Produkt leczniczy, suplement diety czy wyrób medyczny?
Opublikowany 2 stycznia 2023 r. (i przedstawiony do opiniowania) projekt zmiany ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 23 grudnia 2022 r. spowodował, że nadal dużo mówi się o wytycznych dla reklamy suplementów diety, a także lekarstw i wyrobów medycznych.
Projekt ustawy ma za zadanie uszczelnić obowiązujące prawo dotyczące prezentacji lub reklamy suplementów diety. Celem takich działań jest m.in. podniesienie świadomości społeczeństwa na temat tych produktów.
W latach 2013-2015 zgłoszono w Głównym Inspektoracie Sanitarnym w sumie od 9 do 12 tysięcy nowych suplementów diety – daje to od 3 do 4 tysięcy zgłoszeń rocznie. W kolejnych latach 2017-2020 było to już prawie 63 tysiące zgłoszeń.
Jedną z najistotniejszych przyczyn wzrostu popytu była reklama, zwłaszcza emitowana w telewizji. Wzrost popularności suplementów diety nie zawsze idzie w parze ze wzrostem świadomości konsumentów na temat tego, czym są takie produkty i czym się różnią od innych produktów – w tym leków. Warto znać różnice pomiędzy produktem leczniczym, suplementem diety a wyrobem medycznym – dzięki takiej wiedzy konsumenci będą mogli mądrze wybrać, a reklamodawcom pomoże ona poprawnie komunikować marki określonych preparatów.
Projekt ustawy dostępny jest tutaj.
Co nazywamy lekiem, a co suplementem diety?
Produkt lecznicy to zgodnie z prawem farmaceutycznym to substancja (lub mieszanina substancji), przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. (art. 2 pkt 32 pr.farm.)
Cechy kluczowe produktu leczniczego (tzw. leku):
- Ma wpływ na fizjologiczne funkcje organizmu, w szczególności dla zapobiegania lub leczenia chorób.
- Jest substancją pozwalającą na zwalczanie chorób.
Suplement diety to zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych.
Suplement diety jest wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie tj. w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. (art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż.)
Cechy kluczowe suplementu diety:
- Ma efekt uzupełniający dietę.
- Jest jedynie dodatkiem do codziennego żywienia człowieka.
Czym jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny to zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania (pojedynczo lub łącznie) u ludzi co najmniej jednego z następujących szczególnych
zastosowań medycznych:
- Diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby.
- Diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności.
- Badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu (stanu) fizjologicznego lub chorobowego.
- Dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.
Cechy kluczowe wyrobu medycznego:
- Nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
- Ma wpływ na organizm człowieka o charakterze medycznym bez efektu leczniczego ani suplementacyjnego.
Jak odróżnić od siebie lek, suplement i wyrób medyczny?
Podstawowe kryterium oznaczenia na opakowaniach i w dołączonych ulotkach.
Powinny one bezpośrednio informować o kwalifikacji produktu jako leczniczego lub suplementu diety.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Polski można wyszukać korzystając z publicznie dostępnej wyszukiwarki. Dostępne są tam też wzory ulotek, które można porównać z dołączoną do opakowania.
Pomocniczo można także posłużyć się rejestrem produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, prowadzonym przez Główny Inspektorat Sanitarny.
Można tam wyszukać nazwy produktów zgłoszone jako suplementy diety. Niestety nie we wszystkich przypadkach wprowadzona jest informacja o poprawności zakwalifikowania
produktu jako suplementu diety.