Die Arbeiten an dem Entwurf des Gesetzes über klinische Prüfungen an den Humanarzneimitteln sind derzeit im Gange. Das Hauptziel dieses Gesetzes ist die Umsetzung und Durchsetzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in das polnische Rechtssystem. Der Gesetzentwurf wurde erstmals im April letzten Jahres zur öffentlichen Anhörung vorgelegt und anschließend nach Veröffentlichung der während der Anhörung eingereichten Stellungnahmen am 17. Januar 2022 an den Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union weitergeleitet.

Die wichtigste Änderung in der neuesten Fassung des Gesetzentwurfs besteht in der Einführung von Compassionate Use in das polnische Rechtssystem. Compassionate Use von Medikamenten ermöglicht den Patienten den Zugang zu Prüfpräparaten, die sich in den klinischen Prüfungen als vielversprechend erwiesen haben, für die jedoch bislang keine Marktzulassung erteilt wurde. Im Besonderen kann der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten im Rahmen von Individual Use Programme eine Genehmigung gemäß Artikel 4da des neuen Gesetzentwurfs für die Anwendung eines Arzneimittels erteilen, für welches eine klinische Prüfung noch durchgeführt wird, bereits abgeschlossen wurde oder für welches ein Antrag auf Erteilung der Marktzulassung eingereicht wurde, und zwar für eine bestimmte Gruppe von Patienten, die unter chronischen Krankheiten oder unter einer schwer belastenden bzw. lebensgefährlichen Krankheit leiden. Dies gilt für Patienten, die mit einem in Polen zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können, und die an einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels teilgenommen und daraus einen therapeutischen Nutzen erzielt haben.

Weitere Änderungen:

  • der Schutzfonds für Teilnehmer an Klinischen Prüfungen wurde durch den Entschädigungsfonds für Klinische Prüfungen abgelöst und steht nun dem Ombudsmann für Patientenrechte zur Verfügung (statt der Agentur für Medizinische Forschung);
  • die Fristen für die Durchführung ethischer Begutachtungen von klinischen Prüfungen wurden angepasst;
  • der Umfang der gesetzlichen Pflichten des Sponsors wurde im Vergleich zum ursprünglichen Vorschlag eingeschränkt und umfasst derzeit die Erfüllung der Pflichten gemäß der Verordnung Nr. 536/2014 sowie die Einholung der schriftlichen Zustimmung des Leiters der klinischen Prüfung und des Prüfers für den Zugriff auf Quelldokumente;
  • in der letzten Fassung des Gesetzentwurfs wurde das Kapitel über die strafrechtliche Haftung bei Verstößen gegen das Gesetz und die Verordnung ein wenig erweitert.

Die fortschreitenden Gesetzgebungsarbeiten können unter: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12346302/katalog/12784810 verfolgt werden.