Life Science & Healthcare

Przedsiębiorcy powinni zweryfikować, czy na opakowaniach ich suplementów diety nie pojawiają się odniesienia do korzystnego wpływu substancji botanicznych na zdrowie. Taka praktyka nie jest bowiem dozwolona, co potwierdził Trybunał Sprawiedliwości UE w najnowszym wyroku, wydanym w sprawie C-386/23.

Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych zapewnia szybszą, pozasądową drogę do uzyskania rekompensat dla osób, które podczas pobytu w szpitalu doznały uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo uległy zakażeniu szpitalnemu. W przypadku śmierci pacjenta, świadczenie przysługuje jego bliskim.

Jeśli przepisy nie określają konkretnej nazwy dla danego produktu, państwo członkowskie nie może zabronić używania terminów tradycyjnie kojarzonych z produktami odzwierzęcymi do oznaczania wyrobów zawierających białko roślinne. 

Zastrzeżenia patentowe obejmują rywaroksabynę w postaci tabletek szybkiego uwalniania i tylko jedną cechę dotyczącą stosowania tej substancji: jeden raz dziennie.  

W orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdzono, że wykorzystywanie etykiet „peel-off” co do zasady jest dozwolone i nie ma obowiązku umieszczenia wszystkich obligatoryjnych informacji na jednej, wierzchniej warstwie etykiety [1]. Wykorzystanie kilku warstw etykiety nie będzie prowadzić do ukrywania informacji obowiązkowych, jeżeli wierzchnia etykieta odnosi się do nich w ten sposób, że wskazuje, gdzie można znaleźć pozostałe informacje. Wcześniejsze, krajowe interpretacje wykluczały taką możliwość.

W Unii Europejskiej trwają prace nad regulacją dotyczącą roślin i żywności uzyskiwanej za pomocą tzw. nowych technik genomowych (NGT, new genome techniques).

Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.

W polskim parlamencie procedowana jest obecnie ustawa zakazująca sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny (tzw. napojów energetycznych) m.in. osobom poniżej 18 roku życia. Na ten moment prawodawca wycofał się natomiast z pomysłu zakazania reklamy lub promocji tego rodzaju produktów spożywczych. Regulacja została uchwalona 13 lipca 2023 r.[1] przez Sejm RP, a następnie istotne poprawki do projektu zgłosił Senat. Z tej przyczyny, ustawa o zdrowiu publicznym zawierająca regulacje dotyczące energetyków znajduje się nadal w procesie legislacyjnym

Do Sejmu wpłynął poselski projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym, który reguluje zasady sprzedaży, reklamy i promocji napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny w produkcie gotowym do spożycia. Mowa więc przede wszystkim o tzw. napojach energetycznych. Projekt zakłada wejście w życie nowych przepisów w przyszłym roku, tj. 1 stycznia 2024 r. Na pierwszy plan wysuwa się zakaz sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny osobom poniżej 18 roku życia, na terenie szkół oraz innych jednostek systemu oświaty oraz w automatach. Ale to nie wszystko!

Które owady można stosować w produktach spożywczych w Europie? Jakie są wymogi stosowania owadów w żywności i kto może wprowadzać nową żywność do obrotu?

Nowa odsłona dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pojawiła się na gruncie wyroku TSUE z 27 października 2022 roku. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów „Orthomol Immun” i „Orthomol AMD extra” jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych znalazły się nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, które będą obowiązywały już od 1 stycznia 2023 r. Jest to więc ostatni dzwonek na zapoznanie się z nadchodzącymi regulacjami.