Komisja Europejska (KE) w ramach Farmaceutycznej Strategii dla Europy zapowiedziała, że uruchomi pakiet zmieniający ochronę danych regulacyjnych dla innowacyjnych produktów leczniczych, a także przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych i leków pediatrycznych. Początkowo zmiany miały zostać ogłoszone w grudniu 2022 roku. Z najnowszych informacji z KE wynika, że należy się ich spodziewać w nadchodzących dniach.

Wewnętrzne wersje projektów KE, stopniowo wychodzące na światło dzienne, wskazują, że planowane są daleko idące zmiany obecnie obowiązującego systemu; poniżej przedstawiamy trzy z nich.

Najistotniejsza zmiana to skrócenie podstawowych okresów wyłączności danych i wprowadzenia mechanizmów modalności, warunkujących całkowitą długość wyłączności od spełnienia dodatkowych kryteriów. Wyłączność danych dla leków referencyjnych wyniesie prawdopodobnie 6 lat (zamiast obecnych 8 lat). Jeden dodatkowy rok będzie przysługiwał, jeśli lek będzie odpowiadał na dotychczas niezaspokojone potrzeby medyczne; kolejny rok, jeśli produkt zostanie wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE. Dodatkowo, sześciomiesięczny okres jest przewidywany w przypadku przeprowadzenia badań porównawczych. Jednak maksymalna długość wyłączności danych nie będzie mogła przekroczyć ośmiu lat. Podobne ograniczenia i modalności spodziewane są w przypadku wyłączności dla produktów sierocych.

Ważnym aspektem nowelizacji jest wprowadzenie kryterium niezaspokojonych potrzeb medycznych (UMN), powiązanego z dodatkowymi okresami wyłączności (jak wyżej). Sposób interpretacji tego kryterium może mieć kluczowe znaczenie dla ogólnego okresu ochrony IP dla produktów, których ochrona patentowa/SPC wygasa stosunkowo wcześnie i które miałyby polegać na ochronie wynikającej z ostatnich lat wyłączności danych i wyłączności rynkowej.

Zbywalne vouchery są planowane jako zachęta do prowadzenia badań i rozwoju w zakresie leków przeciwdrobnoustrojowych. Takie vouchery, po przyznaniu ich dla nowego antybiotyku, mogą być wykorzystane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu przedłużenia okresu wyłączności danych (prawdopodobnie jednak nie okresu SPC) o jeden rok. Mogą być również sprzedane innemu podmiotowi.

Te i inne zmiany mają wprowadzić do systemu większą elastyczność. Nowe przepisy będą wymagały przekalibrowania przyszłych strategii IP zarówno w firmach innowacyjnych, jak i generycznych, tak aby uwzględniały większą liczbę uwarunkowań rynkowych i co do zasady były bardziej dostosowywalne do okoliczności. Choć nadal czekamy na ogłoszenie propozycji KE, to wszelkie decyzje strategiczne powinny już teraz uwzględniać nowe kierunki rozwoju legislacji farmaceutycznej.