Nie osiągnięto dotąd konsensusu co do tego, czy wyłączności regulacyjne mogą być postrzegane jako prawa własności intelektualnej. Prawna kwalifikacja wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych została zaproponowana ostatnio przez Sąd Okręgowy w Monachium w sporze dotyczącym leku biopodobnego, opartego na substancji czynnej Eculizumab.

Lek ten został dopuszczony (po wygaśnięciu wyłączności danych) na rynek niemiecki tylko dla jednego zastosowania terapeutycznego i miał wkrótce (po wygaśnięciu wyłączności rynkowej) wejść na rynek. W opinii podmiotu uprawnionego do sierocego produktu leczniczego opartego na tej samej substancji czynnej naruszyłoby to jednak wyłączność sierocego produktu leczniczego poprzez możliwość stosowania leku biopodobnego off-label.

Sąd, pod groźbą drakońskich kar dla pozwanego, nakazał zaprzestanie oferowania oraz zakazał wprowadzania do obrotu lub stosowania produktów leczniczych zawierających ekulizumab w Niemczech, wskazując jednocześnie, jakie wytyczne dotyczące działań informacyjnych i promocyjnych muszą być spełnione, aby pozwany mógł legalnie wprowadzać lek do obrotu.

Tak daleko idący wyrok był możliwy dzięki wcześniejszemu zakwalifikowaniu wyłączności sierocej jako prawa podmiotowego, skutecznego erga omnes, a zatem bezpośrednio wobec producentów leków generycznych (lub biopodobnych), przekładającego się na roszczenia dochodzone na podstawie odpowiedzialności deliktowej. Zdaniem sądu prawo do wyłączności rynkowej ma stronę pozytywną, przyznającą wyłączne prawo do korzystania z chronionego produktu oraz stronę negatywną, zakazującą określonych form korzystania z produktu przez osoby trzecie; w tym zakresie prawo z wyłączności sierocej nie różni się od praw własności intelektualnej. Ponadto, z wyroku wynika, że zakres wyłączności sierocej obejmuje nie tylko wprowadzanie do obrotu, ale także oferowanie i korzystanie, jak również importowanie lub posiadanie w tych celach, co wydaje się zakresem uprawnień bardzo zbliżonym do zakresu patentu lub SPC.

Wyrok jest tyleż rewolucyjny, co kontrowersyjny. Z art. 8 ust. 1 rozporządzenia 141/2000 nie wynika, aby intencją ustawodawcy było ukształtowanie wyłączności rynkowej jako prawa własności intelektualnej. Wręcz przeciwnie, przepis ten wyraźnie odnosi się do statusu regulacyjnego sierocych produktów leczniczych i zamiaru zapewnienia wyłączności rynkowej poprzez uniemożliwienie organom autoryzacyjnym dopuszczenia do obrotu takich samych lub podobnych substancji czynnych dla chronionego sierocego wskazania. Wykładnia celowościowa zastosowana przez Trybunał jest sprzeczna z jasnym brzmieniem przepisów rozporządzenia 141/2000. W rezultacie taka interpretacja art. 8 ust. 1 rozporządzenia 141/2000 jest niezasadna, zwłaszcza biorąc pod uwagę doktrynę numerus clausus wyłącznych praw własności intelektualnej, obecną zarówno prawie w niemieckim, jak i polskim. Wyrok może mieć przełomowe znaczenie dla kwalifikacji prawnej wyłączności sierocej w EU, a co za tym idzie – dla określenia zakresu czynności stanowiących naruszenie wyłączności sierocej i sposobu dochodzenia roszczeń przysługujących uprawnionemu. Sądy w Polsce nie wypowiadały się jeszcze na temat naruszenia wyłączności regulacyjnych na gruncie prawa polskiego – zagadnienie wyłączności sierocej domaga się innego podejścia niż zaproponowane w Monachium, aczkolwiek niektóre z argumentów komentowanego wyroku mogłyby być zastosowane do naruszenia wyłączności rynkowej leków referencyjnych. Praktyczne znaczenie obu tych zagadnień jest nie do przecenienia dla firm innowacyjnych i generycznych.