10 listopada 2024 r. polski sektor telekomunikacyjny przeszedł istotną reformę związaną z wejściem w życie nowej ustawy – Prawo Komunikacji Elektronicznej (PKE), która zastąpiła obowiązujące przez ponad dwie dekady Prawo telekomunikacyjne. Z jednej strony nowa ustawa rozszerzyła zakres regulacji na podmioty, które dotychczas funkcjonowały poza obszarem nadzoru. Z drugiej jednak – co jest rzadkością w polskim systemie prawnym – zlikwidowała obciążenia regulacyjne dla części przedsiębiorców, całkowicie wyłączając ich spod reżimu nowych przepisów. W praktyce oznacza to, że niektóre podmioty zostały zwolnione z obowiązków, które wcześniej nakładało na nie Prawo telekomunikacyjne.
Zapraszamy do lektury najnowszej publikacji autorstwa mec. Xawerego Konarskiego pt.: „Nowe technologie (2025) – legislacja i regulacja w Polsce i Unii Europejskiej od A do Z”.
Sejm prowadzi aktualnie prace nad ustawą o tzw. „ślepych” pozwach. W listopadzie br. odbyło się pierwsze czytanie projektu nowelizacji kodeksu postępowania cywilnego (k.p.c.), autorstwa posłów Polski 2050[1]. Wprowadza on do k.p.c. nowe postępowanie odrębne, służące ochronie dóbr osobistych, skierowane przeciwko osobom o nieznanej tożsamości[2]. Przedmiotowy Projekt po pierwszym czytaniu został skierowany do dalszych prac, tj. do sejmowej komisji nadzwyczajnej do spraw zmian w kodyfikacjach.
Zastrzeżenia patentowe obejmują rywaroksabynę w postaci tabletek szybkiego uwalniania i tylko jedną cechę dotyczącą stosowania tej substancji: jeden raz dziennie.
W orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdzono, że wykorzystywanie etykiet „peel-off” co do zasady jest dozwolone i nie ma obowiązku umieszczenia wszystkich obligatoryjnych informacji na jednej, wierzchniej warstwie etykiety [1]. Wykorzystanie kilku warstw etykiety nie będzie prowadzić do ukrywania informacji obowiązkowych, jeżeli wierzchnia etykieta odnosi się do nich w ten sposób, że wskazuje, gdzie można znaleźć pozostałe informacje. Wcześniejsze, krajowe interpretacje wykluczały taką możliwość.
W Unii Europejskiej trwają prace nad regulacją dotyczącą roślin i żywności uzyskiwanej za pomocą tzw. nowych technik genomowych (NGT, new genome techniques).
5 października 2023 r. Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA, „Agencja”) opublikowała nowe wytyczne w sprawie publikowania informacji o badaniach klinicznych w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS).
Nie osiągnięto dotąd konsensusu co do tego, czy wyłączności regulacyjne mogą być postrzegane jako prawa własności intelektualnej. Prawna kwalifikacja wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych została zaproponowana ostatnio przez Sąd Okręgowy w Monachium w sporze dotyczącym leku biopodobnego, opartego na substancji czynnej Eculizumab.
Podstawą transportu produktów leczniczych są wytyczne zgromadzone w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Znajdziemy je w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1287). Do ich przestrzegania zobowiązani są nie tylko przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną, ale również wytwórcy i importerzy produktów leczniczych.
Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.
W polskim parlamencie procedowana jest obecnie ustawa zakazująca sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny (tzw. napojów energetycznych) m.in. osobom poniżej 18 roku życia. Na ten moment prawodawca wycofał się natomiast z pomysłu zakazania reklamy lub promocji tego rodzaju produktów spożywczych. Regulacja została uchwalona 13 lipca 2023 r.[1] przez Sejm RP, a następnie istotne poprawki do projektu zgłosił Senat. Z tej przyczyny, ustawa o zdrowiu publicznym zawierająca regulacje dotyczące energetyków znajduje się nadal w procesie legislacyjnym
W dniu 22 grudnia 2022 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie dotyczącej promocji nieokreślonych produktów leczniczych prowadzonej przez spółkę EUROAPTIEKA, która należy do grupy posiadającej sieć aptek na Łotwie.
Do Sejmu wpłynął poselski projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym, który reguluje zasady sprzedaży, reklamy i promocji napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny w produkcie gotowym do spożycia. Mowa więc przede wszystkim o tzw. napojach energetycznych. Projekt zakłada wejście w życie nowych przepisów w przyszłym roku, tj. 1 stycznia 2024 r. Na pierwszy plan wysuwa się zakaz sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny osobom poniżej 18 roku życia, na terenie szkół oraz innych jednostek systemu oświaty oraz w automatach. Ale to nie wszystko!
Które owady można stosować w produktach spożywczych w Europie? Jakie są wymogi stosowania owadów w żywności i kto może wprowadzać nową żywność do obrotu?
Komisja Europejska w ramach Farmaceutycznej Strategii dla Europy zapowiedziała, że uruchomi pakiet zmieniający ochronę danych regulacyjnych dla innowacyjnych produktów leczniczych, a także przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych i leków pediatrycznych.
