Zmiany porejestracyjne produktów leczniczych
19 gru 2025
Nowe wytyczne dotyczące zgłaszania zmian porejestracyjnych już wkrótce obowiązkowe!
Prezes URPL opublikował komunikat przypominający, że od 15 stycznia 2026 r. przedsiębiorcy będą musieli stosować nowe wytyczne Komisji Europejskiej z 22.09.2025 r. dotyczące zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (variations).
Co się zmienia?
Nowe wytyczne określają sposób klasyfikacji oraz procedury obsługi zmian typu IA/IAIN, IB i II.
W praktyce oznacza to:
- zmiany IA/IAIN wprowadzone przed 15.01.2026 r. trzeba zgłosić jeszcze według zasad z 2013 r.,
- zmiany IA/IAIN od 15.01.2026 r. – już według nowych wytycznych z 2025 r.,
- zmiany IB/II zgłoszone przed 15.01.2026 r. – będą rozpatrywane według dotychczasowych wytycznych,
- zmiany IB/II od 15.01.2026 r. – zgodnie z nowym systemem.
Więcej informacji znajdziesz w naszym alercie prawnym oraz na stronie CMDh.
Masz pytania lub potrzebujesz wsparcia przy klasyfikacji lub składaniu zmian? Skontaktuj się z nami.
