Podstawą transportu produktów leczniczych są wytyczne zgromadzone w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Znajdziemy je w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1287). Do ich przestrzegania zobowiązani są nie tylko przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną, ale również wytwórcy i importerzy produktów leczniczych.

1. Warunki ogólne

Przed rozpoczęciem transportu warto jest go dobrze zaplanować. Dlaczego? Przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach. Na rynku znajduje się wiele systemów, które są w stanie wzmocnić bezpieczeństwo transportu. Do najpopularniejszych należą mechaniczne (np. kłódki) bądź elektroniczne zabezpieczenia (np. możliwość otwarcia drzwi tylko z komputera określonej osoby), alarmy, systemy monitoringu GPS czy też przyciski typu panic button. Ponadto, przedsiębiorca musi mieć możliwość wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność. Należy również zadbać o odpowiednią dokumentację, tj. do dostawy powinien być dołączony dokument zawierający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii i datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres, adres dostawy (adres, pod którym rzeczywiście znajdują się pomieszczenia magazynowe) oraz warunki transportu i przechowywania produktów leczniczych.

2. Przewóz

Podczas transportu należy utrzymać wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym. Przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w procesie transportu produktów leczniczych były właściwe do takiego zastosowania i jednocześnie stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych.

Jednym z największych problemów mogą być wahania temperatury. Przedsiębiorcy przed rozpoczęciem transportu powinni odpowiednio przygotować się na sytuacje kryzysowe. Pomóc w tym mogą:

  • uprzednio przygotowane procedury dotyczące badania wahań temperatury i postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych,
  • oceny ryzyka tras dostawy w celu ustalenia, w jakich przypadkach wymagana jest kontrola temperatury, a także
  • regularna konserwacja i kalibracja sprzętu używanego do monitorowania temperatury w czasie transportu.

Oprócz możliwych zmian pogodowych należy uwzględnić również inne czynniki, które mogłyby mieć wpływ na wahania temperatury, np. zmiany instalacyjne w systemach wentylacji i klimatyzacji.

3. Kontrola warunków transportu

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 24 lipca 2023 r. w sprawie wątpliwości interpretacyjnych dotyczących przepisów regulujących działalność aptek, kontrola warunków transportu może być przeprowadzana w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację, tj. ustalenie, że podczas transportu dostarczanych produktów nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w stopniu, który mógł spowodować utratę jakości tych produktów. Czego może dotyczyć kontrola? W szczególności dopuszczalna jest kontrola danych z systemów monitorowania warunków klimatycznych stosowanych przez dostawcę. Mogą one zostać przesłane przez dostawcę danych, jak również być udostępnione do wglądu podczas przyjmowania dostawy.

Warto też zwrócić uwagę na doświadczenia z inspekcji i nie popełniać błędów innych! Z kontroli przeprowadzanych w hurtowniach produktów leczniczych wynika, że należy wystrzegać się m.in.:

  • braku nadzoru nad dokumentacją z monitoringu temperatury (np. wydruki nieregularne bez autoryzacji, bez opisu przyczyn odchyleń od granicznych wartości temperatur),
  • braku powiadomień osób uprawnionych o przekroczeniach granicznych temperatur i braku możliwości podglądu temperatury w systemie w celu analizy i ewentualnej reakcji,
  • braku dokumentów przedstawiających wyniki z mapowania temperatury oraz braku przeprowadzonej analizy ryzyka dla rozmieszczonych przyrządów do monitoringu.

4. Rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w komorze przeładunkowej

Jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w komorze przeładunkowej, przedsiębiorca zobowiązany jest do monitorowania temperatury oraz czystości i zabezpieczenia obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze.

Na co uważać w tym przypadku? Główny Inspektorat Farmaceutyczny za istotne uchybienie uznaje brak nadzoru Osoby Odpowiedzialnej nad transportem produktów leczniczych szczególnie w miejscu przeładunku, tj. w komorze przeładunkowej, a także brak zaznaczonych miejsc przeładunku na listach przewozowych.

Dodatkowo, przedsiębiorcy muszą mieć na uwadze, że czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych, które oczekują na kolejny etap trasy przewozu, powinien być ograniczony do minimum!

5. Kontenery, pakowanie i etykietowanie

Produkty lecznicze powinny być transportowane w kontenerach lub opakowaniach transportowych, które nie mają wpływu na jakość produktów leczniczych oraz zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym przed zanieczyszczeniem. Przy wyborze kontenerów należy brać pod uwagę:

  • wymogi dotyczące przechowywania i transportu produktów leczniczych,
  • przestrzeń wymaganą do przewiezienia danej ilości produktów leczniczych,
  • przewidywane maksymalne i minimalne wartości temperatury zewnętrznej,
  • szacowany maksymalny czas transportu, w tym planowany czas przeładunku.

Ponadto, obowiązkiem przedsiębiorcy jest weryfikacja, czy kontenery do transportu zostały zwalidowane.

Kontenery lub opakowania transportowe powinny być opatrzone etykietami zawierającymi wyczerpujące informacje na temat wymogów dotyczących ciągłego i odpowiedniego postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywania, a także środków ostrożności, które zapewnią ich stałe zabezpieczenie. Etykiety na kontenerach muszą umożliwiać identyfikację ich zawartości oraz kraju pochodzenia produktów leczniczych.

A to tylko… początek! Konieczne jest szkolenie personelu, prowadzenie regularnych kontroli wewnętrznych, przygotowanie wewnętrznych procedur, odpowiednich umów czy prowadzenie audytów u podwykonawców.

Chcesz wiedzieć więcej? Masz pytania? Zapraszamy do kontaktu!