Life Science & Healthcare

Dnia 5 lipca 2018 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało wyczekiwaną od dawna zapowiedź uregulowania w Polsce kwestii badań genetycznych i biobankowania^[1]. Jest to jeden z elementów dużego pakietu zmian legislacyjnych dotyczących rozwoju sektora badawczo-rozwojowego na rynku medycznym (w szczególności biomedycznym) i farmaceutycznym oraz badań naukowych w wykorzystaniem materiału biologicznego pochodzącego od człowieka. W ramach tych zmian jesienią ma zostać opublikowane prawo badań klinicznych.

****

Dlaczego projekt

W kwietniu bieżącego roku Najwyższa Izba Kontroli wydała istotny, ale i krytyczny raport w sprawie bezpieczeństwa badań genetycznych w Polsce^[2]. Zauważyła w nim, że mamy obecnie do czynienia z bardzo dynamicznym rozwojem badań genetycznych, w szczególności w obszarze biomedycyny. Dzięki testom genetycznym można rozpoznawać jednostki chorobowe i zapobiegać schorzeniom mającym podłoże genetyczne, a także możliwe jest efektywne korzystanie z tzw. terapii genowych. Badania genetyczne wykorzystuje się także w ramach prowadzonych badań, eksperymentów naukowych i badawczych.

Sfera ta jest zaś przedmiotem licznych regulacji międzynarodowych oraz unijnych, takich jak: Konwencja z Oviedo z dnia 4 kwietnia 1997 r. o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny (tzw. Europejska Konwencja Bioetyczna), Międzynarodowa Deklaracja o Ludzkich Danych Genetycznych, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 934 (1982) w sprawie inżynierii genetycznej, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 1512 (2001) dotyczące ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy, Zalecenie Komitetu Ministrów RE R (92) 3 w sprawie testów genetycznych i badań przesiewowych dla celów opieki zdrowotnej, Zalecenie Komitetu Ministrów RE REC (2016) 6 w sprawie badań materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego, Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Ponadto w wielu krajach europejskich istnieją od wielu lat (a nawet dekad) kompleksowe ustawy dotyczące badań genetycznych. Jak podaje raport NIK, obszar badań genetycznych, w tym testów genetycznych, uregulowano w Wielkiej Brytanii w 1990 r., we Francji i Austrii w 1994 r., w Danii w 1997 r., w Finlandii w 1999 r., na Litwie w 2000 r., w Norwegii w 2003 r., we Włoszech i Szwajcarii w 2004 r., w Portugalii w 2005 r., w Szwecji w 2006 r., w Hiszpanii w 2007 r., w Niemczech w 2009 r., w Czechach w 2011 r.^[3]

Takiej całościowej regulacji nie ma jednak w naszym kraju – w polskim prawie brakuje przykładowo definicji danych genetycznych (chociaż takowa znajduje się w obowiązującym w UE rozporządzeniu o ochronie danych osobowych^[4]). Dedykowana ustawa wydaje się wysoce pożądana z uwagi na fakt, że w Polsce corocznie przeprowadza się tysiące testów genetycznych z udziałem ludzi. Wykonuje się je zarówno w ramach badań klinicznych, jak i eksperymentów medycznych niebędących badaniami klinicznymi, które z kolei realizują głównie pracownicy naukowi, w tym lekarze uczelni medycznych, jednostek badawczo-rozwojowych, lub pracownicy szpitali lub przychodni^[5]. Znaczną część testów genetycznych przeprowadza się w ramach diagnostyki i terapii, w tym przy doborze leków, czy wreszcie w celu dokonania kompleksowego przeglądu stanu zdrowia pacjenta.

Aktualnie obszar ten normowany jest cząstkowo przez kilka aktów prawnych. By zapoznać się ze stanem prawnym badań genetycznych w Polsce, trzeba sięgnąć co najmniej do następujących ustaw i aktów wykonawczych:

• ustawy o diagnostyce laboratoryjnej; ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
• ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o ochronie danych osobowych;
• ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawy transplantacyjnej);
• ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o działalności leczniczej;
• ustawy o zawodach lekarza i dentysty;
• rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji przetwarzania danych;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej;
• rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych;
• rozporządzenia w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”.

Chociaż można dzisiaj mówić o stosunkowo kompleksowych uregulowaniach dotyczących instytucji biobanku czy możliwości uzyskania pozwolenia na tego typu działalność, to już zupełnie nieprecyzyjnie określone są obecnie wszystkie te wymagania, które odnoszą się do spraw tak kardynalnych, jak kwestie związane z ochroną prawa do prywatności i intymności czy z prawem do zachowania tajemnicy medycznej w kontekście prowadzonych badań genetycznych. W sferze niedoregulowania pozostaje ochrona danych szczególnych (wrażliwych), chociaż w tym akurat obszarze następuje pewna poprawa, spowodowana wdrożeniem unijnego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych. Nierozwiązana jest ciągle cała grupa istotnych problemów prawnych związanych z pobieraniem wynagrodzenia za prowadzenie badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego, w tym badań genetycznych realizowanych w związku z prowadzonymi eksperymentami. W szczególności nie zostały dotychczas uregulowane zagadnienia dotyczące podmiotów uprawnionych do wykonywania takich czynności, stosowanych procedur oraz praw osoby, od której pochodzi badany materiał, czy praw osób spokrewnionych z taką osobą.

Spora liczba i duży kaliber wyliczonych powyżej kwestii jednoznacznie świadczą o potrzebie pilnego, szczegółowego i rozważnego unormowania przedmiotowej materii.

Jakie zagadnienia ma uregulować ustawa według pierwszej propozycji Ministerstwa Zdrowia?

Zapowiadany projekt dotyczący badań genetycznych i biobankowania ma uregulować szereg ważkich zagadnień, w tym m.in. prawa osób, od których pochodzi materiał, zwłaszcza prawo do prywatności i intymności, tajemnicę medyczną oraz ochronę danych wrażliwych. Mają w nim zostać zdefiniowane kluczowe pojęcia. Planowany akt ma ponadto określić zakres badań genetycznych, kwestie związane z poradnictwem genetycznym, jak również zasady prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych czy wreszcie kompetencje nadzorcze (wydaje się, że w tym także kontrolne obowiązków biobanków wobec innych podmiotów, co było już przedmiotem przepisów obowiązującej ustawy transplantacyjnej). Planowana ustawa będzie więc dotyczyć dwóch sfer działalności: wykonywania testów genetycznych i biobankowania. Pierwsza z tych sfer jest, zgodnie z raportem NIK, przedmiotem luki prawnej, druga jest zaś uregulowana m.in. ustawą transplantacyjną, jednak jak wskazywałby roboczy tytuł projektu, zasady prowadzenia biobanku będą teraz przedmiotem nowelizacji.

W swojej publikacji na stronach BIP Ministerstwo Zdrowia wskazało następujące zagadnienia, które powinny zostać uregulowane w samej projektowanej ustawie:

1. Siatki pojęć:

• najważniejszych definicji (test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne itd.);
• zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).

2. Prowadzenie działalności regulowanej – w zakresie:

• zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych. Ministerstwo zakłada, że będzie to przedmiotem działalności regulowanej, a za konieczne uważa opisanie warunków podjęcia takiej działalności, w szczególności dotyczące kwalifikacji kadry medycznej oraz wyposażenia placówki, w celu zagwarantowania właściwej jakości;
• podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru, w tym procedur kontrolnych, ich dokumentowania i konsekwencji ujawnionych uchybień;
• sankcji administracyjnych za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcji karnych za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie.

3. Prawa pacjenta, tj.:

• prawa osoby, od której pochodzi materiał genetyczny, w szczególności prawo do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczność wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania;
• zasady dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.

Ministerstwo słusznie przewiduje, że projektowana ustawa będzie mieć tożsamy przedmiot regulacji z aktualnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktów leczniczych, co będzie pociągać za sobą konieczność nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zakres regulacji wymusi także zmiany w zakresie działalności laboratoriów diagnostycznych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Mając na uwadze problemy już dostrzeżone przez praktykę, trzeba podkreślić konieczność doregulowania zasad dotyczących uprzedniej i świadomej zgody na wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego, w szczególności na późniejsze – w tym komercyjne (np. związane z komercjalizacją wynalazku czy pozyskaniem patentu na taki wynalazek) – wykorzystanie wyników badań genetycznych na pobranym materiale biologicznym. W założeniach ustawowych podniesiono także problem wykorzystania wyników badań do celów dyskryminacyjnych, konieczne więc jest przewidzenie wszelkich mechanizmów antydyskryminacyjnych w sferze zatrudnienia, ochrony zdrowia czy zawierania umów cywilnoprawnych.

Wspomniany już raport NIK punktuje brak dookreślenia kręgu podmiotów, które mogą prowadzić badania genetyczne. Wydaje się zatem, że i ta kwestia mogłaby stać się przedmiotem regulacji.

Z pewnością konieczne będzie także wydanie szeregu aktów wykonawczych w zakresie procedur związanych z pobieraniem i przechowywaniem materiału genetycznego.

Kiedy możemy oczekiwać pierwszej wersji projektu?

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronach BIP Kancelarii Prezesa Rady Ministrów projekt ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów w IV kwartale tego roku. Wcześniej musi on przejść kilka etapów procesu legislacyjnego, w tym etap zgłoszeń lobbingowych, uzgodnień międzyresortowych, konsultacji publicznych, ewentualnego dalszego opiniowania, prac oraz wydania stanowisk, czy opinii Komitetu RM ds. Cyfryzacji, Komitetu ds. Europejskich, Stałego Komitetu Rady Ministrów, Komisji Prawniczej. Można zatem oczekiwać, że projekt ujrzy światło dzienne pod koniec III kwartału bieżącego roku, kiedy to zainteresowane gremia będą mogły przedstawić swoje stanowiska w jego sprawie, wyrazić negatywne bądź pozytywne spostrzeżenia, a także zaproponować ewentualne zmiany.

Co to oznacza dla branży?

Jak zauważono w opisie projektu, w obecnie obowiązującym stanie prawnym brak jest odrębnej regulacji dotyczącej prowadzenia badań genetycznych i biobankowania materiału pochodzącego od człowieka. Dotychczasowe unormowania są niewystarczające, gdyż jedynie fragmentarycznie odnoszą się do tych kwestii np. w zakresie praw pacjenta oraz eksperymentów medycznych. A zatem przygotowywany projekt jest wysoce pożądany i wyczekiwany przez branżę, gdyż ma pozwolić na uporządkowanie podstawowych zagadnień związanych z badaniami genetycznymi oraz rozwiać szereg wątpliwości interpretacyjnych.

Kierunek i kształt projektowanej ustawy będą kluczowe dla stworzenia przyjaznych warunków w Polsce zarówno do wykonywania działalności związanej z oferowaniem testów genetycznych, jak i do prowadzenia biobanków. Aktualnie biobanki w większości funkcjonują przy szpitalach i uniwersytetach, które wspomagają ich pracę – trudno tutaj mówić o działalności nastawionej na zysk. Liczba obowiązków nałożonych na podmiot, który chce prowadzić lub już prowadzi biobank, jest przy tym zbyt duża. Z założeń projektu wynika, że działalność biobanków pozostanie działalnością regulowaną, trudno więc wyobrazić sobie, by utworzenie biobanku w przyszłości było dalece łatwiejsze – przy czym ta sfera operowania i przechowywania ludzkiego materiału biologicznego najwyraźniej wymaga takiego kształtu regulacji i jest już w Polsce dobrze zakorzeniona. Z kolei testy genetyczne realizuje bardzo duża liczba podmiotów, ponieważ obecne przepisy nie przewidują, kto i na jakich zasadach może oferować i wykonywać badania genetyczne. W swoim raporcie NIK zaznaczył, że w sferze badań genetycznych można mówić o sporych nadużyciach, które nowa ustawa ma wyeliminować, porządkując wiele zagadnień. Należy jednak pamiętać, że ustanowienie wygórowanych warunków czy surowych sankcji, które jeszcze utrudnią lub odstraszą od prowadzenia pewnego segmentu działalności związanej z testami genetycznymi, nie oznacza, że rynek ten będzie działał bardziej prawidłowo i legalnie.

Można przypuszczać, że liczba zainteresowanych projektem będzie znacząca, ponieważ będziemy mieć do czynienia z regulacją kompleksową, dotyczącą wielu kategorii podmiotów zaangażowanych w łańcuch badań genetycznych i biobankowania – począwszy od naukowców i przedsiębiorców, a skończywszy na pacjentach.

Należy na koniec dodać, że oddany do konsultacji 10 lipca 2018 r. dokument „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”^[6] w żaden sposób nie odnosi się do zagadnienia testów genetycznych i biobankowania, co budzi pewien niedosyt, jeśli wziąć pod uwagę rolę testów genetycznych w ustalaniu terapii lekowej w dobie skoordynowanej i spersonalizowanej medycyny.

^[1] Por. https://bip.kprm.gov.pl/kpr/form/r6701822110555,Projekt-ustawy-o-badaniach-genetycznych-i-biobankowaniu.html (dostęp 18.07.2018).

^[2] Dokument dostępny pod adresem https://www.nik.gov.pl/plik/id,16680,vp,19234.pdf (dostęp 18.07.2018).

^[3] M. Safjan, L. Bosek, „Prawo a dylematy współczesnej genetyki”, [w:] Biologia molekularna w medycynie. Elementy genetyki klinicznej, pod red. J. Bala, Warszawa, PWN, 2011, [za:] NIK, Bezpieczeństwo badań genetycznych. Informacja o wynikach kontroli, 19/2018/P/17/102/LWA, s. 10.

^[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1).

^[5] M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa, Naczelna Izba Lekarska, 2008, s. 5.

^[6]Dokument można pobrać ze strony www.rynekzdrowia.pl/Plik/150829.html (dostęp: 18.07.2018).

Stosowanie rabatów, upustów czy promocji jest codzienną praktyką i towarzyszy niemal każdej sprzedaży, zwłaszcza detalicznej. Co do zasady, wykorzystywanie tych zabiegów jest także dozwolone w przekazanie reklamowym. Czy jednak dopuszczalne jest powoływanie się na regularną cenę, od której przysługuje obniżka, gdy cena ta w rzeczywistości jest sztucznie wykreowana i oczywiście zawyżona? Zdaniem Prezesa UOKiK – nie.

Pod koniec maja na stronach Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej jako „UOKiK”) opublikowano decyzję zobowiązującą Prezesa UOKiK z dnia 20 kwietnia 2018 r. w sprawie suplementu diety Green Magma^[1]. Jest to kolejna decyzja dotycząca tego segmentu rynku wydana przez organ w sprawie naruszenia zbiorowych interesów konsumentów. Wcześniejsze decyzje nakładające karę na producentów suplementów diety lub zobowiązujące ich do zmiany swoich praktyk nie pozostawiają wątpliwości, że Prezes UOKiK bardzo krytycznie i wnikliwie weryfikuje kampanie reklamowe tego typu środków – najsurowiej do tej pory ocenił reklamę produktów Renopuren Zatoki Junior i Renopuren Hot Zatoki, którą uznał za wprowadzającą w błąd poprzez przypisywanie im właściwości leczniczych oraz posługiwanie się oświadczeniami zdrowotnymi, nakładając na producenta niemal 26 mln złotych kary^[2]. Jakie informacje towarzyszące prowadzonej w Internecie reklamie suplementu Green Magma uznano za niedozwolone i nakazano ich zmianę – wyjaśniamy poniżej.

****

Na czym opiera się kampania Green Magma

Pod adresem treści dotyczących produktu Green Magma przekazywanych konsumentom w formie reklamy telewizyjnej, prasowej oraz internetowej sformułowano w sumie trzy zarzuty. Pierwsze dwa można uznać za typowe, gdyż podnoszono je już w przypadku badanych wcześniej i uznanych za naganne reklam suplementów diety. Polegają one na posługiwaniu się w odniesieniu do zachwalanych środków zakazanymi oświadczeniami zdrowotnymi. UOKiK wykształcił już stałą linię orzeczniczą w zakresie reklam suplementów diety, zgodnie z którą nie można używać w nich informacji, że dany produkt leczy, usuwa gorączkę lub bóle pleców czy oczyszcza zatoki. Nie można też powoływać się w reklamie suplementu diety na autorytet lekarza bądź farmaceuty, a nawet posługiwać się stetoskopem. Jednakże trzeci z zarzutów nie jest specyficzny li tylko dla branży suplementów diety i stanowi bardzo istotny sygnał dla całego sektora reklamy: podawana obok ceny promocyjnej cena regularna nie może być sztucznie wykreowana, drastycznie zawyżona, zwyczajnie nieprawdziwa.

Zadzwoń teraz! Zamiast 1000 zł zapłacisz jedyne 99 zł

Tym, co zwróciło szczególną uwagę Prezesa UOKiK, było oferowanie produktu w cenie nierzeczywistej, odbiegającej od rzeczywistych kosztów oraz informowanie w akcjach promocyjnych towarzyszących sprzedaży o nieprawdziwej wcześniejszej cenie preparatu. Wykorzystywano takie hasła reklamowe, jak: „taka okazja się więcej nie powtórzy”, „tylko przez 15 minut”, „promocja kończy się dzisiaj”, „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł” czy „dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł”.

Reklamy telewizyjne efektownie akcentowały dysproporcję między ceną produktu (lub zestawu produktów) zakupionego jeszcze w trakcie programu, a jego ceną regularną. Jak ustalił UOKiK, podawano w nich m.in.: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł, ale dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną od producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł. To nie wszystko. Zadzwoń teraz, a dostaniesz drugie opakowanie zupełnie za darmo. Weź telefon i wybierz 818 200 420 lub wyślij SMS o treści «FIT» pod numer 4321, a my skontaktujemy się z Tobą natychmiast”. W dalszej części reklamy zachęcano: „Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz teraz, dostaniesz oryginalne plastry oczyszczające organizm z toksyn o wartości 59 zł zupełnie za darmo. Nie zapłacisz 1000 zł ani 700 zł [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «1000 zł» i «700 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma, drugiego darmowego opakowania o wartości 500 zł i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 99 zł. Taka okazja się więcej nie powtórzy”.

W kolejnej reklamie pojawiały się niemal identyczne komunikaty, ale ceny promocyjne i rzekomo regularne były inne. Informowano w niej, że: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 247 zł, ale dzisiaj z uwagi na refundację od producenta zamówisz ją za jedyne 87 zł. To nie wszystko. Zadzwoń lub wyślij SMS w ciągu 15 minut, a otrzymasz refundację. […] Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz w tej chwili pod numer 818 200 420 lub wyślesz SMS o treści «FIT» pod numer 4321, otrzymasz wybitną kurację oraz plastry oczyszczające organizm zupełnie za darmo [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «500 zł» i «400 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 87 zł. Zadzwoń, zanim uprzedzą Cię inni”.

Jak wykazało postępowanie, powyższe obietnice reklamodawcy nie były prawdziwe, oferta obowiązywała bowiem cały czas, podawane ceny były natomiast fikcyjne, a obniżki wykreowane sztucznie.

Zabiegiem szczególnie wprowadzającym konsumentów w błąd miało być ograniczenie oferty w czasie poprzez wykorzystanie haseł „promocja kończy się dzisiaj” albo „zadzwoń teraz”. Mogło to sugerować, że promocja rzeczywiście obowiązuje tylko w czasie emisji reklamy. Hasło „promocja kończy się dzisiaj” eksploatowano również w reklamach prasowych, w różnych czasopismach, wydawanych w różnym czasie i z różną częstotliwością. Takie reklamy pojawiały się zaś nieprzerwanie w latach 2015–2016, przez co to konkretne hasło, w ocenie UOKiK, sprawiało, że w istocie promocja była nieustająca czy bezterminowa. Była to jednak wyłącznie sztuczka marketingowa, która miała przekonać potencjalnych konsumentów do zakupu. A zatem podawane ceny pakietów wynoszące 1000, 700, 500, czy 400 zł w rzeczywistości nie istniały. Pomagały one tworzyć złudzenie, że można nabyć bardzo drogi produkt, płacąc bardzo korzystną, niską cenę, ale trzeba się śpieszyć z zakupem. Produktu jednak nigdy nie sprzedawano w takich cenach (ani też w cenach 247 lub 289 zł, również prezentowanych w komunikatach reklamowych), co wykazało postępowanie dowodowe przed UOKiK.

Nie informuj, że suplement działa jak produkt leczniczy

W uzupełnieniu krytyki nierzetelnego i wprowadzającego w błąd przekazu dotyczącego ceny suplementu diety organ nadzorczy odniósł się do zapewnień reklamy na temat przymiotów preparatu, które określił mianem „szczególnych właściwości”. W rzeczywistości nie były one bowiem poparte badaniami.

Generalną zasadą prawa żywnościowego – a takiemu właśnie reżimowi podlegają suplementy diety – jest konieczność pełnego informowania konsumenta o składzie produktu i jego wartościach odżywczych, tak aby miał on dostęp do pełnej wiedzy o kupowanych towarach i mógł samodzielnie decydować o swoich wyborach żywieniowych.

Dystrybutor suplementu deklarował w swojej reklamie, że produkt „oczyszcza organizm z toksyn” czy że „działa przeciwzapalnie”. W ten właśnie sposób, zdaniem UOKiK, środkowi spożywczemu przypisywano działanie (którego nie wykazuje) lub właściwości zapobiegania chorobom oraz leczenia chorób ludzi (których nie posiada) mimo że nie jest lekiem. W ocenie organu stanowiło to niedozwolone oświadczenie zdrowotne.”

Co więcej, w reklamie telewizyjnej twierdzono, że na stronie internetowej www.bezkilogramow.pl „polskie gwiazdy mówią o działaniu Green Magma”, podczas gdy na wskazanej stronie dostępny był jedynie materiał filmowy na temat zielonego jęczmienia bez wskazania nazwy handlowej Green Magma i bez odesłań do tego produktu.

Ponadto środek miał mieć niezwykłe właściwości odchudzające. W reklamie miano, w ocenie organu, nieuczciwie zapewniać, że: „[przy pomocy specyfiku] zrzucisz nawet 20 kilogramów”, „działa już po 3 dniach”, „w Stanach Zjednoczonych Green Magma stosowana jest przez ponad 50% odchudzających się kobiet”, „kuracja odchudzająca Green Magma pozwala pozbyć się nawet 14 kg”, „teraz schudniesz bez diet, bez ćwiczeń nawet kilkanaście kilogramów” itp. Komunikaty te, odnosząc się do szybkości i wielkości obniżenia masy, naruszają art. 12 pkt b) Rozporządzenia nr 1924/2006^[3], art. 5 ust. 1 Ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym^[4], a także mogą stanowić praktykę naruszającą zbiorowe interesy konsumentów, o której mowa w art. 24 ust. 1 i 2 pkt 2 i 3 Ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej jako „u.o.k.k.”)^[5].

Kompetencje Prezesa UOKiK

Prezes UOKiK w związku z prowadzoną przez siebie kontrolą kampanii marketingowych, w tym reklam suplementów diety, ma do dyspozycji dwa główne instrumenty kategorycznego oddziaływania na reklamodawców:

• decyzję o uznaniu praktyki za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów (art. 24 u.o.k.k.) oraz o nałożeniu fakultatywnej kary w wysokości nie większej niż 10% obrotu osiągniętego w roku rozliczeniowym poprzedzającym rok nałożenia kary (art. 106 u.o.k.k.) oraz
• decyzję zobowiązującą (art. 28 u.o.k.k.), mającą charakter quasi-porozumienia.

Tę drugą można uznać za chętniej przyjmowaną przez producentów, dzięki niej mogą oni bowiem konsultować z organem propozycje zmian w kampanii reklamowej bądź inne działania, unikając w ten sposób wielomilionowej kary.

Tytułem zakończenia

Rynek suplementów diety jest w ostatnich latach przedmiotem szczególnej kontroli ze strony Prezesa UOKiK, który wydał już szereg decyzji o nałożeniu kar oraz decyzji zobowiązujących w sprawach dotyczących reklam naruszających zbiorowe interesy konsumentów głównie poprzez sugerowanie czy wywoływanie wrażenia, że reklamowany suplement diety jest lekiem. Istnieje już wyraźna linia orzecznicza Urzędu w tym zakresie. Nie ulega jednak wątpliwości, że także zasady odnoszące się do reklamy w ogóle mają zastosowanie do reklam suplementów diety. Podmioty działające w tym segmencie rynku powinny zatem być dogłębnie zaznajomione również z wcześniejszymi decyzjami dotyczącymi innych praktyk reklamowych.

Decyzja w opisywanej powyżej sprawie nie jest pierwszą decyzją, w której Prezes UOKiK wyraźnie wskazał na konieczność podawania rzeczywistej ceny regularnej oraz jasnego i czytelnego informowania o promocji, a także krytycznie odniósł się do możliwości umieszczania ceny od razu uwzględniającej rabat na ulotce, która jednocześnie mówi o kilkudziesięcioprocentowej zniżce, co może wywoływać wrażenie, że od podanej ceny rabat ten można jeszcze odjąć^[6]. Koniecznie należy też wyraźnie poinformować konsumentów, jaki wpływ na cenę ma wybór metody płatności^[7]. Przeciwny sposób prezentacji może narazić reklamodawcę na zarzut ceny nieprawdziwej bądź wprowadzającej konsumentów w błąd.

^[1] Decyzja Prezesa UOKiK z 20 kwietnia 2018 r. w sprawie Green Magma, nr RBG-5/2018.

^[2] Decyzja Prezesa UOKiK z 12 października 2017 r., nr DOIK 5/2017.

^[3] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9).

^[4] Tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 2070.

^[5] Tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r., poz. 798 ze zm.

^[6] Decyzja Prezesa UOKiK z 19 grudnia 2011 r., nr RBG-26/2011.

^[7] Decyzja Prezesa UOKiK z 14 czerwca 2012 r., nr RBG-12/2012.

Dnia 28 maja 2018 r. po długotrwałych konsultacjach publicznych, konferencjach, spotkaniach i analizach Komisji Europejska wydała projekt^[1] zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych^[2] (dalej jako „rozporządzenie 469/2009”), który w swych założeniach ma uregulować wyjątek od dodatkowego prawa ochronnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium UE), czyli tzw. przywilej produkcyjny (dalej jako „SPC MW” – supplementary protection certificate manufacturing waiver).

****

Projekt ma za zadanie m.in. wyrównać szanse na rynku produktów leczniczych pomiędzy różnych podmiotami, nie zaś osłabić ochronę płynącą z dodatkowego prawa ochronnego (dalej jako „SPC”) czy z patentów. Analizowany poniżej przywilej produkcyjny był od dawna oczekiwany w szczególności przez producentów produktów leczniczych generycznych i biopodobnych. Teraz nadszedł czas na stanowiska krajów członkowskich dotyczące projektu, a następnie prace przed Parlamentem Europejskim i Radą. Pora także przedstawić pierwsze komentarze dotyczące kształtu zaproponowanej przez KE instytucji.

Jaki jest cel projektu?

Przemysł farmaceutyczny w ciągu ostatnich blisko 30 lat (od 1992 r. i wprowadzenia SPC w Unii Europejskiej (UE)^[3]) uległ znaczącym przeobrażeniom w zakresie kierunków rozwoju, wdrażanych i realizowanych innowacji czy modeli dystrybucji. Kluczowy dla branży był rozwój leków biotechnologicznych i biopodobnych, a także rosnąca siła rynków wschodzących (Indie, Brazylia, Chiny itp.).

UE, jako jeden z liderów sektora farmaceutycznego, stanęła w obliczu licznych zagrożeń identyfikowanych zarówno na rynku wewnętrznym, jak i poza jego granicami. Liczne ryzyka związane z utratą czołowej pozycji dotknęły zwłaszcza firmy farmaceutyczne pochodzące z terytorium UE (głównie małych i średnich przedsiębiorców), które muszą coraz silniej konkurować z przedsiębiorstwami z krajów spoza UE, gdzie koszty produkcji są niższe, a ochrona produktów leczniczych dużo mniej restrykcyjna (brak SPC lub krótszy czas jego obowiązywania). Konieczność rywalizowania z tymi podmiotami zachodzi zarówno w Unii, jak i poza nią, chociażby z tego względu, że w dniu następującym po wygaśnięciu ochrony patentowej lub ochrony z SPC, producenci leków generycznych lub biopodobnych z UE nie są, co do zasady, przygotowani do wprowadzenia do obrotu odpowiedników leków, do których ochrona wygasła – inaczej niż producenci spoza UE, którzy mogli odpowiednio wyprodukować i zmagazynować produkty lecznicze w celu ich natychmiastowego wprowadzenia do obrotu (po spełnieniu stosownych wymagań rejestracyjnych). Obecnie unijni producenci produktów generycznych/biopodobnych, którzy chcą eksportować leki do krajów trzecich, gdzie SPC już wygasło, bądź w ogóle nie obowiązywało,  nie mogę prowadzić produkcji na potrzeby eksportowe na terenie krajów UE, w których SPC obowiązuje.

Komisja Europejska zauważa jednocześnie utrudnienia, które zniechęcają producentów leków generycznych lub biopodobnych do prowadzenia działalności na terytorium UE i skłaniają ich do przenoszenia produkcji poza jej terytorium, co ma z kolei negatywny wpływ na rynek pracy, a w końcu jest obciążeniem dla finansów publicznych.

Komisja Europejska podkreśla szereg celów, które chce zrealizować poprzez projektowaną regulację w zakresie ułatwień dotyczących produkcji leków generycznych lub biopodobnych, takich jak:

a) uzyskanie równowagi pomiędzy różnymi podmiotami na rynku farmaceutycznym: producentami leków oryginalnych a producentami leków generycznych lub biopodobnych;

b) zapewnienie równowagi na rynku unijnym pomiędzy producentami leków generycznych lub biodpodobnych z UE a spoza UE;

c) zwiększenie konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego względem rynków zagranicznych;

f) zwiększenie liczby miejsc pracy;

g) zwiększenie zysków rodzimych przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw z siedzibą na terytorium UE;

h) zwiększenie oszczędności w publicznej służbie zdrowia;

i) zapewnienie bezpieczeństwa lekowego i większej dostępności tańszych odpowiedników leków.

Co zawiera projekt?

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 nowelizuje art. 4 oraz art. 11, a także wprowadza art. 21a oraz załącznik -I.

KE zaproponowała tym samym regulację w zakresie wyjątku od SPC, który:

a) ma obejmować jedynie produkcję leków generycznych lub biopodobnych na potrzeby eksportu poza terytorium UE;

b) ma być skorelowany z szeregiem instrumentów, które z kolei mają zapewnić transparentność i zabezpieczać przed przekierowaniem generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny;

c) ma obowiązywać jedynie wobec tych SPC, które zostaną wydane po zakończeniu okresu przejściowego określonego w znowelizowanym rozporządzeniu 469/2009.

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 ustala, jakie czynności są dozwolone w ramach korzystania z przywileju produkcyjnego. Są to mianowicie takie działania, które są ściśle niezbędne (strictly necessary) w zakresie produkcji na potrzeby eksportu, a więc obejmują nie tylko samą produkcję biorównoważnego (biopodobnego) produktu leczniczego, ale także działania na rynku wyższego (upstream) lub niższego (downstream) szczebla przez korzystającego z SPC MW lub podmioty trzecie pozostające w stosunku umownym z producentem (third parties in a contractual relationship with the maker).

Do czynności ściśle związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych zaliczyć należy m.in.:

• produkcję, dostarczenie i import substancji aktywnej na potrzeby wytwarzania produktów leczniczych;
• dostarczenie i import substancji uzupełniających;
• transport produktów leczniczych;
• pakowanie produktów leczniczych;
• sortowanie produktów leczniczych;
• czasowe magazynowanie produktów leczniczych;
• promocję produktów leczniczych w krajach trzecich lub na terytorium UE, jeśli jest ona ściśle związana z eksportem.

Katalog ten pozostaje otwarty.

Co więcej, projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje (w planowanym art. 4 ust. 2 lit. a) ppkt (i)), że eksport może być prowadzony jedynie do krajów trzecich. Akt zaś został wskazany jako mający znaczenie dla Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Projekt rozporządzenia przewiduje kilka instrumentów (safeguards) mających działać na rzecz przejrzystości stosowania regulacji oraz przeciwdziałać naruszeniom, tj.:

a) obowiązek jednorazowej (ale koniecznej do dokonania w każdym kraju podejmowanej produkcji) notyfikacji właściwym organom krajowym korzystania z SPC MW. W jego ramach, zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. b) w zw. z ust. 3 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009, korzystający z SPC MW musi – na 28 dni przed terminem rozpoczęcia produkcji na potrzeby eksportu – zgłosić do właściwego organu następujące dane:

• nazwę i adres producenta;
• adres lub adresy siedzib, w których dokonuje się produkcji na terenie kraju członkowskiego;
• numer SPC i identyfikację produktu, na który go wydano, w odniesieniu do nazwy uprawnionego z SPC;
• numer pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego przyznanego na mocy art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE, zaś przy braku takiego pozwolenia – numer ważnego certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z art. 111 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 80 ust. 5 dyrektywy 2001/82/WE wraz ze wskazaniem siedziby wytwarzania;
• planowaną datę rozpoczęcia wytwarzania w kraju członkowskim;
• wstępną listę państw, do których planuje się eksportować produkt leczniczy;

przy czym notyfikowany organ jest zobowiązany do upublicznienia w ciągu 15 dni wszelkich wskazanych wyżej danych (art. 4 ust. 4 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009);

b) obowiązek przeprowadzenia badania due diligence na potrzeby korzystania z SPC MW i informowania partnerów i kontrahentów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym o działaniu w ramach wyjątku;

c) obowiązki w zakresie etykietowania – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje jednolite dla całego terytorium UE logo służące do znakowania produktów przeznaczonych na rynki krajów trzecich (załącznik -I).

^[4]

Czego projekt nie reguluje?

a) Stockpiling

Stockpiling oznacza wytwarzanie leku generycznego lub biopodobnego i gromadzenie jego zapasów w magazynach przez pewien określony czas przed datą wygaśnięcia patentu lub SPC w celu wprowadzenia produktu leczniczego do legalnego obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu patentu lub SPC, kiedy może on być dowolnie stosowany^[5].

Komisja Europejska wielokrotnie w uzasadnieniu projektu oraz motywach, a także w innych opracowaniach podkreślała, że zależy jej, aby nowa instytucja doprowadziła do wyrównania szans producentów leków generycznych i biopodobnych przede wszystkim na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w tzw. dniu „1”, tj. pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC. Celem przywileju produkcyjnego ma być także zagwarantowanie szybciej i powszechniej tańszych odpowiedników leków dla pacjentów w UE, co ma z kolei zapewnić większe oszczędności dla systemu publicznej służby zdrowia.

W świetle dostępnych analiz^[6] oraz praktyki stockpiling jest w istocie instytucją pożyteczną, która urealnia możliwość czerpania korzyści płynących już od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC. Potwierdza to raport Instytutu Maxa Plancka, a także wnioski płynące z postępowania przed WTO w sprawie zmian w kanadyjskim prawie patentowym^[7]. Panel WTO kwestionował przede wszystkim nie samą zasadę stockpilingu, ale brak ograniczeń, np. ilościowych, wymaganych przez art. 30 porozumienia TRIPS. Na kanwie tej sprawy uznano zaś za zgodną z art. 30 porozumienia TRIPS praktykę testowania opatentowanych leków w celu dopełnienia formalności związanych z uzyskaniem odpowiednich zezwoleń administracyjnych dla leków generycznych.

Wprowadzenie regulacji dotyczących stockpilingu co do zasady nie może i nie powinno spowodować zwiększenia ryzyka pojawienia się na rynku produktów generycznych lub biopodobnych przed datą wygaśnięcia SPC na produkty oryginalne, ponieważ funkcjonuje szereg mechanizmów chroniących uprawnionych z patentów i SPC przed naruszeniami, takich jak możliwość zabezpieczenia powództwa, wymogi dotyczące serializacji, regulacje antywywozowe, czy w końcu przepisów związanych z okresem przydatności produktu (tzw. shelf life). Jak pokazuje praktyka związana z od dawna istniejącym przywilejem rejestracyjnym (wyjątkiem Bolara), w ramach którego dozwolone jest na potrzeby rejestracji wyprodukowanie serii produktów, leki generyczne lub biopodobne nie pojawiają się na rynku przed wygaśnięciem SPC mimo ich wcześniejszego wytworzenia. Ani wyjątek Bolara, ani SPC MW, ani w końcu stockpiling nie powinny w żadnej mierze naruszać istoty ani patentu, ani SPC.

b) Zastosowanie do istniejących SPC

Proponowana regulacja nie obejmie także istniejących SPC ani praw udzielonych we wprowadzonym przez nią okresie przejściowym, co w praktyce odsunie w czasie możliwość korzystania z projektowanego wyjątku produkcyjnego na potrzeby eksportu.

Podsumowanie

Nowa regulacja dotycząca SPC MW ma mieć w założeniu identyczne skutki wobec przepisów dotyczących SPC na poziomie zarówno unijnym, jak i krajowym. Projektowana zmiana przewiduje wyjątek od regulacji, która jest jednolita we wszystkich krajach członkowskich.

Trudno na tym etapie sformułować jednoznaczną ocenę proponowanej przez KE regulacji. Nie można jednak nie odnieść wrażenia, że Komisja wybrała minimalistyczne rozwiązanie w kontekście potrzeby poprawy i zachowania konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego. Powstaje pytanie, czy tak wąskie zakreślenie wyjątku oraz liczba obowiązków, które mają być nałożone na producentów leków generycznych lub biopodobnych, nie będą zbytnim utrudnieniem w zaradzeniu zidentyfikowanym przez KE problemom, które SPC MW ma rozwiązywać. W rzeczywistości praktyka przyniesie stosowną odpowiedź.

Na tym etapie trzeba więc wypatrywać dalszych prac nad tym kluczowym dla unijnego i krajowego rynku farmaceutycznego projektem.

^[1] Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

^[2] Tekst jedn.: Dz. U. UE L z 16.06.2009, poz. 152, s. 1.

^[3] Rozporządzenie Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych; tekst jedn.: Dz. U. UE L z 02.07.1992, poz. 182, s. 1.

^[4] Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, Brussels,28.5.2018, COM(2018) 317 final. Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

^[5] A. Kruszewski, Protecting pharmaceutical products in Poland [w:] MIP Life Science Handbook 2001, s. 32–33.

^[6] European Commission, Assessing the economic impacts of changing exception provisions during patent and SPC protection in Europe, 2017; Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Final Report.

^[7] Decyzja w sprawie Canada – Patent protection for pharmaceutical products z dnia 17 marca 2000 r., WT/DS114/R.

Dnia 26 kwietnia 2018 r. odbyło się posiedzenie Rady Ministrów w sprawie przepisów nowej ustawy o produktach kosmetycznych. Rada Ministrów przyjęła projekt przedłożony przez Ministra Zdrowia i przekazała go do dalszym prac w Sejmie. Projekt ustawy:

• ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów m.in. przez przekazanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej nowych obowiązków nadzorczych nad produktami kosmetycznymi oraz
• dostosowuje polskie prawo do przepisów unijnego rozporządzenia przez określenie obowiązków producentów i dystrybutorów kosmetyków oraz kompetencji organów w zakresie prawidłowości składu, oznakowania i dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo produktu.

Przepisy nowej ustawy mają zacząć obowiązywać od 1 czerwca 2018 r. Już dziś zatem branża kosmetyczna powinna się przygotować na zmiany wynikające z tej regulacji. Jakie są jej najważniejsze zapisy, a także które obszary gałęzi kosmetycznej i działy organizacyjne przedsiębiorstw będą najsilniej dotknięte nowymi przepisami wynikającymi z obowiązującego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako „rozporządzenie 1223/2009”), wyjaśnia dr Joanna Uchańska.

****

Okoliczności prac nad projektem ustawy

Pierwszy projekt ustawy pochodzi z 31 stycznia 2017 r. Został on przyjęty częściowo przychylnie przez środowisko w zakresie mającym na celu zapewnienie zgodności z przepisami unijnego rozporządzenia 1223/2009, acz z większymi zastrzeżeniami dotyczącymi konkretnych zapisów, które na etapie prac legislacyjnych zostały uwzględnione jedynie częściowo (w szczególności dotyczącymi kar administracyjnych). Można przewidywać, że moc oddziaływania ustawy będzie niebagatelna, ponieważ jej przepisy dotyczą niemal wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcji i wprowadzenia do obrotu: wytwórców, producentów, wyznaczonych osób odpowiedzialnych, importerów oraz dystrybutorów. Co ważne, krajowy przemysł kosmetyczny to w zdecydowanej mierze małe i średnie przedsiębiorstwa, które zatrudniają setki tysięcy pracowników, zaś w bazie Notyfikacji Produktów Kosmetycznych znajduje się około 1900 firm z Polski, które zarejestrowały produkty kosmetyczne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009. O zainteresowaniu projektem ustawy świadczy także fakt, że w ramach konsultacji publicznych na kolejnych etapach prac legislacyjnych swoje uwagi złożyły najważniejsze organizacje zrzeszające i reprezentujące różne  podmioty włączone w proces produkcji, dystrybucji czy używania produktów kosmetycznych, tj. kilkanaście instytucji publicznych i prywatnych zrzeszających setki przedsiębiorców z branży kosmetycznej.

Zarys ustawy

Podstawową encyklopedią wytycznych dla podmiotów działających w branży kosmetycznej, do której odnosi się projekt ustawy, pozostaje rozporządzenie 1223/2009. Ustawa o produktach kosmetycznych doprecyzowuje na gruncie krajowym jego przepisy, a przede wszystkim ustala organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia, a także sankcje za ich naruszenie, w których to sprawach rozporządzenie pozostawiło swobodę w regulacji państwom członkowskim.

Niewątpliwie, w porównaniu z dotychczas obowiązującą Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 475 ze zm.) projektowana regulacja jest obszerniejsza i bardziej szczegółowa. Omawiany projekt ustawy jest bardziej usystematyzowany, a także reguluje zagadnienia, które nie były przedmiotem wcześniejszych unormowań. Obszerniejsza liczba zapisów oznacza jednak więcej obowiązków dla producentów i dystrybutorów kosmetyków.

Najważniejsze przepisy projektu – co czeka branżę kosmetyczną?

Trzonem nowej regulacji jest zbudowanie narzędzi pozwalających na efektywny nadzór nad produktami kosmetycznymi znajdującymi się na terenie Polski. Zakłada to w głównej mierze wzrost liczby zakładów znajdujących się pod nadzorem organów inspekcji, w szczególności Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Inspekcji Handlowej (wolą ustawodawcy było zachowanie struktury organizacyjnej dotychczasowych organów kontroli, nie zaś tworzenie nowych, co w istocie jest rozwiązaniem zrozumiałym, chociażby z uwagi na dotychczasowe doświadczenie tych jednostek oraz ograniczenie kosztów wprowadzenia regulacji).

Szczególnie istotną zasadą jest dostęp do bazy CPNP (unijnej bazy notyfikacji produktów kosmetycznych). Projekt ustawy o produktach kosmetycznych określa organy, które do prowadzonej przez Komisję Europejską bazy mogą mieć dostęp. Są nimi: Główny Inspektor Sanitarny, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny oraz państwowy graniczny inspektor sanitarny.

Jedną ze zmian rekomendowanych na kolejnych etapach prac legislacyjnych było umożliwienie lekarzom i lekarzom dentystom dostępu do informacji dotyczących receptur ramowych produktów kosmetycznych, wziąwszy pod uwagę względy zapewnienia prawidłowego leczenia, co dotyczy zwłaszcza kosmeceutyków (zgodnie z art. 18 ust. 1 projektu).

Bardzo ważną grupę przepisów stanowią te dotyczące monitorowania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych. W projekcie ustawy o produktach kosmetycznych proponuje się obowiązki w zakresie zgłaszania zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. System prowadzonych wykazów będzie zdecentralizowany, ponieważ odpowiadać będą za nie terenowe organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Niemniej jego głównym celem jest umożliwienie PIS sprawnej organizacji nadzoru nad zakładami. W celu ułatwienia zgłaszania zakładów zapewniona zostanie, w uzgodnieniu z Ministerstwem Cyfryzacji, możliwość przesyłania wniosków droga elektroniczną. Założeniem tego rejestru ma być także zagwarantowanie dla przedsiębiorców eksportujących swoje towary zaświadczeń o dotyczących objęcia nadzorem warunków produkcji kosmetyków, co wymagane jest w wielu przypadkach za granicą z uwagi na konieczność monitorowania dobrych praktyk wytwarzania produktu kosmetycznego^[1].

Niewątpliwie rewolucyjne jest wprowadzenie obowiązków dotyczących informowania Komisji Europejskiej oraz innych państwa w ramach Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, który to rejestr zastępuje krajowy system informowania o kosmetykach. Zapisy nowej ustawy kompetencje w zakresie administrowania tym Systemem oraz danymi osobowymi, w którym to zakresie zapisy powinny być już zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)^[2] przypisują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Określają one także blok danych, które należy zgłosić, oraz wskazują podmiot obowiązany do dokonania zgłoszenia. Stosowana w nich nomenklatura zbliżona jest  ją do pojęć używanych w odniesieniu produktów leczniczych, tj. zgłaszania działań niepożądanych leków w ramach monitorowania bezpieczeństwa leków prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trzeba jednak zauważyć, że dotychczas istniejący Krajowy System Informowania o Kosmetykach zbierał również dane o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków (art. 8 ust. 2 ustawy o kosmetykach).

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych porządkuje kwestie udostępniania na rynku i wytwarzania produktów kosmetycznych. Odwołuje się w głównej mierze jednak do przepisów rozporządzenia 1223/2009, a doprecyzowuje jedynie reguły dotyczące wniosku o wpis zakładu wytwarzającego lub paczkującego produkty kosmetyczne.

Pierwotny projekt zakładał, że dokumentacja produktu kosmetycznego oraz znakowanie produktów kosmetycznych mają być wykonane w języku polskim (na wybór tego języka miały wpływ zalecenia rozporządzenia 1223/2009 co do wyboru języka zrozumiałego, co w dalszej kolejności jest podyktowane ochroną konsumentów). Na etapie prac legislacyjnych zgłaszano zastrzeżenia dotyczące wyboru języka polskiego z uwagi na wiodącą rolę języka angielskiego w zakresie dostępności badań nad kosmetykami czy przygotowań do eksportu produktów za granicę, jak również z uwagi na potrzebę uwzględnienia interesów firm zagranicznych działających w Polsce. Postulat został jednak zaaprobowany tylko połowicznie – w trakcie konferencji uzgodnieniowej przyjęto, że dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tegoż rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim, natomiast część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. l0 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 71 ust. 3 rozporządzenia, sporządza się języku polskim^[3].

Fundamentalne dla podmiotów uczestniczących w produkcji, dystrybucji i sprzedaży kosmetyków jest wprowadzenie szerokiego wachlarza administracyjnych kar pieniężnych. Model sankcji karnych (na podstawie prawa karnego bądź prawa o wykroczeniach) zawarty w obowiązującej jeszcze ustawie o kosmetykach jest uważany za nieskuteczny i nieefektywny, a przez to nierealizujący założeń rozporządzenia 1223/2009^[4]. Jak deklarują Minister Zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny (podmioty wiodące w przygotowaniu projektu ustawy), celem zmiany nie jest zwiększenie liczby wypisywanych mandatów, a jedynie zapewnienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających przepisów w celu poprawy nadzoru na rynku produktów kosmetycznych w Polsce. Bez wątpienia zarówno liczba, jak i wysokość proponowanych administracyjnych kar pieniężnych jest niebagatelna, zaś na etapie prac legislacyjnych, co do zasady, nie doszło do ich ograniczenia mimo postulatów środowiska branżowego. Kary od 10 do 100 tys. złotych i szeroki katalog czynów, których dotyczą, z pewnością są przedmiotem największej uwagi producentów i dystrybutorów. Na etapie konsultacji i uzgodnień wnioski o zmniejszenie wysokości kar zostały uwzględnione jedynie w niewielkim zakresie.

Szczególnie bezpośrednio po wejściu ustawy w życie, widmo kary finansowej na pewno będzie istotnym czynnikiem dyscyplinującym branżę w przestrzeganiu zapisów regulacji, niemniej wymaga od niej sporej ostrożności, a w praktyce także zmian, „może nie rewolucyjnych, a tylko ewolucyjnych”, ale skutkujących implementacją zapisów ustawy w pracy wewnętrznych komórek ds. jakości, oceny bezpieczeństwa, wytwarzania i wprowadzania na rynek czy też badań i rozwoju. Działający już wytwórcy powinni także pamiętać o konieczności złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie nowej ustawy. W razie niedopełnienia tej formalności grozi kara pieniężna do 50 tys. zł (art. 6 ust. 1 i 4 w zw. z art. 63 w zw. z art. 45). Polskim producentom jest znany już dotychczas obowiązujący krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu. Nie należy go mylić z nowym wykazem i producenci powinni pamiętać o dodatkowym obowiązku złożenia wniosku o wpis.

Wnioski

Celem regulacji jest dostosowanie prawa krajowego do zapisów rozporządzenia 1223/2009 oraz generalna poprawa „poziom wzrostu bezpieczeństwa konsumentów”, niemniej jak wynika z treści oceny skutków regulacji, trudno liczyć na możliwość weryfikacji poziomu wzrostu bezpieczeństwa konsumentów z uwagi na brak mierzalności tego czynnika.

Co ważne, jeśli z lektury projektu ustawy o produktach kosmetycznych wynika, że nie zawiera on zapisów, które znajdowały się wcześniej w ustawie o kosmetykach, jak chociażby sama definicja kosmetyku (obecnie „produktu kosmetycznego”), to należy pamiętać, że tej definicji oraz wielu innych unormowań trzeba poszukiwać w rozporządzeniu 1223/2009, które jest tutaj aktem komplementarnym. Dlatego też, dla zrozumienia norm zawartych w projekcie ustawy podmioty branżowe będą zmuszone posługiwać się nie tylko krajową ustawą i aktami wykonawczymi do niej, ale przede wszystkim nadal rozporządzeniem 1223/2009. W tej sytuacji pozostaje czekać na – niemal pewne – uchwalenie projektu ustawy o produktach kosmetycznych przez Parlament.

^[1] Raport z konsultacji z 19.04.2018. Dostępny na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

^[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych); Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1.

^[3] Pierwszy projekt ustawy o produktach kosmetycznych, materiały z konsultacji społecznych oraz drugi projekt po konsultacjach. Dostępne na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

^[4] Uzasadnienie do projektu ustawy o produktach kosmetycznych. Dostępne na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r. wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego. Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)^[1].

****

Oprogramowanie jako wyrób medyczny w świetle prawa unijnego

Na wstępie należy zaznaczyć, iż oprogramowanie tradycyjnie jest uznawane za wyrób medyczny. Wskazują na to wprost zarówno obecnie obowiązująca dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych^[2] (dalej jako „MDD” – od ang. Medical Devices Directive), jak i rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej jako „MDR” – od ang. Medical Devices Regulation)^[3], które co do zasady wejdzie w życie 26 maja 2020 r.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 2 MDD „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,

– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.

Dodatkowo załącznik IX do MDD, zawierający reguły klasyfikacji wyrobów medycznych, wprost przesądza o klasie, do której powinno być przypisane oprogramowanie (rozdział II – Reguły wykonawcze, pkt 2.3: „Oprogramowanie, które zarządza wyrobem lub wpływa na jego używanie, zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy”).

Motyw 6 nowelizującej MDD dyrektywy 2007/47^[4], która miała w szczególności na celu włączenie samodzielnego oprogramowania do definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD, stanowi: „Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”.

Jeśli chodzi o MDR, zawiera ono szczegółowe definicje, podobne do tych wpisanych w motyw 6 nowelizacji MDD. Już motyw 19 wprowadza podział na oprogramowanie odrębne, do zastosowań ogólnych, używane w ochronie zdrowia oraz oprogramowanie „lifestyle’owe”. To pierwsze jest wyrobem medycznym, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego. Natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, ani oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie są wyrobami medycznymi. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

Definicja wyrobu medycznego zapisana w art. 2 MDR wprost zawiera oprogramowanie. Dodatkowo załącznik I do MDR, określający ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, stawia w pkt 17 wymagania dla software’u, który sam w sobie jest wyrobem. Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych również zawierają wskazówki co do kategoryzacji oprogramowania. Nowością w stosunku do MDD jest to, że w MDR zapisano wprost dwie oddzielne reguły: po pierwsze, oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Po drugie, jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

Stan faktyczny

Francuski dekret nr 2014‑1359 z 14 listopada 2014 r. (dalej jako „dekret nr 2014‑1359”) wymaga, aby każde oprogramowanie pomagające lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegało krajowej certyfikacji, która weryfikuje, czy jest ono zgodne z zaleceniami dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), tj. organizację producentów wyrobów medycznych, oraz Philips France, zdaniem których wystarczające powinno być uzyskanie oznakowania CE. Producent przeprowadził bowiem ocenę zgodności dla wyrobu medycznego i nadał znak CE oprogramowaniu. Nie powinno się nakładać na niego dodatkowych obowiązków biurokratycznych w postaci wymogów prawa krajowego, ponieważ różnice w zakresie wymagań formalnych tworzą bariery dla wymiany handlowej, co przeczy celom MDD. Artykuł 4 tejże dyrektywy stanowi, iż „państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”. Przepisy krajowe dotyczące stosowania wyrobów medycznych powinny zatem być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich produktów w ramach rynku wewnętrznego.

Z powyższych powodów SNITEM i Philips France wniosły do Rady Stanu skargę o stwierdzenie nieważności art. 1 pkt 3 i art. 2 dekretu nr 2014‑1359, wprowadzających i opisujących mechanizm dodatkowej certyfikacji, zarzucając, że przepisy te naruszają cele art. 4 MDD. Skarżący w postępowaniu głównym podnieśli również naruszenie art. 8 MDD (dotyczącego możliwości zastosowania klauzuli ochronnej), jako że przewidziany w prawie krajowym obowiązek certyfikacji nie mógł ich zdaniem zostać uznany za zastosowanie klauzuli ochronnej w rozumieniu tego przepisu. Powołali się oni również na naruszenie art. 34 TFUE, gdyż obowiązek dostosowania oprogramowania do norm technicznych stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, który jest niezgodny z wymogami proporcjonalności i konieczności, ponieważ pokrywa się z obowiązkiem certyfikacji wyrobów medycznych przewidzianym przez MDD w odniesieniu do oprogramowania.

W przedmiotowym sporze kluczowe było ustalenie, czy program komputerowy wspomagający lekarzy w przypisywaniu lekarstw może zostać uznany za wyrób medyczny. Rząd francuski uznał, że oprogramowanie, które ma za zadanie pomagać osobom przepisującym leki, praktykującym w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno-społecznym, w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych w celu zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych, ułatwienia pracy osobom przepisującym leki, wspierania zgodności recept z wymogami przepisów krajowych i obniżenia kosztów leczenia przy zachowaniu jego jednakowej jakości, nie powinno być uznane za wyrób medyczny. Conseil d’État podnosiła, że przedmiotowe oprogramowanie samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, a jedynie posiada funkcjonalność pozwalającą na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mającą pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych, w szczególności poprzez wykrycie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz przedawkowania.

Rada Stanu, przed którą zakwestionowano wskazany przepis, zdecydowała się zawiesić postępowanie oraz zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wykładnię art. 1 ust. 1 oraz przytoczonego wyżej art. 1 ust. 2 lit. a) MDD.

Wyrok TSUE

W dniu 7 grudnia 2017 r. TSUE wydał wyrok w przedmiotowej sprawie (C‑329/16). Trybunał stwierdził, iż w swoim pytaniu sąd odsyłający (Conseil d’État) dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) MDD należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.

Zgodnie z obowiązującą definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 MDD, produkt stanowi wyrób medyczny do celów tej dyrektywy, gdy spełnia dwie łączne przesłanki, jakie muszą spełniać wszystkie tego rodzaju wyroby, dotyczące, po pierwsze,  zamierzonego celu i, po drugie, spowodowanego działania.

Przesłanka zamierzonego celu stanowi, że wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu w szczególności:

• diagnozowania chorób, zapobiegania im, ich monitorowania, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu, a także
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.

O przeznaczeniu software’u decyduje więc producent. W opisywanym przypadku Philips France właśnie w ten sposób przewidział zastosowanie swojego oprogramowania. TSUE wskazał, że prawodawca UE jednoznacznie podkreślił, że aby oprogramowanie było objęte zakresem stosowania MDD, nie wystarcza, żeby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych (wyrok z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C-219/11, Brain Products, pkt 16, 17).

W przedmiotowym przypadku TSUE uznał, że software realizuje wyraźnie medyczny cel – zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej przebiegu, co czyni z niego wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) MDD. Jednocześnie Trybunał zastrzegł, że zbyt szeroka interpretacja definicji nie jest dopuszczalna. Wyrobem medycznym nie będzie zatem oprogramowanie, które wprawdzie może być wykorzystane w środowisku medycznym, lecz jego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych, takie jak:

• oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy też
• oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania podane przez wytwórcę tego leku w ulotce zawierającej wskazania stosowania.

Druga z badanych przesłanek dotyczyła spowodowanego działania – Rada Stanu pytała, czy oprogramowanie, które samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, może być wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 MDD. W tym względzie Trybunał wskazał, że choć przywołany przepis stanowi, iż główne zamierzone działanie „w lub na ciele człowieka” nie może zostać osiągnięte wyłącznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, nie wymaga on, by taki wyrób oddziaływał bezpośrednio w ludzkim ciele lub na ludzkie ciało. Prawodawca unijny zamierzał się skupić, do celów kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, na celu jego wykorzystania, a nie na postaci, jaką może przybrać oddziaływanie, które może on wywrzeć na ludzkie ciało.

Dodatkowo TSUE uznał, że odmówienie produktowi niemającemu bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka statusu wyrobu medycznego oznaczałoby w praktyce wykluczenie z zakresu stosowania MDD software’u, który jest konkretnie przeznaczony przez producenta do wykorzystania w co najmniej jednym z medycznych celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego. Dodanie takiej przesłanki groziłoby w konsekwencji pozbawieniem art. 1 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy w części jego skuteczności (effet utile).

Trybunał dodatkowo odwołał się do ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6^[5]). Wskazują one, że wyrobem medycznym jest oprogramowanie, które zostało przez wytwórcę przeznaczone do realizacji, w związku ze swoim wykorzystaniem, jednego z celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD i przeznaczone do tworzenia lub modyfikacji informacji medycznych, w szczególności w drodze obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami, w celu udzielenia informacji dotyczących określonego pacjenta^[6].

W dalszej części wyroku TSUE opisał również postępowanie w przypadku oprogramowania medycznego zawierającego jednocześnie moduły objęte definicją wyrobu medycznego oraz inne, które się w niej nie mieszczą i nie są wyposażeniem w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) MDD (wówczas tylko moduł będący wyrobem medycznym powinien być opatrzony oznakowaniem CE).

*

Jeśli dane oprogramowanie jest wyrobem medycznym, musi zgodnie z art. 17 ust. 1 MDD przejść procedurę oceny zgodności i zostać opatrzone znakiem CE przy wprowadzaniu do obrotu. Nie powinno przy tym musieć przechodzić jakiejkolwiek dodatkowej procedury, takiej jak ponowna certyfikacja^[7].

Warto podkreślić, że procedura certyfikacyjna wymagana przez MDD i MDR jest żmudna i kosztowna. Producent musi spełnić szereg obowiązków zarówno przed, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wydaje się, że nakładanie jakichkolwiek dodatkowych wymagań na producentów w prawie krajowym jest niezasadne, podwyższa koszty oraz ogranicza swobodny przepływ towarów na rynku unijnym.

Wyrok TSUE należy uznać za korzystny dla przedsiębiorców, gdyż zachowana została logika znoszenia barier handlowych. Jednocześnie zawiera on cenne wskazówki dotyczące kategoryzacji oprogramowania medycznego.

^[1] Rada Stanu sprawuje kontrolę nad działaniami administracji. Jednocześnie jest najwyższym organem sądownictwa administracyjnego. Formalnie podlega premierowi. Jej pracami kieruje wiceprzewodniczący, mianowany (tak jak i pozostali członkowie) dekretem Rady Ministrów na wniosek ministra sprawiedliwości.

^[2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1).

^[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

^[4] Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21).

^[5] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921 (dostęp: 20 grudnia 2017 r.).

^[6] Jednocześnie ramy prawne wykluczają z definicji wyrobu medycznego oprogramowanie, które nie dokonuje żadnych operacji na danych lub którego działanie ogranicza się przechowywania, archiwizacji, bezstratnej kompresji czy wreszcie zwykłego wyszukiwania, czyli w tym ostatnim przypadku oprogramowania wyposażonego w funkcje biblioteki cyfrowej i pozwalającego znajdować informacje pochodzące z metadanych, bez ich zmiany lub interpretacji.

^[7] Por. podobny wyrok TSUE z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-288/08, Nordiska Dental, pkt 21.

Rynek suplementów diety stale rośnie, rosną też wydatki przeznaczane na ich reklamę. Znaczącą część reklam rozpowszechnianych w różnych mediach, w tym zwłaszcza w radio, telewizji, Internecie czy prasie (magazynach) stanowią właśnie reklamy suplementów diety. Intensywna działalność reklamowa istotnie napędza sprzedaż zachwalanych specyfików, których spożycie i tak uznawane jest za nadmierne. Problemem jest to, że przeciętni konsumenci – odbiorcy reklam, zwykle nie odróżniają suplementów diety, stanowiących środki spożywcze, od produktów leczniczych. Tymczasem charakterystyka, właściwości i funkcje obu tych kategorii produktów są całkowicie odmienne. Przeznaczeniem tych pierwszych jest jedynie uzupełnianie normalnej diety, podczas gdy te drugie stosuje się w celu zapobiegania chorobom bądź ich leczenia. Suplementy diety nie są więc substytutami leków. Nie wolno ich też prezentować jako posiadających właściwości produktów leczniczych. Jednakże dotychczasowa praktyka reklamowa dotycząca suplementów diety często wiązała się ze złamaniem tego podstawowego zakazu. Dążąc do zminimalizowania ryzyk związanych z nieuczciwą reklamą suplementów diety i zwiększenia bezpieczeństwa konsumentów, zarówno branża, jak i organy państwa podjęły w ostatnim czasie działania takie jak audyt aktualnego stanu rzeczy w zakresie reklamy suplementów diety czy opracowanie i przyjęcie branżowego kodeksu dobrych praktyk dla reklamy tej grupy produktów. Wpisuje się w nie także projekt zmiany przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczących reklamy i prezentacji suplementów diety, stanowiący przedmiot niniejszego artykułu.

Jakich kwestii dotyczą planowane zmiany w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia?

Propozycja zmian w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia^[1] (dalej jako „Projekt”), opracowana przez Ministra Zdrowia (MZ) oraz Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), nie przyjęła  jeszcze formy oficjalnego projektu opublikowanego na stronach internetowych Rządowego Centrum Legislacji. Projekt został udostępniony we wrześniu 2017 r. m.in. organizacjom branżowym w celu uzyskania opinii zainteresowanych podmiotów na temat proponowanych  przepisów. Poniższe omówienie planowanych zmian opiera się na wiedzy o ich treści wynikającej z doniesień medialnych i informacji branżowych.

Planowana nowelizacja u.b.ż.ż. ma przede wszystkim dotyczyć wymogów i ograniczeń dotyczących reklamy i prezentacji suplementów diety oraz sankcji grożących za działanie z naruszeniem nowych regulacji. Zmianami objęte mają być także inne kwestie związane z suplementami diety, m.in. zasady posługiwania się tzw. markami (nazwami) parasolowymi, wymogi dotyczące opakowań czy wykaz składników roślinnych, które mogą być stosowane w produkcji. Ponadto podwyższona ma zostać maksymalna wysokość kary pieniężnej wymierzanej przez organy inspekcji sanitarnej w przypadku naruszenia przepisów u.b.ż.ż.

W niniejszym artykule omówione zostaną zagadnienia mające znaczenie dla prowadzenia reklamy i prezentacji suplementów diety.

Jakie wymogi dotyczące reklamy i prezentacji suplementów diety przewiduje Projekt?

W aktualnym stanie prawnym regulacje szczególne dotyczące reklamy i prezentacji suplementów diety znajdują się głównie w rozporządzeniach unijnych dotyczących żywności, tj. w rozporządzeniu 1169/2011^[2] oraz rozporządzeniu 1924/2006^[3], natomiast regulacja pozostawiona w u.b.ż.ż. ma charakter szczątkowy^[4]. Kluczowym wymogiem dotyczącym reklamy i prezentacji m.in. suplementów diety jest zakaz wprowadzania w błąd (art. 7 ust. 1 rozporządzenia 1169/2011), w szczególności co do właściwości środka spożywczego czy też poprzez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada. Najistotniejszym przejawem zakazu wprowadzania w błąd jest wynikający z art. 7 ust. 3 rozporządzenia 1169/2011 zakaz przypisywania środkom spożywczym, w tym suplementom diety, właściwości produktów leczniczych. Reklama i prezentacja suplementów diety nie może więc przypisywać im właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości.

[wymogi ogólne przewidziane w Projekcie]

Zgodnie z Projektem w u.b.ż.ż. ma zostać wprowadzony przepis określający ogólne wymogi dotyczące reklamy i prezentacji, zgodnie z którym prezentacja i reklama suplementu diety powinna przedstawić suplement diety w sposób rzetelny i nie może wprowadzać w błąd, w szczególności musi być zgodna z wymogami wspomnianych rozporządzeń (planowany art. 27a ust. 1).

Zaproponowany przepis stanowi zatem swoiste superfluum, powtarzając treść regulacji unijnych lub odsyłając do wymogów wynikających. Wątpliwości interpretacyjne budzić może zwłaszcza niejasny wymóg „rzetelności” reklamy, gdyż nie wiadomo, czy ma on dotyczyć treści (meritum) komunikatów, czy może raczej sposobu ich sformułowania^[5].

Zważyć też należy, że Projekt nie przewiduje wprowadzenia w u.b.ż.ż. definicji pojęć „reklama” i „prezentacja”. Rozporządzenie 1169/2011 zawiera definicję terminu „reklama” w odniesieniu do środka spożywczego (poprzez odesłanie do definicji zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 2006/114^[6]), nie obejmuje natomiast wyjaśnienia terminu „prezentacja”. Wzajemna relacja tych dwóch pojęć przedstawia się jako wysoce niejasna. W świetle całokształtu regulacji rozporządzenia 1169/2011 przyjąć jednak trzeba, że chodzi wyłącznie o komunikaty marketingowe w relacji przedsiębiorca – konsument (B2C), czyli kierowane przez przedsiębiorców do konsumentów.

[wymogi szczególne wynikające z Projektu]

• Obowiązkowa informacja

W chwili obecnej brak jest wyraźnego wymogu zamieszczania w reklamie i prezentacji określenia: „suplement diety”, jednoznacznie wskazującego na kategorię, do której należy reklamowany produkt.

Zgodnie z postanowieniami Projektu każda reklama i prezentacja suplementu diety ma zawierać nie tyle określenie wskazujące na jego charakter, ale bardziej rozbudowaną informację charakteryzującą taki produkt. Wedle treści planowanego art. 27a ust. 3 prezentacja i reklama suplementu diety zawiera informacje o następującej treści: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety”. W Projekcie określono także szczegółowe wymogi dotyczące sposobu podania tej informacji w przypadku różnych postaci reklamy: audiowizualnej, dźwiękowej, wizualnej (proponowany art. 27a ust. 4–6). Przykładowo w komunikatach audiowizualnych czy wizualnych ww. informacja o produkcie ma zostać zamieszczona w dolnej części reklamy czy prezentacji, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% ich powierzchni, a jej tekst ma wyróżniać się od tła, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo (w przypadku reklamy audiowizualnej informacja dodatkowo ma zostać odczytana).

Zauważyć należy, że planowany wymóg zamieszczania ww. informacji nie jest spójny z wymogiem przewidzianym w akcie samoregulacji branżowej – „Kodeksie dobrych praktyk reklamy suplementów diety” (dalej jako „Kodeks”), który przewiduje jedynie obowiązek zamieszczenia w reklamie określenia „suplement diety”.

• Zakaz wykorzystywania wizerunków czy rekomendacji autorytetów

W odniesieniu do suplementów diety obecnie brak jest analogicznego do regulacji dotyczącej produktów leczniczych zakazu wykorzystywania w reklamie postaci czy rekomendacji osób mogących stanowić autorytety w tej dziedzinie (lekarzy, farmaceutów etc.)^[7] czy też osób „podszywających się” pod takie autorytety (aktorów odgrywających w reklamie rolę np. lekarza). W Projekcie natomiast przewidziano wprowadzenie takiego zakazu. Zgodnie z planowanym art. 27a ust. 7 prezentacja i reklama suplementu diety nie może wykorzystywać wizerunku lub rekomendacji rzeczywistego lub fikcyjnego lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej lub rzeczywistej lub fikcyjnej osoby posiadającej wykształcenie medyczne lub pokrewne.

Planowany zakaz dotyczy zatem kategorii osób, które z uwagi na wykonywany zawód bądź posiadane wykształcenie mogą stanowić dla konsumentów autorytet w zakresie działań prozdrowotnych, a których „udział” w reklamie może tym samym wiązać się z większym wpływem na decyzje konsumentów co do zakupu i stosowania reklamowanego preparatu. Natomiast zakaz posługiwania się w reklamie fikcyjnymi specjalistami z tego obszaru wpisuje się w ogólny zakaz wprowadzania odbiorców w błąd. Przedmiotowy zakaz ma brzmienie analogiczne do przewidzianego w Kodeksie. Zwrócić natomiast należy uwagę, że w Projekcie nie planuje się zakazać wykorzystywania w reklamie osób publicznie znanych (tzw. celebrytów), oczywiście pod warunkiem, że nie są oni jednocześnie ww. specjalistami.

• Zakaz kierowania reklamy i prezentacji do dzieci

Aktualnie brak jest ogólnego zakazu kierowania reklamy czy prezentacji suplementów diety do dzieci^[8]. Tymczasem Projekt przewiduje ograniczenie, które można postrzegać jako rodzaj takiego zakazu. Zgodnie bowiem z planowanym art. 27a ust. 8 prezentacja i reklama suplementu diety nie może być emitowana, publikowana lub rozpowszechniana w taki sposób, iż większość jej odbiorców stanowią osoby poniżej 16 roku życia, w szczególności podczas trwania lub w czasie poprzedzającym i następującym po emisji audycji skierowanych do osób poniżej 16 roku życia. Ograniczenie to odnosi się zatem nie do treści reklamy czy prezentacji, ale do okoliczności (sposobu) jej rozpowszechniania, które powodują, że większość jej odbiorców będą stanowiły dzieci (tu: osoby do lat 16).

Zwrócić należy uwagę, że kategoria „osób poniżej 16 roku życia” nie jest dotychczas znana w polskim systemie prawnym, w szczególności nie jest uwzględniona w regulacjach ustawy o radiofonii i telewizji. Planowany przepis zmierzający do zakazania kierowania reklamy i prezentacji suplementów diety do dzieci jest ponadto niespójny z jednym z postanowień Kodeksu, gdzie odmiennie ujęto zarówno treść zakazu (zabrania się kierowania reklamy do dzieci), jak i samą kategorię szczególnie chronionych odbiorców (osoby poniżej 15 roku życia).

[podmiot odpowiedzialny za reklamę i prezentację]

Zgodnie z planowanym przepisem art. 27a ust. 2 za prowadzenie prezentacji i reklamy suplementu diety odpowiedzialny jest podmiot określony w art. 8 rozporządzenia 1169/2011, chyba że udowodni, iż prezentacja czy reklama była prowadzona bez jego wiedzy i nie na jego zlecenie. Na gruncie wspomnianej regulacji unijnej podmiotem działającym na rynku spożywczym odpowiedzialnym za informację na temat żywności jest podmiot, pod którego nazwą lub firmą jest wprowadzany na rynek dany środek spożywczy, lub importer danego środka na rynek UE.

Proponowany w Projekcie przepis przewiduje zatem swoiste przypisanie odpowiedzialności za prowadzenie prezentacji i reklamy suplementu diety przedsiębiorcy, pod którego nazwą lub firmą dany suplement diety jest wprowadzany na rynek. Przedsiębiorcy temu w wielu przypadkach będzie bardzo trudno „uwolnić się” od tej odpowiedzialności, gdyż będzie to wymagać wykazania (a nie np. uprawdopodobnienia) okoliczności negatywnych, czyli udowodnienia, że nie posiadał wiedzy o prowadzonych działaniach oraz że działań tych nie zlecał. Zgodnie z Projektem przedsiębiorca będzie mógł zatem ponieść odpowiedzialność za cudze działania (np. działania reklamowe dystrybutora lub sprzedawcy suplementu), której w typowych przypadkach nie będzie miał szans uniknąć, choćby nie miał realnego wpływu na prowadzoną reklamę czy prezentację.

Co grozi w przypadku naruszenia nowych regulacji?

Zgodnie z postanowieniami Projektu nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie prezentacji i reklamy suplementów diety sprawować ma GIS (proponowany art. 27a ust. 9). W jego ramach GIS – w przypadku stwierdzenia naruszenia obowiązujących regulacji – może w drodze decyzji m.in.:

• nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia prezentacji i reklamy;
• nakazać publikację wydanej decyzji oraz sprostowania błędnej prezentacji i reklamy;
• zakazać prezentacji i reklamy w środkach masowego przekazu na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy;
• nałożyć na podmiot prowadzący prezentację i reklamę karę finansową w wysokości do 20 mln zł.

Zgodnie z planowanym nowym przepisem art. 103a ten, kto nie przestrzega wymagań w zakresie prezentacji i reklamy audiowizualnej, wizualnej oraz dźwiękowej, określonych w art. 27a, podlega karze pieniężnej^[9] w wysokości do 20 mln zł. Kary pieniężne wymierza w drodze decyzji państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, natomiast w przypadku prezentacji i reklamy o zasięgu krajowym kary wymierza GIS (proponowany art. 104). Kryteriami, które właściwy organ uwzględnia, ustalając wysokości kary pieniężnej, są: stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia i zakres naruszenia, dotychczasowa działalność podmiotu działającego na rynku spożywczym i wielkość produkcji zakładu.

W Projekcie przewidziano zatem regulacje istotnie rozszerzające kompetencje organów inspekcji sanitarnej w zakresie nadzoru nad reklamą i prezentacją suplementów diety. Część z tych uprawnień jest analogiczna do tych przynależnych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w obszarze reklamy leków, część jednak znacząco wykracza poza ich ramy. Projekt wprowadza m.in. nieznaną dotąd w polskim systemie prawnym sankcję czasowego zakazu reklamy i prezentacji konkretnego produktu (suplementu diety) w środkach masowego przekazu, i to niezależnie od treści tych  działań marketingowych. Organy inspekcji sanitarnej miałyby też uzyskać kompetencję do nakładania w sposób wysoce arbitralny kary pieniężnej w niespotykanej dotąd na tym rynku oraz rynkach pokrewnych (np. kosmetyków, leków, wyrobów medycznych) maksymalnej wysokości – do 20 mln zł. Wysokość wymierzanej kary nie została przy tym zrelatywizowana do rozmiarów działalności przedsiębiorcy, zwłaszcza poprzez odniesienie jej do osiąganych przez niego obrotów.

Ile czasu dostaną przedsiębiorcy na dostosowanie swej działalności do nowych przepisów?

Mimo swej doniosłości dla branży suplementów diety projekt zmian w u.b.ż.ż. nie zawiera w swej aktualnej postaci żadnych przepisów intertemporalnych (przejściowych) odsuwających w czasie konieczność dostosowania działalności do wynikających zeń wymogów. W swoich wypowiedziach GIS prezentuje pogląd, że takie regulacje przejściowe nie są potrzebne. Stanowisko to jest jednak niezgodne z art. 3 ust. 3 rozporządzenia 1169/2011, w którym przewidziano obowiązek przyznania okresu przejściowego po wejściu w życie nowych wymogów w zakresie informowania o żywności. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy nowe wymogi dotyczą oznakowania (opakowania) środków spożywczych.

Na marginesie wskazać należy, że regulacje takiego rodzaju,  jakie zawarto w Projekcie, szczególnie w zakresie oznakowania, opakowania, czyli tzw. przepisy techniczne, wymagają notyfikacji do Komisji Europejskiej (przed uchwaleniem). Oznaczałoby to znaczne wydłużenie procedury legislacyjnej dotyczącej Projektu.

***

Omówiony w artykule projekt zmian w u.b.ż.ż. wymaga szczególnej uwagi ze strony przedsiębiorców działających na rynku suplementów diety. Przewiduje on bowiem daleko idące zmiany prowadzące do znacznego zaostrzenia przepisów w obszarze reklamy i prezentacji tej grupy produktów. W niektórych aspektach – takich jak np. np. kompetencja do zakazania reklamy czy prezentacji suplementu diety na czas określony bądź maksymalna wysokość kary pieniężnej – rygoryzm planowanej regulacji jest większy niż w przypadku reżimu dotyczącego reklamy produktów leczniczych. Projekt budzi istotne wątpliwości w kwestii zgodności z polską Konstytucją oraz prawem UE. Zawarte w nim regulacje są w dużej mierze niejasne, odwołują się do kategorii nieznanych polskiemu prawu, a ponadto stanowią powtórzenie już obowiązujących przepisów. W obecnej postaci będą zatem sprawiać trudności w zakresie wykładni oraz stosowania. W obliczu faktu, że w dotychczasowej praktyce problemem były nie przepisy, lecz ich niewystarczające egzekwowanie przez kompetentne organy, przewidziane w Projekcie zaostrzenie wymogów dotyczących reklamy i prezentacji suplementów diety ocenić należy  jako nadmierne. Szczególnie nieadekwatna wydaje się proponowana wysokość maksymalnej kary pieniężnej w powiązaniu z arbitralnością kryteriów jej wymiaru, zwłaszcza w zestawieniu z karami przewidzianymi na rynkach pokrewnych. Poważne wątpliwości budzi też ustawowe przypisanie odpowiedzialności za reklamę i prezentację przedsiębiorcy, pod którego nazwą bądź firmą produkt jest wprowadzany na rynek. Jak wskazuje się w komentarzach do Projektu, planowana regulacja dotycząca reklamy i prezentacji suplementów diety byłaby najbardziej rygorystyczna w Unii Europejskiej. Z perspektywy przedsiębiorców działających w branży stanowiłaby ona ogromne obciążenie, niosąc ze sobą bardzo istotne, a w dodatku trudne do oszacowania ryzyka w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej. Mając na uwadze, że cel i sens planowanej regulacji nie są przez uczestników rynku kwestionowane, należy mieć nadzieję, że w wyniku prowadzonych konsultacji uzyska ona kształt, który pozwoli na skuteczną realizację jej założeń w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, a jednocześnie nie pozbawi tak ważnego segmentu gospodarki szans rozwoju.

^[1] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U z 2017 r, poz.. 149 z późn. zm.); dalej jako: „u.b.ż.ż.”.

^[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 21.11.2011, s. 18, ze zm.).

^[3] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9, ze zm.).

^[4] Por. art. 27 ust. 5, art. 45 ust. 4, art. 52c ust. 2.

^[5] W tym ostatnim kontekście pojawia się on w art. 7 ust. 2 rozporządzenia 1169/2011, zgodnie z którym reklamy dotyczące żywności muszą być „rzetelne, jasne i łatwe do zrozumienia dla konsumenta”.

^[6] Artykuł 2 lit. a) Dyrektywy 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (Dz. Urz. UE L 376 z 27.12.2006, s. 21) definiuje reklamę jako „przedstawienie w jakiejkolwiek formie w ramach działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub wykonywania wolnych zawodów w celu wspierania zbytu towarów lub usług, w tym nieruchomości, praw i zobowiązań”.

^[7] Lekarzy obowiązuje jednakże zakaz korporacyjny, wynikający z Kodeksu Etyki Lekarskiej.

^[8] Por. jednak np. art. 52c u.b.ż.ż. (zakaz prowadzenia m.in. reklamy w jednostkach oświaty, np. szkołach).

^[9] Nie jest przy tym jasne, dlaczego projektodawca posługuje się w tym miejscu określeniem ustawowym „kara pieniężna”, a gdzie indziej (art. 27a) nieznanym dotąd u.b.ż.ż. terminem „kara finansowa”, i czy na pewno chodzi o to samo.

Lackmann Fleisch- und Feinkostfabrik to niemiecki producent żywności, w tym mięsa i wyrobów z mięsa. W roku 2015 zgłosił przed Urzędem Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO) pisane cyrylicą oznaczenie „медведь” (polski odpowiednik tego słowa to „niedźwiedź”). Zgłoszenie obejmowało produkty w klasach 29, 30, 31 i 33, w tym produkty spożywcze takie jak mleko, jaja, owoce, dania gotowe, mięso i przetwory mięsne, kawę, nieprzetworzone produkty rolne itp. Urząd uznał, że określenie nie może uzyskać praw ochronnych z uwagi na jego nieodróżniający i opisowy charakter względem części zgłoszonych towarów, a mianowicie mięsa, jego przetworów oraz żywych zwierząt.

Uzasadniając swoje stanowisko, Urząd wskazał, że choć oznaczenie jest słowem zaczerpniętym z języka rosyjskiego i jest zapisane cyrylicą, zostanie zrozumiane przynajmniej przez część odbiorców na terenie Unii Europejskiej, a mianowicie przez mieszkańców krajów bałtyckich, którzy dobrze władają językiem rosyjskim.

Wskazana grupa odbiorców – według EUIPO – zrozumie treść zgłoszonego oznaczenia jako „niedźwiedź” i rozpozna w nim bezpośrednie i opisowe odniesienie do części zgłoszonych towarów, uznając, że są to produkty z mięsa niedźwiedzia i samo mięso niedźwiedzia. Urząd uznał takie skojarzenie za prawdopodobne i uzasadnione ze względu na to, że ludzie od wieków żywili się mięsem niedźwiedzim, m.in. na Syberii i Alasce.

Odpowiadając na zastrzeżenia EUIPO, zgłaszający argumentował, że sprzedaż mięsa niedźwiedzia nie jest dopuszczalna na terenie Niemiec, gdzie prowadzi swoją działalność gospodarczą. W celu wykluczenia ewentualnego ryzyka skojarzeń wśród odbiorców, zaproponował również ograniczenie wykazu towarów zgłoszenia poprzez dodanie sformułowania „z wyłączeniem mięsa niedźwiedzia”. Urząd jednak uznał takie ograniczenie za niedopuszczalne z uwagi na praktykę EUIPO wyznaczoną orzecznictwem europejskim (zob. wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 12 lutego 2004 r. w sprawie C-363/99, Koninklijke KPN Nederland NV przeciwko Benelux-Merkenbureau – Postkantoor). Ponadto Urząd zauważył, że nawet wprowadzenie takiego sformułowania nie zmieniłoby faktu istnienia przeszkód w rejestracji, ponieważ prowadziłoby do podniesienia dalszych zastrzeżeń na podstawie mylącego charakteru określenia „медведь” w stosunku do zakwestionowanej kategorii towarów (mięsa, produktów mięsnych). EUIPO nie przekonały również przedstawione przez zgłaszającego argumenty dotyczące zakazu produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa niedźwiedzia na terenie Niemiec, ponieważ nie wykazał on, że taki zakaz istnieje również w pozostałych częściach Unii. Decyzja Urzędu została podtrzymana przez Izbę Odwoławczą, a następnie sprawa trafiła do Sądu Unii Europejskiej.

W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia Sąd wskazał, że EUIPO słusznie uznał istnienie bezwzględnych podstaw odmowy rejestracji zgłoszonego oznaczenia w oparciu o jego znaczenie w języku rosyjskim. Urząd w stosowaniu procedur rejestracyjnych nie powinien bowiem ograniczać przeprowadzanej analizy jedynie do języków Unii Europejskiej. Sąd poparł EUIPO w twierdzeniu, że znaczna część odbiorców w Unii zna język rosyjski, a mieszkańcy krajów bałtyckich posługują się nim w stopniu zaawansowanym, ponieważ często stanowi on ich język ojczysty. Co więcej, Sąd stwierdził, że zgłoszone oznaczenie zostanie zrozumiane również przez tych konsumentów, którzy uczyli się rosyjskiego jako języka obcego, oraz że wyraz „медведь” należy do prostych i powszechnie używanych określeń związanych z folklorem i sztuką ludową Rosji.

Zważywszy na wskazane powyżej znaczenie zgłoszonego oznaczenia, Sąd uznał, że Urząd słusznie podniósł istnienie bezwzględnych podstaw odmowy rejestracji w przypadku mięsa i jego przetworów, ponieważ znak istotnie może informować odbiorców o zawartości mięsa niedźwiedziego lub przynajmniej o imitacji jego smaku. Aktualnie sprawa znalazła kontynuację przed Trybunałem, który ostatecznie orzeknie, czy określenie „медведь” może nas zwieść co do nabywanych produktów mięsnych.

W opublikowanej 27 listopada br. decyzji (nr DOIK-5/2017) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów nałożył rekordową karę w wysokości ponad 25 milionów złotych (25 809 824 zł) na producenta suplementów diety RenoPuren Zatoki HOT i RenoPuren Zatoki Junior, uznając kampanie reklamowe tych produktów za praktyki naruszające zbiorowe interesy konsumentów. Kampanie te były prowadzone na szeroką skalę w szczególności w najpopularniejszych stacjach telewizyjnych oraz w internecie. Powołana decyzja, w przypadku utrzymania jej w mocy przez sądy (producent suplementów już złożył odwołanie do Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumentów), będzie miała bardzo duże znaczenie dla polskiego rynku suplementów diety, którego wartość w Polsce szacowana była w 2016 r. na 3,5 mld złotych.

Kwestionowane reklamy suplementów diety oraz ich wpływ na odbiorców

W ocenie Prezesa UOKiK suplementy w kwestionowanych reklamach zostały przedstawione w sposób ukierunkowany na wywołanie u odbiorcy wrażenia, że mają właściwości lecznicze. Decydowały o tym:

• fabuła reklam (w jednej z ocenianych reklam dolegliwości związane z zatokami jej bohaterki ustępowały po przyjęciu reklamowanego suplementu diety),
• scenografia (sugerująca, że bohaterka reklamy jest lekarzem), a także
• komunikaty, które pojawiały się w reklamach (w szczególności dialog: „Nie odwołujemy wizyt? – Nie, zatoki już w porządku, mam RenoPuren” czy hasła: „oczyszcza zatoki”, „podnosi odporność”, „zdrowe zatoki na długo”).

Prezes UOKiK uznał, że konsumenci byli przez przedmiotowe reklamy dezinformowani i wprowadzani w błąd. Wywoływały one u nich mylne wyobrażenie co do korzyści związanych ze stosowaniem promowanych produktów. Jako istotny negatywny skutek reklamy Prezes UOKiK wskazał to, że analizowane działania producenta potencjalnie zagrażały zdrowiu dzieci, których rodzice pod wpływem reklam mogli dokonać zakupu suplementu diety w celu zwalczenia dolegliwości zdrowotnych swoich dzieci, podczas gdy reklamowany produkt – mając na względzie naturę suplementów diety – właściwości leczenia chorób nie posiada. Wprowadzeni w błąd odbiorcy mogli w związku z tym zrezygnować z wizyty z dzieckiem u lekarza i podania dziecku odpowiedniego leku.

W ocenie kwestionowanych reklam Prezes UOKiK oparł się na zamówionych w ramach postępowania badaniach sondażowych na temat oceny (odbioru) każdej z reklam przez konsumentów. Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, że zgodnie z uzasadnieniem komentowanej decyzji przeprowadzone badania pokazały, iż „przeciętny konsument nie ma dostatecznego rozeznania co do rzeczywistych właściwości suplementów diety, nie posiada także wystarczającego poziomu wiedzy na temat różnic między produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty a suplementami będącymi w rzeczywistości środkami spożywczymi”. Prezes UOKiK uznał to za istotną okoliczność przy ocenie analizowanych kampanii, tym bardziej że w jego opinii wnioski te znalazły potwierdzenie również w badaniach dotyczących profesjonalistów przeprowadzonych w związku z pracą doktorską przygotowaną w Zakładzie Opieki Farmaceutycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (ankietę wypełniło 867 lekarzy oraz 200 farmaceutów pracujących w aptekach ogólnodostępnych). Z tych ostatnich bowiem wynika m.in., że:

• „Lekarze zalecają (55%) stosowanie suplementów diety, przypisując im właściwości produktów leczniczych, będąc jednocześnie przekonanymi o znikomym ryzyku zdrowotnym ich stosowania”;
• „Ponad 80% farmaceutów rekomenduje ludziom starszym stosowanie suplementów diety, będąc przekonanymi, że większość (67%) ma właściwości lecznicze”;
• „Głównym źródłem wiedzy na temat suplementów dla farmaceutów są materiały reklamowe firm farmaceutycznych oraz media elektroniczne”.

Czynniki uwzględnione przez Prezesa UOKiK przy ustaleniu wysokości kary

Analizując wysokość nałożonej kary, przede wszystkim należy zaznaczyć, że opisywana decyzja obejmuje dwie kary, w równej wysokości (12 904 912 każda). Pierwsza odnosi się do kampanii reklamowej RenoPuren Zatoki HOT, natomiast druga do kampanii RenoPuren Zatoki Junior.

Wyznaczając kary, Prezes UOKiK wziął pod uwagę – jako okoliczności obciążające – istotny, ogólnopolski zasięg terytorialny praktyki (naruszenia zbiorowych interesów konsumentów), uprzednie naruszenie w analogiczny sposób zbiorowych interesów konsumentów przez ten sam podmiot (stwierdzone w decyzji nr RPZ 12/2011 z dnia 13 lipca 2011 r.), a także działanie w warunkach umyślności (Prezes UOKiK uznał, że każdy element kwestionowanych filmów reklamowych był szczegółowo „analizowany i dobierany pod kątem wpływu na odbiorcę”).

Należy zwrócić szczególną uwagę na to, że nakładając kary Prezes UOKiK kierował się potrzebą zarówno ukarania podmiotu, którego reklamy były oceniane, i skłonienia go do zaniechania takich działań w przyszłości (tzw. funkcja prewencji indywidualnej), jak i odwiedzenia innych producentów suplementów diety od prowadzenia podobnych kampanii (tzw. funkcja prewencji ogólnej). W uzasadnieniu decyzji można bowiem przeczytać, że:

Przedmiotowe rozstrzygnięcie o karach będzie sygnałem dla innych przedsiębiorców działających na rynku suplementów diety, że za podejmowanie działań polegających na rozpowszechnianiu reklam, które wprowadzają konsumentów w błąd, mogą ponieść dotkliwą sankcję finansową […]. Wysokość kar w niniejszym postępowaniu została ustalona na takim poziomie, aby powstrzymywać innych przedsiębiorców w branży suplementów diety przed stosowaniem wprowadzających w błąd praktyk reklamowych.

[…] Zdaniem Prezesa Urzędu, niniejsze kary powinny podkreślać naganność zakwestionowanych w niniejszym postępowaniu zachowań Spółki. Nałożone kary pieniężne muszą być odczuwalnym ostrzeżeniem dla Spółki, powinny przyczynić się do zapewnienia trwałego zaprzestania w przyszłości naruszeń […].

[…] Prezes Urzędu uznał, iż zastosowana w niniejszej sprawie represja w postaci kar pieniężnych była konieczna także ze względu na charakter produktów, których dotyczyły wprowadzające w błąd praktyki reklamowe Spółki (reklamowanych jako mających służyć poprawie stanu zdrowia), co należy uznać za szczególnie naganne i szkodliwe, mające negatywne skutki dla konsumentów, powodujące nie tylko straty finansowe, ale również mogące mieć negatywny wpływ na ich zdrowie.

Wnioski na przyszłość

Treść decyzji i wysokość nałożonych kar pieniężnych, w razie utrzymania decyzji w mocy pomimo odwołania producenta, znacząco zmieni zasady prowadzenia działalności reklamowej przez producentów suplementów diety. Doprowadzi ona do istotnego zwiększenia ryzyk prawnych i odpowiedzialności związanej z prowadzeniem reklamy niezgodnej z prawem. Wystarczy bowiem zwrócić uwagę, że łączna wysokość nałożonych przez Prezesa UOKiK kar jest około 200 razy wyższa niż maksymalna kara pieniężna, jaka mogłaby zostać nałożona za podobne naruszenia na podstawie obowiązujących przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Co więcej, nawet w ramach dotychczasowych prac nad zwiększeniem odpowiedzialności za niezgodną z prawem reklamę suplementów najwyższa oficjalna propozycja maksymalnej wysokości takiej kary to 20 milionów złotych. Analizując znaczenie opisanej decyzji, nie można jednak pominąć faktu, że została ona wydana względem podmiotu, który w poprzednich latach był największym w Polsce reklamodawcą (Prezes UOKiK zwrócił uwagę w uzasadnieniu, że w 2016 roku ogólne wydatki na reklamę tego producenta były najwyższe w Polsce, a nadto wynosiły tyle, ile łączne wydatki trzech kolejnych reklamodawców w zestawieniu). Mając to na względzie, nieuzasadnionym byłoby traktowanie przedmiotowej decyzji jako komunikatu ze strony Prezesa UOKiK, iż teraz każde zakwestionowanie przez niego reklamy suplementu diety będzie skutkowało wielomilionową karą.

W kolejnym artykule dotyczącym rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation; dalej jako „MDR” lub „rozporządzenie”)^[1] po wprowadzeniu oraz omówieniu reguł dotyczących okresu przejściowego i obowiązków producentów pragniemy przybliżyć Państwu nowe i zmienione obowiązki dotyczące importerów i dystrybutorów. Modyfikacje są liczne – przede wszystkim dlatego, że reformie poddano logikę systemu, wprowadzając odpowiedzialność za wyrób wszystkich podmiotów w łańcuchu dystrybucji.

Dla porządku przypomnieć należy definicje importera i dystrybutora według MDR:

• „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;
• „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.

Dodatkowo MDR precyzuje, że na użytek rozporządzenia działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.

Aby prawidłowo zrozumieć podane wyżej terminy, należy znać również poniższe definicje:

• „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
• „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
• „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Odpowiedzialność za produkt w całym łańcuchu dystrybucji

Jednym z głównych założeń MDR jest ustanowienie odpowiedzialności za produkt każdego z podmiotów w łańcuchu dystrybucji – również po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Oznacza to zwiększenie zakresu obowiązków nałożonych na importerów i dystrybutorów. Każdy podmiot do pewnego stopnia jest zobowiązany samodzielnie weryfikować, czy podmiot znajdujący się wyżej w łańcuchu dystrybucji działał zgodnie z obowiązującymi regułami.

Ogólne obowiązki importerów i dystrybutorów opisane są odpowiednio w art. 13 i 14 MDR. Poniżej znajduje się zestawienie przepisów rozporządzenia, które pozwala na łatwą identyfikację różnic między zakresami wymagań:

Importerzy mają zatem więcej obowiązków i zajmują bardziej samodzielną pozycję niż dystrybutorzy, którzy zasadniczo polegają na informacjach podmiotów znajdujących się wyżej w łańcuchu dostaw. Nie oznacza to jednak, że są zwolnieni z odpowiedzialności – w szczególności MDR nakazuje, aby dystrybutor (jak i importer) samodzielnie decydował, czy wyrób spełnia wymogi MDR, nie stwarza poważnego ryzyka i nie jest sfałszowany. Oba podmioty muszą również samodzielnie weryfikować podstawową dokumentację wyrobu.

Dla importerów szczególnie istotne będzie wdrożenie nowych organizacyjnych zadań dotyczących m.in. przechowywania dokumentacji, rejestracji w bazie Eudamed, stworzenia rejestru skarg oraz umieszczania dodatkowych, własnych etykiet na wyrobie.

Artykuły 13 i 14 wprowadzają interesującą kategorię „czasu, w którym podmiot jest odpowiedzialny za wyrób”. Importerzy i dystrybutorzy muszą dopilnować m.in. dochowania właściwych warunków transportu i przechowywania w tym właśnie okresie. Kwestia jego doprecyzowania może stanowić oś sporu między różnymi podmiotami w łańcuchu dystrybucji. Warto więc zdefiniować jasno na poziomie kontraktu, w którym momencie odpowiedzialność za produkt przechodzi ze zbywcy na nabywcę.

Jednymi z najważniejszych obowiązków nałożonych zarówno na importerów, jak i na dystrybutorów są te dotyczące informowania odpowiednich organów o wyrobie, który stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, oraz postępowania w przypadku wyrobów już znajdujących się na rynku, które są niezgodne z MDR lub co do których otrzymano skargę lub zgłoszenie od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników. Wskazane podmioty muszą w takich sytuacjach powiadomić producenta, upoważnionego przedstawiciela oraz importera, a także współpracować z właściwymi organami w celu wyjaśnienia sytuacji. Jeśli podmiot ma podstawy twierdzić, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, musi on bezpośrednio i niezwłocznie powiadomić właściwe organy. W praktyce dla importerów i dystrybutorów oznacza to konieczność wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za współpracę z właściwymi organami oraz koordynację działań z innymi podmiotami w łańcuchu dystrybucji, a także rozpatrywanie skarg i zgłoszeń dotyczących wyrobów.

Kiedy obowiązki producentów stosuje się do importerów lub dystrybutorów?

Artykuł 16 MDR reguluje przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób. Podmioty te przejmują obowiązki producentów, jeśli:

• udostępniają na rynku wyrób pod własną nazwą^[2], z wyjątkiem przypadków gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy MDR; lub
• zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania; lub
• modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami^[3].

Jeśli dany podmiot jedynie dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania, nie przejmuje obowiązków producenta.

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów

Kolejnym kluczowym założeniem reformy prawa dotyczącego wyrobów medycznych było zapewnienie możliwości identyfikacji i identyfikowalności wyrobów w całym łańcuchu dostaw (ang. downstream traceability). W tym zakresie współpracować ze sobą muszą producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy. Na każdym etapie podmiot powinien posiadać informację, komu wyrób został dostarczony i od kogo został nabyty, oraz, jeśli wyrób został dostarczony bezpośrednio do użytkownika końcowego, musi być w stanie zidentyfikować daną instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia. Faktycznie sprowadza się to do kolejnego nowego obowiązku importerów i dystrybutorów – prowadzenia szczegółowego rejestru zakupów i sprzedaży.

Obowiązek rejestracji podmiotów

MDR wprowadza w art. 30 elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych (bazę Eudamed). W chwili obecnej system jeszcze nie działa, natomiast w zamierzeniach ma spełniać m.in. cele gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera. Każdy z tych podmiotów otrzyma swój niepowtarzalny numer rejestracyjny. W odniesieniu do dystrybutorów państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące ich rejestracji, jeśli udostępniają oni wyroby na ich terytorium.

Zgodnie z art. 31 rozporządzenia przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu (innego niż wyrób wykonany na zamówienie) producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy w celu rejestracji przedkładają do bazy Eudamed wymagane informacje (ich listę zawiera część A sekcja 1 załącznika VI do MDR), o ile nie zostali oni zarejestrowani wcześniej. W przypadkach gdy procedura oceny zgodności danego wyrobu wymaga udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 52 MDR, wskazane wyżej informacje przekazuje się do bazy Eudamed przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.

Ewentualne zmiany w zakresie wymaganych informacji powodują powstanie obowiązku aktualizacji w bazie Eudamed w terminie do 7 dni. Dodatkowo nie później niż rok po pierwszym przedłożeniu informacji, a następnie co dwa lata podmiot potwierdza dokładność tych danych.

Podsumowanie

MDR wprowadza rewolucyjne zmiany w zakresie obowiązków nałożonych na importerów i dystrybutorów. Podmioty te muszą dostosować się do nowych wymogów do 26 maja 2020 r.

Konieczny wydaje się przegląd istniejących procedur. Bardzo ważne będzie przeprowadzenie audytu umów dystrybucyjnych w celu zapewnienia zgodności z MDR w zakresie współpracy poszczególnych podmiotów, prawidłowego i jasnego oznaczenia okresu, w którym odpowiadają za wyrób (z uwagi na wytyczne dotyczące transportu i przechowywania), zobowiązania do przekazywania wymaganych informacji czy rozstrzygnięcia kwestii odpowiedzialności w sytuacjach granicznych. Importerzy i dystrybutorzy muszą kontraktowo zabezpieczyć sobie możliwość np. badania wyrobu w takim zakresie, aby spełnić obowiązki wynikające odpowiednio z art. 13 i 14 MDR.

Mnogość zmian dotyczy szczególnie importerów, którym narzucono nowe obowiązki organizacyjne związane z monitorowaniem wyrobu po wprowadzeniu do obrotu (np. tworzenie rejestru skarg). Wydaje się, że zasadne jest rozważenie wdrożenia systemu zarządzania jakością (ang. quality management system, QMS). Warto wspomnieć, że w 2016 r. opublikowano nową wersję normy ISO 13485:2016 pt. „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” z myślą o wszystkich podmiotach, które uczestniczą w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych: od zadań typowych dla producenta, takich jak projektowanie czy produkcja, po instalację i serwisowanie urządzeń, stanowiące zwykle domenę importerów i dystrybutorów.

Wydaje się ponadto, że podmioty powinny zabezpieczyć odpowiednie zasoby kadrowe i organizacyjne, aby podołać nowym wymogom.

Aktualnie nie są znane sankcje za naruszenie obowiązków określonych w MDR – ich regulację pozostawiono w gestii państw członkowskich. Rozporządzenie wymaga jedynie, aby były one „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające” (motyw 87 oraz art. 113 MDR). Polska ustawa o wyrobach medycznych^[4] zawiera wiele sankcji o charakterze administracyjnym oraz karnym. Ten stan rzeczy zostanie zapewne utrzymany.

^[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

^[2] W tym: własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym.

^[3] Za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z sekcją 23 załącznika I do MDR, odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim, a także zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie. Dalsze wymogi w tym zakresie zawierają ustępy 3 i 4 art. 16 MDR.

^[4] Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 211).

Brytyjska agencja regulacyjna ds. leków i produktów leczniczych – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dalej jako „MHRA”), odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikowała interaktywne narzędzie wyjaśniające obowiązki określone w nowych rozporządzeniach UE w sprawie wyrobów medycznych (o rozporządzeniach tych pisaliśmy tutaj).

Narzędzie dostępne jest na tej stronie internetowej. Dotyczy obydwu aktów prawnych, tj.:

• rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej jako „rozporządzenie 2017/745”)^[1] oraz
• rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dalej jako „rozporządzenie 2017/746”)^[2].

Narzędzie MHRA kładzie nacisk na wymogi, które muszą być spełnione, aby dany wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej^[3].

Nowe regulacje wejdą w życie odpowiednio 26 maja 2020 r. (rozporządzenie 2017/745) oraz 26 maja 2022 r. (rozporządzenie 2017/746). Oznacza to, że podmioty działające na rynku – m.in. producenci, upoważnieni przedstawiciele^[4], dystrybutorzy i importerzy – mają, w zależności od typu wyrobu, niecałe 3 lub 5 lat na implementację nowych przepisów w swoich organizacjach. Ten okres wydaje się długi tylko pozornie – w przypadku wielu przedsiębiorców, w szczególności producentów, może się okazać, że konieczny nakład pracy będzie ogromny.

Okres przejściowy – wyroby objęte rozporządzeniem 2017/745

W okresie przejściowym wspomniane podmioty zachowują wybór: mogą wprowadzać wyroby do obrotu albo zgodnie z dotychczasowymi regułami, określonymi w dyrektywach dotyczących wyrobów medycznych oraz właściwym prawie krajowym, albo zgodnie z nowymi unijnymi rozporządzeniami – pod warunkiem, że wyroby i proces produkcji w całości spełniają nowe wymogi. Wybrany tryb wpływa m.in. na ważność deklaracji i certyfikatów CE (skrót od fr. „Conformité Européenne”), tj. deklaracji i certyfikatów zgodności z normami europejskimi, oraz na możliwość wprowadzania produktów do obrotu po 25 maja 2020 r., dlatego warto rozważyć strategię produktową jak najwcześniej.

W odniesieniu do wyrobów medycznych regulowanych przez rozporządzenie 2017/745 deklaracje i certyfikaty CE wydane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych^[5] oraz dyrektywa 90/385/EWG dotyczącą wyrobów medycznych aktywnego osadzania^[6] – nazywane łącznie Medical Devices Directives, dalej jako „MDD”) będą z zasady ważne do 25 maja 2020 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z MDD przed 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie^[7].

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z MDD od 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej 27 maja 2024 r.

W dwóch wyżej wymienionych przypadkach wyrób może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia pozostaje on zgodny z którąkolwiek z MDD oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże należy pamiętać, że nowe wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów obowiązują od razu po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745.

Wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r. na podstawie MDD oraz wyroby wprowadzone do obrotu od 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu, o którym mowa w dwóch wyżej określonych przypadkach, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r.

Deklaracje i certyfikaty CE mogą być sporządzane w oparciu o nowe rozporządzenie już teraz, o ile wyroby są z nim zgodne. Od 26 maja 2024 r. wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu na terenie UE po raz pierwszy będą musiały być certyfikowane zgodnie z nowymi rozporządzeniami.

Okres przejściowy – wyroby do diagnostyki in vitro objęte rozporządzeniem 2017/746

W odniesieniu do wyrobów medycznych regulowanych przez rozporządzenie 2017/746, tj. wyrobów in vitro, deklaracje i certyfikaty CE wydane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych in vitro (znanej pod ang. nazwą In Vitro Devices Directive, dalej jako „IVDD”)^[8] pozostają ważne do 25 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z IVDD przed 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Wyjątek stanowią certyfikaty wydane zgodnie z załącznikiem VI do IVDD, które tracą ważność najpóźniej 27 maja 2024 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z IVDD po 25 maja 2017 r. tracą ważność najpóźniej 27 maja 2024 r.

Podobnie jak w przypadku rozporządzenia 2017/745 w dwóch wyżej wymienionych przypadkach wyrób może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania nowego rozporządzenia pozostaje on zgodny z IVDD oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże należy pamiętać, że nowe wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów obowiązują od razu po wejściu w życie rozporządzenia 2017/746.

Wyroby wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2022 r. na podstawie IVDD oraz wyroby wprowadzone do obrotu od 26 maja 2022 r. w dwóch wyżej opisanych przypadkach mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r.

Podobnie jak w przypadku pierwszej grupy wyrobów medycznych wyroby in vitro mogą być już teraz certyfikowane zgodnie z nowym rozporządzeniem. Od 26 maja 2024 r. wszystkie wyroby in vitro wprowadzane po raz pierwszy do obrotu będą musiały spełnić wszystkie wymogi rozporządzenia 2017/746.

Obowiązki producentów wyrobów medycznych

Najwięcej pracy czeka producentów wyrobów. MHRA wylicza siedem głównych obowiązków, których warto jak najszybciej dopełnić:

• Należy dokonać audytu portfolio wyrobów pod kątem możliwych zmian w zakresie klas ryzyka. Kilka nowych reguł klasyfikacji zawierają załączniki VIII do obydwu rozporządzeń. Może się okazać, że niektóre z produktów znajdują się w wyższej klasie, co może przesądzić np. o konieczności zaangażowania jednostki notyfikowanej. Te będą miały wiele nowych, rozbudowanych zadań, warto więc nie zostawiać audytu na ostatnią chwilę (zob. załączniki VIII do rozporządzeń).

• Z powyższym wiąże się konieczność przeprowadzenia audytu w obszarze dowodów klinicznych użytych w procedurze oceny zgodności. Nowe rozporządzenia wprowadzają pewne zaostrzone wymogi w tym zakresie (zob. w szczególności załączniki XIV do rozporządzeń).

• Producent musi upewnić się, że wyroby spełniają wszystkie ogólne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Zmieniły się bowiem niektóre kryteria dotyczące etykiet, dokumentacji technicznej oraz systemu kontroli jakości (zob. m.in. załączniki I do rozporządzeń), a także wprowadzono nowy system identyfikacyjny UDI (art. 27 rozporządzeń).

• Każdy producent powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych (art. 15 rozporządzeń).

• Producent powinien dołożyć wszelkich starań, żeby zapewnić zgodność z przepisami również na dalszych etapach dystrybucji, co wielokrotnie będzie wymagało aneksowania istniejących umów dystrybucyjnych (art. 83 rozporządzeń).

• Każdy producent powinien posiadać dostateczne ubezpieczenie swojej działalności.

• Należy dokonać audytu i dostosować do nowych wymogów istniejący system zgłaszania incydentów medycznych (rozdział VII, sekcja 1 i 2 rozporządzeń).

Rozporządzenia nakładają na podmioty działające na rynku wiele nowych lub zmienionych szczegółowych obowiązków. Przygotowując wewnętrzny audyt warto zacząć od art. 10 rozporządzeń, który określa tzw. ogólne obowiązki producentów.

Poważne zmiany dotyczyć będą w szczególności wyrobów in vitro. Szacuje się, że w świetle nowych przepisów 80–90% takich wyrobów będzie wymagało współpracy z jednostką notyfikowaną w procedurze oceny zgodności, a ich producenci będą też z reguły musieli przedstawić więcej dowodów klinicznych niż do tej pory. Jakość wyrobów klasy D (np. testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV) będzie podlegać obowiązkowi weryfikacji przez laboratorium.

Podsumowanie

Niniejszy artykuł stanowi jedynie przegląd najważniejszych obowiązków i reguł dotyczących okresu przejściowego. Kompleksowe przygotowanie przedsiębiorcy, w szczególności producenta, do wejścia w życie nowych rozporządzeń powinno rozpocząć się jak najwcześniej. Wielu zmian nie da się wdrożyć z dnia na dzień, zwłaszcza tych związanych z dostarczeniem dowodów klinicznych, przesunięciem wyrobów do wyższej klasy ryzyka czy implementacją procedur.

^[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

^[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 176).

^[3] Materiał podsumowujący nowe obowiązki opracował również irlandzki odpowiednik MHRA – Health Product Regulatory Authority (HPRA). Jest on dostępny pod adresem: http://www.hpra.ie/docs/default-source/default-document-library/250817_cimdr_hprapresentation_webversion.pdf?sfvrsn=0 (dostęp: 8 września 2017 r.).

^[4] Warto wspomnieć, że w polskim tłumaczeniu dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych oraz w polskiej Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 211) używano dotychczas określeń „wytwórca” oraz „autoryzowany przedstawiciel” zamiast „producent” i „upoważniony przedstawiciel”.

^[5] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1).

^[6] Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (990/385/EWG) (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17).

^[7] Z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem IV do MDD, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

^[8] Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1).

Rada Unii Europejskiej przyjęła 7 marca 2017 r. dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych:

• rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – 2012/0266 (COD);
• rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – 2012/0267 (COD).

Prace dotyczące tych aktów trwały od wielu lat, a rozporządzenia są bardzo oczekiwane na rynku. Na poziomie europejskim funkcjonuje dotychczas Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, harmonizująca właściwe akty krajowe. Chociaż była nowelizowana (ostatnio w 2007 r.^[1]), to prawo dotyczące wyrobów medycznych wymaga dostosowania do obecnego stanu rynku i technologii. Od lat 90. branża znacząco się rozwinęła. Szacuje się, że obecnie na rynku jest ponad pół miliona wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro; branża zatrudnia ponad 500 000 osób pracujących w ok. 25 000 spółkach, przynosząc roczną sprzedaż na poziomie ok. 100 mld euro^[2].

Podstawowymi priorytetami rozporządzeń są zapewnienie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego na wysokim poziomie, sprawne funkcjonowanie rynku europejskiego oraz osiąganie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobu poprzez wzmożony nadzór.

Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek

Jednym z najważniejszych celów nowych rozporządzeń jest stworzenie narzędzi ściślejszego nadzoru nad wyrobami medycznymi, szczególnie po ich wprowadzeniu na rynek. Aby to umożliwić, na poziomie unijnym wprowadzony zostanie mechanizm identyfikacji wyrobów w całym łańcuchu dostaw. Producenci i importerzy będą musieli nadawać swoim produktom niepowtarzalne kody identyfikacyjne (UDI). Zarówno podmioty (producenci i importerzy) oraz same wyroby sprzedawane na unijnym rynku będą musiały zostać zarejestrowane w centralnej europejskiej bazie danych (Eudamed). Co bardzo istotne, producenci i importerzy będą musieli w każdej chwili móc zidentyfikować dostawcę i odbiorcę swojego produktu.

System ten ma za zadanie zwiększyć skuteczność procedury zgłaszania incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa, a także ułatwić monitorowanie przez właściwe organy. W założeniu unijnych ustawodawców mechanizm identyfikacji wyrobów ma również posłużyć do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do zwalczania wyrobów sfałszowanych, usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów prowadzone przez instytucje zdrowia publicznego i inne podmioty gospodarcze oraz zarządzanie przez nie zapasami.

System będzie miał zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych do obrotu z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie.

Innym technicznym rozwiązaniem przewidzianym w rozporządzeniach jest nowy unijny portal do zgłaszania wszystkich poważnych incydentów medycznych. Producenci będą mieć obowiązek zgłaszać przezeń także podjęte przez siebie działania mające zapobiec takim incydentom w przyszłości. Ocena tych incydentów oraz działań korygujących pozostanie w gestii państw członkowskich, jednak portal ma służyć dzieleniu się informacjami, zasobami oraz służyć zachowaniu spójności.

Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych

Wyroby medyczne mogą spełniać definicję produktów niebezpiecznych; poza tym z uwagi na bezpośrednie oddziaływanie na pacjenta muszą spełniać rygorystyczne normy bezpieczeństwa. Z tego powodu od wielu lat funkcjonuje system dokonywania oceny tych produktów pod kątem zgodności z obowiązującymi normami. W zależności od klasy wyrobu tej oceny dokonuje sam producent lub może w niej uczestniczyć tak zwana jednostka notyfikowana (będąca laboratorium, krajowym organem normalizacyjnym lub podobnym podmiotem dokonującym oceny zgodności).

W Polsce obowiązuje ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późniejszymi zmianami). Zgodnie z art. 33 ww. ustawy, jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać autoryzację ministra właściwego ds. zdrowia. Tenże minister, wespół z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawuje nadzór nad ww. jednostkami.

Dotychczas wymagania w zakresie kontroli przez jednostki notyfikowane były różne w poszczególnych krajach członkowskich, a nadzór był często niesatysfakcjonujący. Zdarzały się przypadki, kiedy wytwórca, który nie przeszedł oceny zgodności u jednej jednostki notyfikowanej, zwracał się z tym samym stanem faktycznym do innego podmiotu, tym razem uzyskując pozytywną ocenę. Nowe rozporządzenia mają ukrócić tę praktykę, z jednej strony śrubując wymagania pod adresem jednostek notyfikowanych, z drugiej powierzając im nowe uprawienia, jednolite dla wszystkich krajów UE.

Jedną ze zmian jest nowy, rozszerzony sposób oceny jednostek notyfikowanych. Będą one nadal wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie. Jednakże, decyzje o wyznaczeniu będą oceniane wspólnie przez ekspertów z państwa autoryzującego jednostkę, z innych państw członkowskich i z Komisji Europejskiej.

Omawiane podmioty będą odpowiedzialne za wyrób w większym zakresie niż dotychczas: będą musiały poświadczać pewne cechy wyrobów średniego i wysokiego ryzyka, zanim wyroby te trafią do obrotu, a także kontrolować ich późniejsze bezpieczeństwo i skuteczność.

Odnośnie do udzielenia nowych uprawnień dla jednostek notyfikowanych na poziomie prawa europejskiego, jednostki notyfikowane będą mogły dokonywać niezapowiedzianych kontroli w miejscu wytwarzania wyrobu oraz poddawać te produkty badaniom fizycznym i laboratoryjnym. Dodatkowo, warunki przeprowadzania kontroli wykonywanych przez jednostki notyfikowane zostaną zaostrzone na poziomie UE i mają zagwarantować równe warunki konkurencji.

Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych

Bezpieczeństwo wyrobów jest głównym celem nowych rozporządzeń. Kolejna nowa propozycja w tym zakresie to utworzenie europejskiej grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych (MDCG), w której skład weszliby przedstawiciele państw członkowskich. Grupa miałaby m.in. weryfikować oceny wyrobów wysokiego ryzyka dokonywane przez jednostki notyfikowane przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. W tym celu utworzone zostaną panele ekspertów oraz laboratoria eksperckie, które będą opracowywać opinie dotyczące sprawozdań z analizy oceny klinicznej jednostek notyfikowanych.

Grupa będzie także doradzać Komisji oraz wspierać państwa członkowskie we wdrażaniu rozporządzeń.

Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro

W omawianych rozporządzeniach dokonano podziału wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na cztery kategorie ryzyka – tak, jak wcześniej podzielono na odpowiednie klasy inne wyroby medyczne. Od kategorii ryzyka wyrobu zależą m.in. obowiązki producenta, wymogi co do badań i dowodów klinicznych, procedura wprowadzenia do obrotu oraz wymogi co do nadzoru na rynku ze strony organów krajowych.

Pozostałe, wybrane zmiany

Jednym z nowych obowiązków dla przedsiębiorców działających w branży będzie wyznaczenie odpowiednio wykwalifikowanej osoby do nadzorowania zgodności wyrobów z obowiązującymi normami.

Zmieniono także przepisy dotyczące regeneracji niektórych wyrobów jednorazowego użytku, o ile spełnią one wymogi dotyczące nowych wyrobów. Między innymi podmiot dokonujący regeneracji wyrobu jednorazowego użytku powinien zostać uznany za wytwórcę ww. wyrobu i powinien przyjąć wszystkie obowiązki spoczywające na wytwórcach; wyrób poddany regeneracji musi zapewniać poziom bezpieczeństwa i działania równoważny poziomowi pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku. Zauważyć należy, iż nadal regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce wyłącznie w przypadku, jeśli jest to dopuszczalne na gruncie prawa krajowego.

Dalsze kroki legislacyjne

Omawiane rozporządzenia podlegają zwykłej procedurze ustawodawczej, co oznacza, że Rada i Parlament działają jako współprawodawcy. Jak zostało wspomniane na początku artykułu, 7 marca 2017 r. Rada przyjęła oba nowe rozporządzenia. Akty te mają zostać przyjęte przez Parlament Europejski w kwietniu 2017 r., a następnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym. Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata po publikacji, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – 5 lat po publikacji.

^[1] Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

^[2] http://www.consilium.europa.eu/pl/policies/new-rules-medical-in-vitro-diagnostic-devices/

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała 10 lutego 2017 r. informacje o wynikach kontroli w zakresie dopuszczania do obrotu suplementów diety (nr ewid. 195/2016/P/16/078/LLO)^[1]. Kontrolą^[2] objęto m.in. ramy organizacyjno-prawne służące wykonywaniu zadań związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa suplementów diety, w tym ich wprowadzeniem do obrotu, nadzorem nad jakością, procesem produkcji i obrotem, a także egzekwowanie zaleceń wydanych przez właściwe organy. Ocena przedstawiona przez NIK jest bardzo krytyczna, a jednym z głównych wniosków jest konieczna zmiana regulacji rynku suplementów.

Ważna, dynamiczna i słabo uregulowana branża

Wartość rynku suplementów wzrasta z roku na rok – według szacunków w 2011 r. był on wart 2,93 mld zł, w 2016 r. – 3,73 mld zł, a w 2020 r. może być wart już nawet 5,04 mld zł, rozwijając się w tempie ok. 8% rocznie. W 2015 r. kupiliśmy blisko 190 mln opakowań, a statystyczny Polak wydał na suplementy ok. 100 zł^[3]. Zgodnie z danymi Komisji Europejskiej w latach 1997-2005 polski rynek suplementów wzrósł o 219%, co stanowiło najwyższy wzrost wśród wszystkich państw Unii Europejskiej.

W rejestrze prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”) wpisano łącznie ok. 30 tys. produktów zgłoszonych jako suplementy diety od 2007 r., a z roku na rok rośnie liczba wpisów – w 2016 r. było ich ok 7,4 tys.  W 2016 r., po odliczeniu dni wolnych od pracy, dziennie do weryfikacji w GIS składano przeciętnie ok. 30 powiadomień o produktach nowo wprowadzanych do obrotu.

Mimo to według NIK wciąż brakuje skutecznych regulacji dotyczących suplementów diety. Brakuje m.in. ustawy dedykowanej wyłącznie temu segmentowi rynku. Obecnie przepisy dotyczące omawianych produktów można znaleźć w następujących krajowych aktach prawnych:

1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2017 r. poz. 149);
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. z 2015 r. poz. 2032).

Regulacje dotyczące suplementów diety istnieją również na poziomie rozporządzeń UE^[4]. „Głównym” polskim aktem regulującym rynek suplementów jest pierwszy wymieniony dokument – ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z nią suplement diety to żywność zdefiniowana jako środek spożywczy, którego celem powinno być m.in. uzupełnienie normalnej diety (pełną definicję zawiera w art. 3 ust. 3 ww. ustawy).

Brak kontroli w momencie wprowadzania na rynek

Głównym zarzutem kontrolerów NIK jest praktyczny brak nadzoru w momencie wprowadzania produktu do obrotu. Obecnie przedsiębiorca musi jedynie złożyć prawidłowe powiadomienie do GIS – jest to warunek jedynie formalny. Przedsiębiorca nie musi czekać na żadną decyzję organu, może od razu rozpocząć sprzedaż notyfikowanego produktu. Nawet ewentualne wszczęcie postępowania wyjaśniającego nie zawiesza dystrybucji.

Także braki kadrowe mogą stwarzać zagrożenie dla konsumentów. W raporcie NIK stwierdzono, że „dla rozpatrywanych powiadomień od przekazania ich do GIS przez podmiot wprowadzający, do chwili rozpoczęcia weryfikacji upływało średnio niemal 8 miesięcy (a maksymalnie blisko 1,5 roku). Wobec połowy ogólnej liczby powiadomień z lat 2014-2016, tj. ok. 6 tysięcy w ogóle nie rozpoczęto procesu weryfikacji, co oznacza, że nie podjęto nawet próby ustalenia, czy wprowadzane produkty są bezpieczne dla konsumentów”.

Co więcej, NIK ustalił, że organy Inspekcji Sanitarnej nie wykonywały w zasadzie w ogóle weryfikacji prób suplementów pod kątem zgodności faktycznego składu suplementu ze składem umieszczonym na opakowaniu. NIK zlecił zatem badanie losowo wybranych produktów. W bardzo wielu z nich stwierdzono np. obecność niewykazanych w składzie szczepów drobnoustrojów lub niższą niż deklarowana na opakowaniu liczbę bakterii probiotycznych. W 89% badanych próbek wykryto brak stabilności w zakresie liczby żywych bakterii wciąż w okresie przydatności produktu do spożycia – w niektórych liczba ta spadała nawet miliardkrotnie.

W jednej próbce wykryto istotne zanieczyszczenie produktu – obecność bakterii chorobotwórczych stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia konsumentów (w związku z tą sprawą prokuratura wszczęła postępowanie w zakresie czynu polegającego na wprowadzeniu do obrotu zafałszowanego suplementu diety, szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka).

Wyżej opisana sytuacja według NIK stwarza niewątpliwie możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia, a nawet życia konsumenta.

Kwestia nieuczciwej, wprowadzającej w błąd reklamy

Jedną z istotnych kwestii podnoszonych przez NIK jest reklama suplementów diety, która zdaniem organu bardzo często wprowadzała w błąd. Warto wspomnieć, że branża również zaobserwowała problem i podjęła próbę samoregulacji w tym zakresie w postaci przyjęcia „Kodeksu Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety”^[5].

W trakcie kontroli NIK zbadał m.in. zawartość kilkudziesięciu stron internetowych, dochodząc do wniosku, że reklamy produktów zawierają nieprawidłowe treści, które m.in. przypisują suplementom właściwości lecznicze; dowodzą, że stanowią one niezbędny element codziennej diety oraz sugerują szybką poprawę zdrowia. Reklamy miały wykorzystywać niewiedzę odbiorców i nadużywać ich zaufania. Inny podany problem to niewłaściwe oznaczanie opakowań, np. używanie małej czcionki do oznaczania, że dany produkt jest suplementem. Powyższe działania mogły sugerować podobieństwo do leków. Trudności dodaje fakt, iż zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplement może występować w postaci tabletek, kapsułek, saszetek, czyli takiej samej formie i postaci, jak leki.

NIK w raporcie skrytykował Prezesa UOKiK i organy Inspekcji Sanitarnej, które w ograniczonym i niedostatecznym zakresie sprawowały nadzór nad reklamą opisywanych produktów; Minister Zdrowia natomiast w ogóle nie podjął ww. działań.

Niewydolny nadzór organów

Opis dynamiki rynku pozwala sądzić, że wydolność nadzorcza niereformowanych organów zmniejsza się systematycznie. Do podobnych wniosków dochodzi NIK. W wynikach kontroli wskazano m.in., że w GIS przyjmowaniem i rozpatrywaniem powiadomień zajmowało się tylko siedem osób, wypełniających także inne zadania. Przypomnijmy, że tylko w 2016 r. złożono ok. 7,4 tys. takich powiadomień.

Organy nie są także wydolne w zakresie eliminowania już stwierdzonych zagrożeń. Przykładowo, z wybranych do weryfikacji 45 suplementów diety, które nie powinny być wprowadzone do obrotu z uwagi na zawartość niedozwolonych składników, aż 38 w czasie prowadzenia kontroli przez NIK wciąż znajdowało się w dystrybucji (głównie w sprzedaży internetowej). W innym przypadku dotyczącym suplementu diety z grupy tzw. „spalaczy tłuszczu” stwierdzono zafałszowanie produktu stymulantami, podobnymi strukturalnie do amfetaminy. GIS zareagował dopiero po 4 miesiącach, a jego działania spowodowały wycofanie z rynku jedynie 316 opakowań niebezpiecznego suplementu, podczas gdy od 2012 r. tylko jeden importer rozdystrybuował ponad 10 tys. opakowań (tj. ponad 900 tys. tabletek).

NIK wniósł uwagi nie tylko pod adresem GIS. Zadanie monitorowania interakcji i działań niepożądanych stosowania suplementów diety oddelegowano Zespołowi do spraw Suplementów Diety – organowi opiniodawczo-doradczemu Głównego Inspektora Sanitarnego działającemu w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej. W toku kontroli stwierdzono, że organ nie wypełniał swoich obowiązków.

Nierzetelne realizowanie zadań zarzucono ponadto Ministrowi Zdrowia, który „nie dokonywał oceny ryzyka, nie analizował prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzeń niepożądanych, niebezpiecznych lub wyrządzających szkodę”. Co więcej, w Ministerstwie nie zapewniono warunków organizacyjno-finansowych do realizacji obowiązków związanych z funkcjonowaniem programu monitoringu na potrzeby oceny ryzyka przez Radę do Spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, której zadania określa ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 87 i nast. NIK stwierdził, że trudno w ogóle ustalić, czy ten ustawowy przecież organ w ogóle istnieje.

Wnioski

Główne wnioski z kontroli NIK można przedstawić w punktach:

• w Polsce nie jest zapewniony właściwy poziom bezpieczeństwa suplementów diety;
• organy państwowe odpowiedzialne za bezpieczeństwo stosowania opisywanych produktów nierzetelnie realizowały zadania związane z wprowadzaniem ich po raz pierwszy do obrotu;
• nadzór nad jakością zdrowotną suplementów diety był nieskuteczny,
• edukacja żywieniowa dotyczącą opisywanych produktów prowadzona była w sposób niewystarczający.

Powyższe niedociągnięcia NIK tłumaczy przede wszystkim nieadekwatnymi rozwiązaniami legislacyjnymi, szczególnie w zakresie wprowadzania suplementów diety do obrotu oraz w zakresie reklamy tych produktów. Organ przedstawił więc wnioski de lege ferenda, m.in. w następującym zakresie:

• poprawa systemu kontroli nad wprowadzaniem do obrotu suplementów diety poprzez m.in.:
  1. wprowadzenie systemu opłat za notyfikację suplementów diety;
  2. stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed niezbadanymi suplementami diety znajdującymi się w obrocie;
• poprawa systemu kontroli nad jakością produktów znajdujących się w obrocie poprzez m.in.:
  1. wydzielenie rejestru suplementów diety wobec których podjęto działania weryfikacyjne z uwagi na wątpliwości co do ich jakości;
  2. uregulowanie procedur wycofywania z rynku przez producenta lub dystrybutora suplementów diety, bądź zaprzestania ich produkcji/dystrybucji i rezygnacji z wprowadzania do obrotu;
  3. ustalenie tzw. zerowego poziomu dla wybranych, niebezpiecznych składników suplementów diety;
  4. podwyższenie kar pieniężnych dla podmiotów wprowadzających do obrotu niebezpieczne lub nielegalne suplementy diety;
• opracowanie regulacji dotyczącej reklamy suplementów diety, w tym m.in.:
  1. podwyższenie wysokości kar pieniężnych, jakie mogą być nałożone przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na przedsiębiorcę za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji;
  2. wprowadzenie obowiązku monitorowania reklam suplementów diety przez Głównego Inspektora Sanitarnego i Prezesa UOKiK;
  3. wprowadzenie zakazu wskazywania na etykietach, w prezentacji i reklamie na właściwości zapobiegawcze, lecznicze lub uzdrawiające choroby ludzkie suplementów diety;
  4. wprowadzenie zakazu reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego lub farmaceutycznego;
  5. uregulowanie stosowanej przez firmy praktyki „umbrella branding” (znaków parasolowych);
  6. doprecyzowanie istniejącego już obowiązku umieszczania na opakowaniach informacji, że dany produkt jest suplementem diety.

Na dzień ukończenia niniejszego artykułu toczą m.in. postępowania karne w zakresie wprowadzenia do obrotu niebezpiecznych produktów. Wydaje się, że w obliczu tak licznych niedociągnięć i niewydolności organów warto rozważyć postulaty NIK pod adresem ustawodawcy. Lepsza regulacja niektórych elementów pomogłaby również działającym na rynku rzetelnym podmiotom.

^[1] NIK, Dopuszczenie do obrotu suplementów diety, https://www.nik.gov.pl/plik/id,12749,vp,15155.pdf (dostęp: 14.02.2017 r.).

^[2] Kontrolą objęto okres 2014–2016 (I kwartał). Badania kontrolne prowadzono od 14 kwietnia

2016 r. do 11 sierpnia 2016 r.

^[3] Raport PMR Rynek suplementów diety w Polsce w 2015 r. Prognozy rozwoju na lata 2015-2020.

^[4] 1.          Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011 r., s. 18 z późn. zm.).

2. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L 12 z 18.01.07 r.).
3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. UE L 136 z 25.05.2012 r.).
4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz. U. L 354 z 31.12.2008 r., z późn. zm.).
5. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (Dz. U. L 354 z 31.12.2008 r., s. 34, z późn. zm.).
6. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE L 31 z 1.02.2002 r., s. 1, z późn. zm.).
7. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz. U. L. 364 z 2006 r., z późn. zm.).

^[5] J. Adamczyk, Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety – akt samoregulacji, który pomoże ucywilizować reklamę suplementów diety, http://traple.pl/blog/kodeks-dobrych-praktyk-reklamy-suplementow-diety-akt-samoregulacji-ktory-pomoze-ucywilizowac-reklame-suplementow-diety/ (dostęp: 14.02.2017 r.).