Badania genetyczne i biobankowanie będą miały swoją ustawę – potrzeba kompleksowej regulacji wreszcie dostrzeżona przez Ministerstwo Zdrowia
Dnia 5 lipca 2018 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało wyczekiwaną od dawna zapowiedź uregulowania w Polsce kwestii badań genetycznych i biobankowania[1]. Jest to jeden z elementów dużego pakietu zmian legislacyjnych dotyczących rozwoju sektora badawczo-rozwojowego na rynku medycznym (w szczególności biomedycznym) i farmaceutycznym oraz badań naukowych w wykorzystaniem materiału biologicznego pochodzącego od człowieka. W ramach tych zmian […]
Przywilej produkcyjny na eksport dla producentów leków generycznych i biopodobnych – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 dotyczącego dodatkowych praw ochronnych
Dnia 28 maja 2018 r. po długotrwałych konsultacjach publicznych, konferencjach, spotkaniach i analizach Komisji Europejska wydała projekt[1] zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[2] (dalej jako „rozporządzenie 469/2009”), który w swych założeniach ma uregulować wyjątek od dodatkowego prawa ochronnego na […]
Oprogramowanie jako wyrób medyczny – ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r. wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego. Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)[1]. **** Oprogramowanie jako wyrób medyczny w świetle prawa unijnego Na wstępie należy zaznaczyć, iż oprogramowanie tradycyjnie jest uznawane […]
Wyrok Sądu UE z dnia 19 lipca 2017 r. w sprawie T-432/16, Lackmann Fleisch- und Feinkostfabrik przeciwko EUIPO – „медведь”
Lackmann Fleisch- und Feinkostfabrik to niemiecki producent żywności, w tym mięsa i wyrobów z mięsa. W roku 2015 zgłosił przed Urzędem Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO) pisane cyrylicą oznaczenie „медведь” (polski odpowiednik tego słowa to „niedźwiedź”). Zgłoszenie obejmowało produkty w klasach 29, 30, 31 i 33, w tym produkty spożywcze takie jak mleko, jaja, […]
Obowiązki importerów i dystrybutorów w nowym rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych
W kolejnym artykule dotyczącym rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation; dalej jako „MDR” lub „rozporządzenie”)[1] po wprowadzeniu oraz omówieniu reguł dotyczących okresu przejściowego i obowiązków producentów pragniemy przybliżyć Państwu nowe i zmienione obowiązki dotyczące importerów i dystrybutorów. Modyfikacje są liczne – przede wszystkim dlatego, że reformie poddano logikę systemu, wprowadzając odpowiedzialność […]
Nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca 2017 r. dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych: rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – 2012/0266 (COD); rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – 2012/0267 (COD). Prace dotyczące tych aktów trwały od wielu lat, a rozporządzenia są bardzo oczekiwane na rynku. Na poziomie europejskim funkcjonuje dotychczas Dyrektywa […]
Marki parasolowe na rynku farmaceutycznym – Wytyczne Prezesa URPL ze stycznia 2017 r.
Marki parasolowe (umbrella branding) na rynku farmaceutycznym i rynkach pokrewnych Ministerstwo Zdrowia od wielu miesięcy prowadzi intensywne prace nad zmianami legislacyjnymi w zakresie dystrybucji i reklamy leków, suplementów diety, kosmetyków i wyrobów medycznych. Na początku września 2016 r. opublikowano Raport Zespołu ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, powołanego […]
Apteka dla Aptekarza? Rewolucyjne zmiany na rynku aptecznym
Wniesiony właśnie do Sejmu poselski projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, prezentowany pod chwytliwą nazwą „Apteka dla Aptekarza”, przewiduje prawdziwą rewolucję w funkcjonowaniu rynku aptecznego, budząc ogromne kontrowersje. Planowane zmiany bezpośrednio dotyczyć mają przedsiębiorców z branży aptecznej, wykluczając z branży na przyszłość podmioty inne niż farmaceuci, jednakże skutki forsowanych zmian ograniczających powstawanie nowych aptek odczują […]
Cena regularna musi być zgodna z rzeczywistością, a nie wykreowana sztucznie – UOKiK po raz kolejny krytycznie o reklamach suplementów diety
Stosowanie rabatów, upustów czy promocji jest codzienną praktyką i towarzyszy niemal każdej sprzedaży, zwłaszcza detalicznej. Co do zasady, wykorzystywanie tych zabiegów jest także dozwolone w przekazanie reklamowym. Czy jednak dopuszczalne jest powoływanie się na regularną cenę, od której przysługuje obniżka, gdy cena ta w rzeczywistości jest sztucznie wykreowana i oczywiście zawyżona? Zdaniem Prezesa UOKiK – […]
Nowa ustawa o produktach kosmetycznych na ukończeniu prac legislacyjnych – czego może się spodziewać branża kosmetyczna?
Dnia 26 kwietnia 2018 r. odbyło się posiedzenie Rady Ministrów w sprawie przepisów nowej ustawy o produktach kosmetycznych. Rada Ministrów przyjęła projekt przedłożony przez Ministra Zdrowia i przekazała go do dalszym prac w Sejmie. Projekt ustawy: ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów m.in. przez przekazanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej nowych obowiązków nadzorczych nad […]
Rewolucyjny projekt zmian w regulacji reklamy i prezentacji suplementów diety – co czeka branżę, jeśli stanie się obowiązującym prawem?
Rynek suplementów diety stale rośnie, rosną też wydatki przeznaczane na ich reklamę. Znaczącą część reklam rozpowszechnianych w różnych mediach, w tym zwłaszcza w radio, telewizji, Internecie czy prasie (magazynach) stanowią właśnie reklamy suplementów diety. Intensywna działalność reklamowa istotnie napędza sprzedaż zachwalanych specyfików, których spożycie i tak uznawane jest za nadmierne. Problemem jest to, że przeciętni […]
Rekordowa kara za reklamę suplementów diety – czym kierował się Prezes UOKiK w swojej decyzji?
W opublikowanej 27 listopada br. decyzji (nr DOIK-5/2017) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów nałożył rekordową karę w wysokości ponad 25 milionów złotych (25 809 824 zł) na producenta suplementów diety RenoPuren Zatoki HOT i RenoPuren Zatoki Junior, uznając kampanie reklamowe tych produktów za praktyki naruszające zbiorowe interesy konsumentów. Kampanie te były prowadzone na szeroką skalę w szczególności […]
Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych – okres przejściowy i nowe materiały dla przedsiębiorców. Jak przygotować się do implementacji rozporządzeń?
Brytyjska agencja regulacyjna ds. leków i produktów leczniczych – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dalej jako „MHRA”), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała interaktywne narzędzie wyjaśniające obowiązki określone w nowych rozporządzeniach UE w sprawie wyrobów medycznych (o rozporządzeniach tych pisaliśmy tutaj). Narzędzie dostępne jest na tej stronie internetowej. […]
Krytyczny raport NIK dotyczący uwarunkowań prawnych rynku suplementów diety
Najwyższa Izba Kontroli opublikowała 10 lutego 2017 r. informacje o wynikach kontroli w zakresie dopuszczania do obrotu suplementów diety (nr ewid. 195/2016/P/16/078/LLO)[1]. Kontrolą[2] objęto m.in. ramy organizacyjno-prawne służące wykonywaniu zadań związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa suplementów diety, w tym ich wprowadzeniem do obrotu, nadzorem nad jakością, procesem produkcji i obrotem, a także egzekwowanie zaleceń wydanych przez […]
Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety – akt samoregulacji, który pomoże ucywilizować reklamę suplementów diety
Opracowany i przyjęty przez cztery czołowe organizacje branżowe „Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety” jest aktem samoregulacji, który ma szansę doprowadzić do podniesienia standardów reklamy suplementów diety. Skuteczność tej inicjatywy w praktyce zależy przede wszystkim od zasięgu oddziaływania Kodeksu mierzonego ilością firm działających w branży suplementów diety, które dobrowolnie zdecydują się przyjąć na siebie wynikające […]