W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych znalazły się nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, które będą obowiązywały już od 1 stycznia 2023 r. Jest to więc ostatni dzwonek na zapoznanie się z nadchodzącymi regulacjami.

W nowelizacji pominięto definicję reklamy, ponieważ została ona szczegółowo określona w orzecznictwie sądów, co ma wyeliminować „niekorzystne zjawiska, które są spotykane na rynku” i tym samym pozwolić na szerokie kwalifikowanie danych działań jako działań reklamowych. W nowym art. 58 ust. 1 tej ustawy wskazano jednak przykłady działalności podlegającej przepisom. Odniesiono się tu do prezentowania wyrobów w czasie spotkań, które mają na celu lub których efektem jest zachęcenie do nabywania wyrobów, kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści, odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami, a także prezentowania wyrobów w czasie tych wydarzeń, reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów czy przekazywania próbek w celu promocji wyrobów medycznych.

1. Zrozumiała dla laika

Zgodnie ze zmianami reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w taki sposób, aby była ona zrozumiała dla laika. Wymóg ten dotyczy również różnego rodzaju sformułowań medycznych i naukowych, badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy. Wykluczone więc będzie posługiwanie się informacjami niejasnymi, mogącymi wprowadzać konsumentów w błąd ze względu na np. dwuznaczne brzmienie naukowych sformułowań. Twierdzenia powinny być prawdziwe, rzetelne i zrozumiałe bez dłuższego zastanowienia się nad nimi. Należy mieć na uwadze, że także sposób formułowania i przedstawiania takich informacji może być brany pod uwagę.

2. Działania zakazane

Nowelizacja obejmuje także zakaz bezpośredniego wzywania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców bądź innych osób dorosłych do kupienia im tych towarów oraz wykorzystywania w niej wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, podających się za takie osoby lub przedstawiających osoby prezentujące wyroby medyczne w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Zakazano również wprost reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez innych niż laicy podmiotów. W ustawie przewidziano ponadto, że reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

3. Co na pewno nie będzie reklamą?

Poza restrykcyjnym określeniem działań zakazanych, odniesiono się jednak również do dozwolonej reklamy i promocji. Z przepisów wynika, że za reklamę nie będą uznawane katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie następujące informacje: nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.

4. Obowiązek przechowywania informacji o reklamie

Przedsiębiorcy prowadzący reklamę wyrobów medycznych, która jest skierowana do publicznej wiadomości powinni przygotować się również na obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może bowiem takich informacji zażądać. Z kolei dostawcy usług medialnych lub wydawcy na żądanie Prezesa Urzędu mogą zostać zobowiązani do udostępnienia posiadanych nazw i adresów przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. W przypadku tych podmiotów obowiązek przechowywania ww. informacji wynosi rok.