Powrót

Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja?

18 Maj 2021
26 maja 2021 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie MDR). W Polsce wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia. Celem webinaru jest przedstawienie trzech ważnych zmian, które już wkrótce staną się faktem w branży wyrobów medycznych: zasad zgodności regulacyjnej wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, rewolucyjnego podejścia do oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz znaczących ograniczeń działań marketingowych. Eksperci przedstawią zakres zmian, które Rozporządzenie wprost wprowadza, przeanalizują przepisy projektowanej ustawy i wskażą praktyczne znaczenie omawianych zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. 1. Podejście lifecycle w nowym rozporządzeniu MDR, czyli jak zapewnić zgodność regulacyjną wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu. Nowe rozporządzenie MDR nie koncentruje się na zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek, ale promuje zapewnienie tej zgodności w całym cyklu życia produktu. Nowe przepisy zwiększają odpowiedzialność firm produkujących wyroby medyczne i zobowiązują je do  stosowania określonych polityk i procedur przez cały okres pozostawania wyrobu medycznego na rynku. Określone obowiązki mają również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną.
  • System zarządzania jakością
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw
  • Konsekwencje braku zgodności w projekcie ustawy krajowej
2. Oprogramowanie jako wyrób medyczny w MDR – nowa definicja, wymagania, ochrona danych osobowych
  • Droga do uznania oprogramowania za wyrób medyczny – od MDD po MDR
  • Definicja oprogramowania medycznego w MDR; typy software’u, które mogą zyskać status wyrobu medycznego
  • Ochrona danych osobowych w kontekście oprogramowania medycznego (RODO, Schrems II)
  • Co przyniesie przyszłość?
3. Działania marketingowe w branży wyrobów medycznych
  • Aktywności uznawane za reklamę wyrobów medycznych
  • Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego
  • Ograniczenia w treści reklamy do publicznej wiadomości
  • Ostrzeżenie w reklamie
  • Prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych przez influencerów
Program PDF: 18.05.2021_Webinar_Program Link do rejestracji: Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja? (getresponse.com)
Maj