach. Ale to nie wszystko!

Life Science

Owady jako nowa żywność

Które owady można stosować w produktach spożywczych w Europie? Jakie są wymogi stosowania owadów w żywności i kto może wprowadzać nową żywność do obrotu?

Life Science

Ochrona danych regulacyjnych - daleko idące zmiany spodziewane są lada dzień

Komisja Europejska w ramach Farmaceutycznej Strategii dla Europy zapowiedziała, że uruchomi pakiet zmieniający ochronę danych regulacyjnych dla innowacyjnych produktów leczniczych, a także przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych i leków pediatrycznych.

Life Science

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – nowy wyrok TSUE

Nowa odsłona dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pojawiła się na gruncie wyroku TSUE z 27 października 2022 roku. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów „Orthomol Immun” i „Orthomol AMD extra” jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Life Science

Zmiany w zasadach reklamowania wyrobów medycznych od 1 stycznia 2023 r.

W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych znalazły się nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, które będą obowiązywały już od 1 stycznia 2023 r. Jest to więc ostatni dzwonek na zapoznanie się z nadchodzącymi regulacjami.

Life Science

Oświadczenia zdrowotne na liście oczekujących

Zgodnie z rozporządzeniem nr 1924/2006 przez oświadczenie zdrowotne należy rozumieć każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników, a zdrowiem.

Life Science

Zmiany w reklamowaniu suplementów diety

W wykazie  prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znalazły się założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wynika z nich wprowadzenie szczegółowych zasad związanych z prezentacją i reklamowaniem suplementów diety. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to IV kwartał 2022 r.

Life Science

Opublikowano raport NIK dotyczący nadzoru nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety

Life Science

Nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu