Die rechtliche Situation bezüglich der Regeln für die Werbung von Medizinprodukten[1] in Polen hat sich durch die Erlassung des nächsten Medizinproduktegesetzes vom 7. April 2022 erheblich geändert[2]

Das derzeitige Regulierungsmodell auf EU-Ebene wurde geändert, was durch die Annahme eines weiteren und einheitlichen Schutzes zumindest auf ein Minimum motiviert ist. Dazu gehören eine allgemeinere Verordnung Nr. 2017/745[3] über Medizinprodukte und eine spezifische Verordnung über in-vitro-Diagnostika .[4] Die Verordnung 2017/745 bietet einen allgemeinen Rahmen für die Regulierung des Marketings von Produkten. Detaillierte Regeln für die Vermarktung von Medizinprodukten werden in den nationalen Rechtsvorschriften (z. B. dem polnischen Medizinproduktegesetz, das gerade erlassen wurde) präzisiert.  Artikel 7 der Verordnung Nr. 2017/745 (analog: Artikel 7 der Verordnung Nr. 2017/746) bezieht sich auf „Behauptungen“, einschließlich derjenigen, die ‘der Werbung für Medizinprodukte gemacht wurden‘, und sieht ein Verbot irreführender Behauptungen vor.

Der Sejm erlies am 7. April 2022 ein neues polnisches Gesetz über Medizinprodukte.[5]Ziel des neuen Gesetzes ist es, die Fragen zu regeln, die die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 der Entscheidung der Mitgliedstaaten überlassen. Die jüngste Version der Rechtsvorschriften über Produktete aus dem Jahr 7.04.2022, die gerade angenommen wurde, sind die Regeln für die Werbung für Medizinprodukte (siehe Artikel 54 und n.). Das Produktgesetz von 7.04.2022 legt detaillierte Regeln für die Werbung von Medizinprodukten fest, einschließlich des Inhalts der Nachricht, der für die Werbung verantwortlichen Einheiten, der Archivierung von Kommunikaten, der Zuständigkeit der öffentlichen Verwaltungen für die Überwachung der Werbung.

Die Vorschriften des Gesetzes von 7.04.2022 über die gerade angenommenen Artikel enthalten keine rechtliche Definition von Werbung. Diese Frage bleibt nach wie vor der Rechtsprechung der Gerichte überlassen.[6]

Nach dem neuen Gesetz ist der Werbende (nur) ein ‘wirtschaftlicher Betreiber’ (Artikel 56(2) WyrMedU2022). Dies wird in der Praxis hauptsächlich der Hersteller, autorisierte Vertreter, Importeur, Vertreiber von Produkten sein. Werbung kann von anderen Betreibern (z. B. Influencern) nach deren Genehmigung durch den für sie verantwortlichen Betreiber erfolgen.

Nach der nationalen Bestimmung des Artikels 55 Absatz 3 darf die Werbung für ein Produkt die Öffentlichkeit nicht in dem angegebenen Umfang irreführen.

Darüber hinaus sieht das neue Gesetz auch zusätzliche Werbeverbote für die Öffentlichkeit vor (Artikel 55 Absatz 2 der WyrMedU2022), d. h. insbesondere: Verbot der Verwendung des Bildes von Personen, die medizinische Berufe ausüben oder fordern; Verbot direkter Aufrufe von Kindern zum Erwerb der beworbenen Waren.

Das neue Gesetz führt auch bestimmte Verpflichtungen in Bezug auf die Formulierung von Werbeinhalten ein (z. B. muss Werbung für die nicht-professionelle Öffentlichkeit verständlich formuliert werden; vgl. Artikel 55(1) d). 2 WyrMedU2022). Die akzeptable Art und Weise (Inhalt, Form) der Werbung für Produkte wird im Entwurf der Gesundheitsministerium-Verordnung weiter präzisiert.[7] In der öffentlichen Werbung muss angegeben werden, dass es sich bei dem vorgestellten Produkt um ein Medizinprodukt handelt (siehe § 4 Absatz 1 des Entwurfs der MZ-Verordnung) und die entsprechenden Mahnung (vgl. § 4 Absatz 2).

Auf u. a. Werbetreibende von Produkten unterliegen zusätzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Archivierung von verteilter Werbung, d.h. der Speicherung von Werbemustern sowie Informationen darüber, wo sie über einen Zeitraum von zwei Jahren verbreitet werden.

Die Überwachung der Einhaltung der Werberegeln im Hauptbereich, d. h. im Werbebereich gemäß Artikel 58 Absatz 2 1 bis 7, wird vom Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Medizinprodukten m.in ausgeübt.

Im Einklang mit der neuen Verordnung wurde ein Bußgeldsystem eingeführt. Die geschätzten Strafen für Verstöße gegen die „Werbung“ können bis zu 2,000,000 PLN betragen

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Die neuen Vorschriften sollten als äußerst restriktiv betrachtet werden. Sie verhängen eine Reihe spezifischer Verpflichtungen und Beschränkungen für die Unternehmer. Die neue Verordnung wird zweifellos zusätzliche Belastungen für Unternehmer, die auf dem polnischen Markt tätig sind, mit sich bringen, sogar können neue Werbestrategien und -Praktiken entwickelt werden müssen.

[1] Weiter als: „Produkte“.

[2] Vgl. Gesetz über Medizinprodukte vom 7. April 2022, Sejm Print Nr. 1764; https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=1764; im Folgenden, weiter als: „WyrMedU2022”.

[3] Verordnung (EU) 2017/745, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5,5.2017, S. 1; Inkrafttreten am 26. Mai 2021.

[4] Verordnung (EU) 2017/746, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, über in-vitro-Diagnostikaund zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und der Entscheidung 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117/176 vom 5,5.2017, S. 1; Inkrafttreten 28.01.2022.

[5] Vgl. Gesetz über Medizinprodukte vom 7. April 2022, Sejm Print Nr. 1764; https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=1764; im Folgenden, weiter als: „Ustawa o wyrobach z 7.04.2022.”, „WyrMedU2022” (dostęp 23.04.2022.).

[6] Siehe z. B. Urteil vom 26. Januar 2006, Ref. V CSK 83/05, LEX Nr. 191239; NSA-Urteil vom 23. September 2009 in der Referenz und FSK 1381/08, verfügbar bei CBOSA.

[7] Vgl. Verordnungsentwurf des Gesundheitsministers über die Werbung für Medizinprodukte aus dem Jahr 12.03.2021, der derzeit nicht im Internet verfügbar ist und auf der Grundlage von Artikel 70 des vorherigen Gesetzesentwurfs herausgegeben werden soll, im Folgenden: „Entwurf der MZ-Verordnung“.