Life Science & Healthcare

Dnia 5 lipca 2018 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało wyczekiwaną od dawna zapowiedź uregulowania w Polsce kwestii badań genetycznych i biobankowania^[1]. Jest to jeden z elementów dużego pakietu zmian legislacyjnych dotyczących rozwoju sektora badawczo-rozwojowego na rynku medycznym (w szczególności biomedycznym) i farmaceutycznym oraz badań naukowych w wykorzystaniem materiału biologicznego pochodzącego od człowieka. W ramach tych zmian jesienią ma zostać opublikowane prawo badań klinicznych.

****

Dlaczego projekt

W kwietniu bieżącego roku Najwyższa Izba Kontroli wydała istotny, ale i krytyczny raport w sprawie bezpieczeństwa badań genetycznych w Polsce^[2]. Zauważyła w nim, że mamy obecnie do czynienia z bardzo dynamicznym rozwojem badań genetycznych, w szczególności w obszarze biomedycyny. Dzięki testom genetycznym można rozpoznawać jednostki chorobowe i zapobiegać schorzeniom mającym podłoże genetyczne, a także możliwe jest efektywne korzystanie z tzw. terapii genowych. Badania genetyczne wykorzystuje się także w ramach prowadzonych badań, eksperymentów naukowych i badawczych.

Sfera ta jest zaś przedmiotem licznych regulacji międzynarodowych oraz unijnych, takich jak: Konwencja z Oviedo z dnia 4 kwietnia 1997 r. o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny (tzw. Europejska Konwencja Bioetyczna), Międzynarodowa Deklaracja o Ludzkich Danych Genetycznych, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 934 (1982) w sprawie inżynierii genetycznej, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 1512 (2001) dotyczące ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy, Zalecenie Komitetu Ministrów RE R (92) 3 w sprawie testów genetycznych i badań przesiewowych dla celów opieki zdrowotnej, Zalecenie Komitetu Ministrów RE REC (2016) 6 w sprawie badań materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego, Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Ponadto w wielu krajach europejskich istnieją od wielu lat (a nawet dekad) kompleksowe ustawy dotyczące badań genetycznych. Jak podaje raport NIK, obszar badań genetycznych, w tym testów genetycznych, uregulowano w Wielkiej Brytanii w 1990 r., we Francji i Austrii w 1994 r., w Danii w 1997 r., w Finlandii w 1999 r., na Litwie w 2000 r., w Norwegii w 2003 r., we Włoszech i Szwajcarii w 2004 r., w Portugalii w 2005 r., w Szwecji w 2006 r., w Hiszpanii w 2007 r., w Niemczech w 2009 r., w Czechach w 2011 r.^[3]

Takiej całościowej regulacji nie ma jednak w naszym kraju – w polskim prawie brakuje przykładowo definicji danych genetycznych (chociaż takowa znajduje się w obowiązującym w UE rozporządzeniu o ochronie danych osobowych^[4]). Dedykowana ustawa wydaje się wysoce pożądana z uwagi na fakt, że w Polsce corocznie przeprowadza się tysiące testów genetycznych z udziałem ludzi. Wykonuje się je zarówno w ramach badań klinicznych, jak i eksperymentów medycznych niebędących badaniami klinicznymi, które z kolei realizują głównie pracownicy naukowi, w tym lekarze uczelni medycznych, jednostek badawczo-rozwojowych, lub pracownicy szpitali lub przychodni^[5]. Znaczną część testów genetycznych przeprowadza się w ramach diagnostyki i terapii, w tym przy doborze leków, czy wreszcie w celu dokonania kompleksowego przeglądu stanu zdrowia pacjenta.

Aktualnie obszar ten normowany jest cząstkowo przez kilka aktów prawnych. By zapoznać się ze stanem prawnym badań genetycznych w Polsce, trzeba sięgnąć co najmniej do następujących ustaw i aktów wykonawczych:

• ustawy o diagnostyce laboratoryjnej; ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
• ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o ochronie danych osobowych;
• ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawy transplantacyjnej);
• ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o działalności leczniczej;
• ustawy o zawodach lekarza i dentysty;
• rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji przetwarzania danych;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej;
• rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych;
• rozporządzenia w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”.

Chociaż można dzisiaj mówić o stosunkowo kompleksowych uregulowaniach dotyczących instytucji biobanku czy możliwości uzyskania pozwolenia na tego typu działalność, to już zupełnie nieprecyzyjnie określone są obecnie wszystkie te wymagania, które odnoszą się do spraw tak kardynalnych, jak kwestie związane z ochroną prawa do prywatności i intymności czy z prawem do zachowania tajemnicy medycznej w kontekście prowadzonych badań genetycznych. W sferze niedoregulowania pozostaje ochrona danych szczególnych (wrażliwych), chociaż w tym akurat obszarze następuje pewna poprawa, spowodowana wdrożeniem unijnego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych. Nierozwiązana jest ciągle cała grupa istotnych problemów prawnych związanych z pobieraniem wynagrodzenia za prowadzenie badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego, w tym badań genetycznych realizowanych w związku z prowadzonymi eksperymentami. W szczególności nie zostały dotychczas uregulowane zagadnienia dotyczące podmiotów uprawnionych do wykonywania takich czynności, stosowanych procedur oraz praw osoby, od której pochodzi badany materiał, czy praw osób spokrewnionych z taką osobą.

Spora liczba i duży kaliber wyliczonych powyżej kwestii jednoznacznie świadczą o potrzebie pilnego, szczegółowego i rozważnego unormowania przedmiotowej materii.

Jakie zagadnienia ma uregulować ustawa według pierwszej propozycji Ministerstwa Zdrowia?

Zapowiadany projekt dotyczący badań genetycznych i biobankowania ma uregulować szereg ważkich zagadnień, w tym m.in. prawa osób, od których pochodzi materiał, zwłaszcza prawo do prywatności i intymności, tajemnicę medyczną oraz ochronę danych wrażliwych. Mają w nim zostać zdefiniowane kluczowe pojęcia. Planowany akt ma ponadto określić zakres badań genetycznych, kwestie związane z poradnictwem genetycznym, jak również zasady prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych czy wreszcie kompetencje nadzorcze (wydaje się, że w tym także kontrolne obowiązków biobanków wobec innych podmiotów, co było już przedmiotem przepisów obowiązującej ustawy transplantacyjnej). Planowana ustawa będzie więc dotyczyć dwóch sfer działalności: wykonywania testów genetycznych i biobankowania. Pierwsza z tych sfer jest, zgodnie z raportem NIK, przedmiotem luki prawnej, druga jest zaś uregulowana m.in. ustawą transplantacyjną, jednak jak wskazywałby roboczy tytuł projektu, zasady prowadzenia biobanku będą teraz przedmiotem nowelizacji.

W swojej publikacji na stronach BIP Ministerstwo Zdrowia wskazało następujące zagadnienia, które powinny zostać uregulowane w samej projektowanej ustawie:

1. Siatki pojęć:

• najważniejszych definicji (test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne itd.);
• zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).

2. Prowadzenie działalności regulowanej – w zakresie:

• zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych. Ministerstwo zakłada, że będzie to przedmiotem działalności regulowanej, a za konieczne uważa opisanie warunków podjęcia takiej działalności, w szczególności dotyczące kwalifikacji kadry medycznej oraz wyposażenia placówki, w celu zagwarantowania właściwej jakości;
• podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru, w tym procedur kontrolnych, ich dokumentowania i konsekwencji ujawnionych uchybień;
• sankcji administracyjnych za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcji karnych za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie.

3. Prawa pacjenta, tj.:

• prawa osoby, od której pochodzi materiał genetyczny, w szczególności prawo do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczność wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania;
• zasady dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.

Ministerstwo słusznie przewiduje, że projektowana ustawa będzie mieć tożsamy przedmiot regulacji z aktualnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktów leczniczych, co będzie pociągać za sobą konieczność nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zakres regulacji wymusi także zmiany w zakresie działalności laboratoriów diagnostycznych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Mając na uwadze problemy już dostrzeżone przez praktykę, trzeba podkreślić konieczność doregulowania zasad dotyczących uprzedniej i świadomej zgody na wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego, w szczególności na późniejsze – w tym komercyjne (np. związane z komercjalizacją wynalazku czy pozyskaniem patentu na taki wynalazek) – wykorzystanie wyników badań genetycznych na pobranym materiale biologicznym. W założeniach ustawowych podniesiono także problem wykorzystania wyników badań do celów dyskryminacyjnych, konieczne więc jest przewidzenie wszelkich mechanizmów antydyskryminacyjnych w sferze zatrudnienia, ochrony zdrowia czy zawierania umów cywilnoprawnych.

Wspomniany już raport NIK punktuje brak dookreślenia kręgu podmiotów, które mogą prowadzić badania genetyczne. Wydaje się zatem, że i ta kwestia mogłaby stać się przedmiotem regulacji.

Z pewnością konieczne będzie także wydanie szeregu aktów wykonawczych w zakresie procedur związanych z pobieraniem i przechowywaniem materiału genetycznego.

Kiedy możemy oczekiwać pierwszej wersji projektu?

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronach BIP Kancelarii Prezesa Rady Ministrów projekt ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów w IV kwartale tego roku. Wcześniej musi on przejść kilka etapów procesu legislacyjnego, w tym etap zgłoszeń lobbingowych, uzgodnień międzyresortowych, konsultacji publicznych, ewentualnego dalszego opiniowania, prac oraz wydania stanowisk, czy opinii Komitetu RM ds. Cyfryzacji, Komitetu ds. Europejskich, Stałego Komitetu Rady Ministrów, Komisji Prawniczej. Można zatem oczekiwać, że projekt ujrzy światło dzienne pod koniec III kwartału bieżącego roku, kiedy to zainteresowane gremia będą mogły przedstawić swoje stanowiska w jego sprawie, wyrazić negatywne bądź pozytywne spostrzeżenia, a także zaproponować ewentualne zmiany.

Co to oznacza dla branży?

Jak zauważono w opisie projektu, w obecnie obowiązującym stanie prawnym brak jest odrębnej regulacji dotyczącej prowadzenia badań genetycznych i biobankowania materiału pochodzącego od człowieka. Dotychczasowe unormowania są niewystarczające, gdyż jedynie fragmentarycznie odnoszą się do tych kwestii np. w zakresie praw pacjenta oraz eksperymentów medycznych. A zatem przygotowywany projekt jest wysoce pożądany i wyczekiwany przez branżę, gdyż ma pozwolić na uporządkowanie podstawowych zagadnień związanych z badaniami genetycznymi oraz rozwiać szereg wątpliwości interpretacyjnych.

Kierunek i kształt projektowanej ustawy będą kluczowe dla stworzenia przyjaznych warunków w Polsce zarówno do wykonywania działalności związanej z oferowaniem testów genetycznych, jak i do prowadzenia biobanków. Aktualnie biobanki w większości funkcjonują przy szpitalach i uniwersytetach, które wspomagają ich pracę – trudno tutaj mówić o działalności nastawionej na zysk. Liczba obowiązków nałożonych na podmiot, który chce prowadzić lub już prowadzi biobank, jest przy tym zbyt duża. Z założeń projektu wynika, że działalność biobanków pozostanie działalnością regulowaną, trudno więc wyobrazić sobie, by utworzenie biobanku w przyszłości było dalece łatwiejsze – przy czym ta sfera operowania i przechowywania ludzkiego materiału biologicznego najwyraźniej wymaga takiego kształtu regulacji i jest już w Polsce dobrze zakorzeniona. Z kolei testy genetyczne realizuje bardzo duża liczba podmiotów, ponieważ obecne przepisy nie przewidują, kto i na jakich zasadach może oferować i wykonywać badania genetyczne. W swoim raporcie NIK zaznaczył, że w sferze badań genetycznych można mówić o sporych nadużyciach, które nowa ustawa ma wyeliminować, porządkując wiele zagadnień. Należy jednak pamiętać, że ustanowienie wygórowanych warunków czy surowych sankcji, które jeszcze utrudnią lub odstraszą od prowadzenia pewnego segmentu działalności związanej z testami genetycznymi, nie oznacza, że rynek ten będzie działał bardziej prawidłowo i legalnie.

Można przypuszczać, że liczba zainteresowanych projektem będzie znacząca, ponieważ będziemy mieć do czynienia z regulacją kompleksową, dotyczącą wielu kategorii podmiotów zaangażowanych w łańcuch badań genetycznych i biobankowania – począwszy od naukowców i przedsiębiorców, a skończywszy na pacjentach.

Należy na koniec dodać, że oddany do konsultacji 10 lipca 2018 r. dokument „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”^[6] w żaden sposób nie odnosi się do zagadnienia testów genetycznych i biobankowania, co budzi pewien niedosyt, jeśli wziąć pod uwagę rolę testów genetycznych w ustalaniu terapii lekowej w dobie skoordynowanej i spersonalizowanej medycyny.

^[1] Por. https://bip.kprm.gov.pl/kpr/form/r6701822110555,Projekt-ustawy-o-badaniach-genetycznych-i-biobankowaniu.html (dostęp 18.07.2018).

^[2] Dokument dostępny pod adresem https://www.nik.gov.pl/plik/id,16680,vp,19234.pdf (dostęp 18.07.2018).

^[3] M. Safjan, L. Bosek, „Prawo a dylematy współczesnej genetyki”, [w:] Biologia molekularna w medycynie. Elementy genetyki klinicznej, pod red. J. Bala, Warszawa, PWN, 2011, [za:] NIK, Bezpieczeństwo badań genetycznych. Informacja o wynikach kontroli, 19/2018/P/17/102/LWA, s. 10.

^[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1).

^[5] M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa, Naczelna Izba Lekarska, 2008, s. 5.

^[6]Dokument można pobrać ze strony www.rynekzdrowia.pl/Plik/150829.html (dostęp: 18.07.2018).

Stosowanie rabatów, upustów czy promocji jest codzienną praktyką i towarzyszy niemal każdej sprzedaży, zwłaszcza detalicznej. Co do zasady, wykorzystywanie tych zabiegów jest także dozwolone w przekazanie reklamowym. Czy jednak dopuszczalne jest powoływanie się na regularną cenę, od której przysługuje obniżka, gdy cena ta w rzeczywistości jest sztucznie wykreowana i oczywiście zawyżona? Zdaniem Prezesa UOKiK – nie.

Pod koniec maja na stronach Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej jako „UOKiK”) opublikowano decyzję zobowiązującą Prezesa UOKiK z dnia 20 kwietnia 2018 r. w sprawie suplementu diety Green Magma^[1]. Jest to kolejna decyzja dotycząca tego segmentu rynku wydana przez organ w sprawie naruszenia zbiorowych interesów konsumentów. Wcześniejsze decyzje nakładające karę na producentów suplementów diety lub zobowiązujące ich do zmiany swoich praktyk nie pozostawiają wątpliwości, że Prezes UOKiK bardzo krytycznie i wnikliwie weryfikuje kampanie reklamowe tego typu środków – najsurowiej do tej pory ocenił reklamę produktów Renopuren Zatoki Junior i Renopuren Hot Zatoki, którą uznał za wprowadzającą w błąd poprzez przypisywanie im właściwości leczniczych oraz posługiwanie się oświadczeniami zdrowotnymi, nakładając na producenta niemal 26 mln złotych kary^[2]. Jakie informacje towarzyszące prowadzonej w Internecie reklamie suplementu Green Magma uznano za niedozwolone i nakazano ich zmianę – wyjaśniamy poniżej.

****

Na czym opiera się kampania Green Magma

Pod adresem treści dotyczących produktu Green Magma przekazywanych konsumentom w formie reklamy telewizyjnej, prasowej oraz internetowej sformułowano w sumie trzy zarzuty. Pierwsze dwa można uznać za typowe, gdyż podnoszono je już w przypadku badanych wcześniej i uznanych za naganne reklam suplementów diety. Polegają one na posługiwaniu się w odniesieniu do zachwalanych środków zakazanymi oświadczeniami zdrowotnymi. UOKiK wykształcił już stałą linię orzeczniczą w zakresie reklam suplementów diety, zgodnie z którą nie można używać w nich informacji, że dany produkt leczy, usuwa gorączkę lub bóle pleców czy oczyszcza zatoki. Nie można też powoływać się w reklamie suplementu diety na autorytet lekarza bądź farmaceuty, a nawet posługiwać się stetoskopem. Jednakże trzeci z zarzutów nie jest specyficzny li tylko dla branży suplementów diety i stanowi bardzo istotny sygnał dla całego sektora reklamy: podawana obok ceny promocyjnej cena regularna nie może być sztucznie wykreowana, drastycznie zawyżona, zwyczajnie nieprawdziwa.

Zadzwoń teraz! Zamiast 1000 zł zapłacisz jedyne 99 zł

Tym, co zwróciło szczególną uwagę Prezesa UOKiK, było oferowanie produktu w cenie nierzeczywistej, odbiegającej od rzeczywistych kosztów oraz informowanie w akcjach promocyjnych towarzyszących sprzedaży o nieprawdziwej wcześniejszej cenie preparatu. Wykorzystywano takie hasła reklamowe, jak: „taka okazja się więcej nie powtórzy”, „tylko przez 15 minut”, „promocja kończy się dzisiaj”, „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł” czy „dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł”.

Reklamy telewizyjne efektownie akcentowały dysproporcję między ceną produktu (lub zestawu produktów) zakupionego jeszcze w trakcie programu, a jego ceną regularną. Jak ustalił UOKiK, podawano w nich m.in.: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł, ale dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną od producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł. To nie wszystko. Zadzwoń teraz, a dostaniesz drugie opakowanie zupełnie za darmo. Weź telefon i wybierz 818 200 420 lub wyślij SMS o treści «FIT» pod numer 4321, a my skontaktujemy się z Tobą natychmiast”. W dalszej części reklamy zachęcano: „Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz teraz, dostaniesz oryginalne plastry oczyszczające organizm z toksyn o wartości 59 zł zupełnie za darmo. Nie zapłacisz 1000 zł ani 700 zł [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «1000 zł» i «700 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma, drugiego darmowego opakowania o wartości 500 zł i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 99 zł. Taka okazja się więcej nie powtórzy”.

W kolejnej reklamie pojawiały się niemal identyczne komunikaty, ale ceny promocyjne i rzekomo regularne były inne. Informowano w niej, że: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 247 zł, ale dzisiaj z uwagi na refundację od producenta zamówisz ją za jedyne 87 zł. To nie wszystko. Zadzwoń lub wyślij SMS w ciągu 15 minut, a otrzymasz refundację. […] Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz w tej chwili pod numer 818 200 420 lub wyślesz SMS o treści «FIT» pod numer 4321, otrzymasz wybitną kurację oraz plastry oczyszczające organizm zupełnie za darmo [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «500 zł» i «400 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 87 zł. Zadzwoń, zanim uprzedzą Cię inni”.

Jak wykazało postępowanie, powyższe obietnice reklamodawcy nie były prawdziwe, oferta obowiązywała bowiem cały czas, podawane ceny były natomiast fikcyjne, a obniżki wykreowane sztucznie.

Zabiegiem szczególnie wprowadzającym konsumentów w błąd miało być ograniczenie oferty w czasie poprzez wykorzystanie haseł „promocja kończy się dzisiaj” albo „zadzwoń teraz”. Mogło to sugerować, że promocja rzeczywiście obowiązuje tylko w czasie emisji reklamy. Hasło „promocja kończy się dzisiaj” eksploatowano również w reklamach prasowych, w różnych czasopismach, wydawanych w różnym czasie i z różną częstotliwością. Takie reklamy pojawiały się zaś nieprzerwanie w latach 2015–2016, przez co to konkretne hasło, w ocenie UOKiK, sprawiało, że w istocie promocja była nieustająca czy bezterminowa. Była to jednak wyłącznie sztuczka marketingowa, która miała przekonać potencjalnych konsumentów do zakupu. A zatem podawane ceny pakietów wynoszące 1000, 700, 500, czy 400 zł w rzeczywistości nie istniały. Pomagały one tworzyć złudzenie, że można nabyć bardzo drogi produkt, płacąc bardzo korzystną, niską cenę, ale trzeba się śpieszyć z zakupem. Produktu jednak nigdy nie sprzedawano w takich cenach (ani też w cenach 247 lub 289 zł, również prezentowanych w komunikatach reklamowych), co wykazało postępowanie dowodowe przed UOKiK.

Nie informuj, że suplement działa jak produkt leczniczy

W uzupełnieniu krytyki nierzetelnego i wprowadzającego w błąd przekazu dotyczącego ceny suplementu diety organ nadzorczy odniósł się do zapewnień reklamy na temat przymiotów preparatu, które określił mianem „szczególnych właściwości”. W rzeczywistości nie były one bowiem poparte badaniami.

Generalną zasadą prawa żywnościowego – a takiemu właśnie reżimowi podlegają suplementy diety – jest konieczność pełnego informowania konsumenta o składzie produktu i jego wartościach odżywczych, tak aby miał on dostęp do pełnej wiedzy o kupowanych towarach i mógł samodzielnie decydować o swoich wyborach żywieniowych.

Dystrybutor suplementu deklarował w swojej reklamie, że produkt „oczyszcza organizm z toksyn” czy że „działa przeciwzapalnie”. W ten właśnie sposób, zdaniem UOKiK, środkowi spożywczemu przypisywano działanie (którego nie wykazuje) lub właściwości zapobiegania chorobom oraz leczenia chorób ludzi (których nie posiada) mimo że nie jest lekiem. W ocenie organu stanowiło to niedozwolone oświadczenie zdrowotne.”

Co więcej, w reklamie telewizyjnej twierdzono, że na stronie internetowej www.bezkilogramow.pl „polskie gwiazdy mówią o działaniu Green Magma”, podczas gdy na wskazanej stronie dostępny był jedynie materiał filmowy na temat zielonego jęczmienia bez wskazania nazwy handlowej Green Magma i bez odesłań do tego produktu.

Ponadto środek miał mieć niezwykłe właściwości odchudzające. W reklamie miano, w ocenie organu, nieuczciwie zapewniać, że: „[przy pomocy specyfiku] zrzucisz nawet 20 kilogramów”, „działa już po 3 dniach”, „w Stanach Zjednoczonych Green Magma stosowana jest przez ponad 50% odchudzających się kobiet”, „kuracja odchudzająca Green Magma pozwala pozbyć się nawet 14 kg”, „teraz schudniesz bez diet, bez ćwiczeń nawet kilkanaście kilogramów” itp. Komunikaty te, odnosząc się do szybkości i wielkości obniżenia masy, naruszają art. 12 pkt b) Rozporządzenia nr 1924/2006^[3], art. 5 ust. 1 Ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym^[4], a także mogą stanowić praktykę naruszającą zbiorowe interesy konsumentów, o której mowa w art. 24 ust. 1 i 2 pkt 2 i 3 Ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej jako „u.o.k.k.”)^[5].

Kompetencje Prezesa UOKiK

Prezes UOKiK w związku z prowadzoną przez siebie kontrolą kampanii marketingowych, w tym reklam suplementów diety, ma do dyspozycji dwa główne instrumenty kategorycznego oddziaływania na reklamodawców:

• decyzję o uznaniu praktyki za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów (art. 24 u.o.k.k.) oraz o nałożeniu fakultatywnej kary w wysokości nie większej niż 10% obrotu osiągniętego w roku rozliczeniowym poprzedzającym rok nałożenia kary (art. 106 u.o.k.k.) oraz
• decyzję zobowiązującą (art. 28 u.o.k.k.), mającą charakter quasi-porozumienia.

Tę drugą można uznać za chętniej przyjmowaną przez producentów, dzięki niej mogą oni bowiem konsultować z organem propozycje zmian w kampanii reklamowej bądź inne działania, unikając w ten sposób wielomilionowej kary.

Tytułem zakończenia

Rynek suplementów diety jest w ostatnich latach przedmiotem szczególnej kontroli ze strony Prezesa UOKiK, który wydał już szereg decyzji o nałożeniu kar oraz decyzji zobowiązujących w sprawach dotyczących reklam naruszających zbiorowe interesy konsumentów głównie poprzez sugerowanie czy wywoływanie wrażenia, że reklamowany suplement diety jest lekiem. Istnieje już wyraźna linia orzecznicza Urzędu w tym zakresie. Nie ulega jednak wątpliwości, że także zasady odnoszące się do reklamy w ogóle mają zastosowanie do reklam suplementów diety. Podmioty działające w tym segmencie rynku powinny zatem być dogłębnie zaznajomione również z wcześniejszymi decyzjami dotyczącymi innych praktyk reklamowych.

Decyzja w opisywanej powyżej sprawie nie jest pierwszą decyzją, w której Prezes UOKiK wyraźnie wskazał na konieczność podawania rzeczywistej ceny regularnej oraz jasnego i czytelnego informowania o promocji, a także krytycznie odniósł się do możliwości umieszczania ceny od razu uwzględniającej rabat na ulotce, która jednocześnie mówi o kilkudziesięcioprocentowej zniżce, co może wywoływać wrażenie, że od podanej ceny rabat ten można jeszcze odjąć^[6]. Koniecznie należy też wyraźnie poinformować konsumentów, jaki wpływ na cenę ma wybór metody płatności^[7]. Przeciwny sposób prezentacji może narazić reklamodawcę na zarzut ceny nieprawdziwej bądź wprowadzającej konsumentów w błąd.

^[1] Decyzja Prezesa UOKiK z 20 kwietnia 2018 r. w sprawie Green Magma, nr RBG-5/2018.

^[2] Decyzja Prezesa UOKiK z 12 października 2017 r., nr DOIK 5/2017.

^[3] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9).

^[4] Tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 2070.

^[5] Tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r., poz. 798 ze zm.

^[6] Decyzja Prezesa UOKiK z 19 grudnia 2011 r., nr RBG-26/2011.

^[7] Decyzja Prezesa UOKiK z 14 czerwca 2012 r., nr RBG-12/2012.

Dnia 28 maja 2018 r. po długotrwałych konsultacjach publicznych, konferencjach, spotkaniach i analizach Komisji Europejska wydała projekt^[1] zmiany Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych^[2] (dalej jako „rozporządzenie 469/2009”), który w swych założeniach ma uregulować wyjątek od dodatkowego prawa ochronnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium UE), czyli tzw. przywilej produkcyjny (dalej jako „SPC MW” – supplementary protection certificate manufacturing waiver).

****

Projekt ma za zadanie m.in. wyrównać szanse na rynku produktów leczniczych pomiędzy różnych podmiotami, nie zaś osłabić ochronę płynącą z dodatkowego prawa ochronnego (dalej jako „SPC”) czy z patentów. Analizowany poniżej przywilej produkcyjny był od dawna oczekiwany w szczególności przez producentów produktów leczniczych generycznych i biopodobnych. Teraz nadszedł czas na stanowiska krajów członkowskich dotyczące projektu, a następnie prace przed Parlamentem Europejskim i Radą. Pora także przedstawić pierwsze komentarze dotyczące kształtu zaproponowanej przez KE instytucji.

Jaki jest cel projektu?

Przemysł farmaceutyczny w ciągu ostatnich blisko 30 lat (od 1992 r. i wprowadzenia SPC w Unii Europejskiej (UE)^[3]) uległ znaczącym przeobrażeniom w zakresie kierunków rozwoju, wdrażanych i realizowanych innowacji czy modeli dystrybucji. Kluczowy dla branży był rozwój leków biotechnologicznych i biopodobnych, a także rosnąca siła rynków wschodzących (Indie, Brazylia, Chiny itp.).

UE, jako jeden z liderów sektora farmaceutycznego, stanęła w obliczu licznych zagrożeń identyfikowanych zarówno na rynku wewnętrznym, jak i poza jego granicami. Liczne ryzyka związane z utratą czołowej pozycji dotknęły zwłaszcza firmy farmaceutyczne pochodzące z terytorium UE (głównie małych i średnich przedsiębiorców), które muszą coraz silniej konkurować z przedsiębiorstwami z krajów spoza UE, gdzie koszty produkcji są niższe, a ochrona produktów leczniczych dużo mniej restrykcyjna (brak SPC lub krótszy czas jego obowiązywania). Konieczność rywalizowania z tymi podmiotami zachodzi zarówno w Unii, jak i poza nią, chociażby z tego względu, że w dniu następującym po wygaśnięciu ochrony patentowej lub ochrony z SPC, producenci leków generycznych lub biopodobnych z UE nie są, co do zasady, przygotowani do wprowadzenia do obrotu odpowiedników leków, do których ochrona wygasła – inaczej niż producenci spoza UE, którzy mogli odpowiednio wyprodukować i zmagazynować produkty lecznicze w celu ich natychmiastowego wprowadzenia do obrotu (po spełnieniu stosownych wymagań rejestracyjnych). Obecnie unijni producenci produktów generycznych/biopodobnych, którzy chcą eksportować leki do krajów trzecich, gdzie SPC już wygasło, bądź w ogóle nie obowiązywało,  nie mogę prowadzić produkcji na potrzeby eksportowe na terenie krajów UE, w których SPC obowiązuje.

Komisja Europejska zauważa jednocześnie utrudnienia, które zniechęcają producentów leków generycznych lub biopodobnych do prowadzenia działalności na terytorium UE i skłaniają ich do przenoszenia produkcji poza jej terytorium, co ma z kolei negatywny wpływ na rynek pracy, a w końcu jest obciążeniem dla finansów publicznych.

Komisja Europejska podkreśla szereg celów, które chce zrealizować poprzez projektowaną regulację w zakresie ułatwień dotyczących produkcji leków generycznych lub biopodobnych, takich jak:

a) uzyskanie równowagi pomiędzy różnymi podmiotami na rynku farmaceutycznym: producentami leków oryginalnych a producentami leków generycznych lub biopodobnych;

b) zapewnienie równowagi na rynku unijnym pomiędzy producentami leków generycznych lub biodpodobnych z UE a spoza UE;

c) zwiększenie konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego względem rynków zagranicznych;

f) zwiększenie liczby miejsc pracy;

g) zwiększenie zysków rodzimych przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw z siedzibą na terytorium UE;

h) zwiększenie oszczędności w publicznej służbie zdrowia;

i) zapewnienie bezpieczeństwa lekowego i większej dostępności tańszych odpowiedników leków.

Co zawiera projekt?

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 nowelizuje art. 4 oraz art. 11, a także wprowadza art. 21a oraz załącznik -I.

KE zaproponowała tym samym regulację w zakresie wyjątku od SPC, który:

a) ma obejmować jedynie produkcję leków generycznych lub biopodobnych na potrzeby eksportu poza terytorium UE;

b) ma być skorelowany z szeregiem instrumentów, które z kolei mają zapewnić transparentność i zabezpieczać przed przekierowaniem generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny;

c) ma obowiązywać jedynie wobec tych SPC, które zostaną wydane po zakończeniu okresu przejściowego określonego w znowelizowanym rozporządzeniu 469/2009.

Projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 ustala, jakie czynności są dozwolone w ramach korzystania z przywileju produkcyjnego. Są to mianowicie takie działania, które są ściśle niezbędne (strictly necessary) w zakresie produkcji na potrzeby eksportu, a więc obejmują nie tylko samą produkcję biorównoważnego (biopodobnego) produktu leczniczego, ale także działania na rynku wyższego (upstream) lub niższego (downstream) szczebla przez korzystającego z SPC MW lub podmioty trzecie pozostające w stosunku umownym z producentem (third parties in a contractual relationship with the maker).

Do czynności ściśle związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych zaliczyć należy m.in.:

• produkcję, dostarczenie i import substancji aktywnej na potrzeby wytwarzania produktów leczniczych;
• dostarczenie i import substancji uzupełniających;
• transport produktów leczniczych;
• pakowanie produktów leczniczych;
• sortowanie produktów leczniczych;
• czasowe magazynowanie produktów leczniczych;
• promocję produktów leczniczych w krajach trzecich lub na terytorium UE, jeśli jest ona ściśle związana z eksportem.

Katalog ten pozostaje otwarty.

Co więcej, projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje (w planowanym art. 4 ust. 2 lit. a) ppkt (i)), że eksport może być prowadzony jedynie do krajów trzecich. Akt zaś został wskazany jako mający znaczenie dla Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Projekt rozporządzenia przewiduje kilka instrumentów (safeguards) mających działać na rzecz przejrzystości stosowania regulacji oraz przeciwdziałać naruszeniom, tj.:

a) obowiązek jednorazowej (ale koniecznej do dokonania w każdym kraju podejmowanej produkcji) notyfikacji właściwym organom krajowym korzystania z SPC MW. W jego ramach, zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. b) w zw. z ust. 3 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009, korzystający z SPC MW musi – na 28 dni przed terminem rozpoczęcia produkcji na potrzeby eksportu – zgłosić do właściwego organu następujące dane:

• nazwę i adres producenta;
• adres lub adresy siedzib, w których dokonuje się produkcji na terenie kraju członkowskiego;
• numer SPC i identyfikację produktu, na który go wydano, w odniesieniu do nazwy uprawnionego z SPC;
• numer pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego przyznanego na mocy art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE, zaś przy braku takiego pozwolenia – numer ważnego certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania zgodnie z art. 111 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 80 ust. 5 dyrektywy 2001/82/WE wraz ze wskazaniem siedziby wytwarzania;
• planowaną datę rozpoczęcia wytwarzania w kraju członkowskim;
• wstępną listę państw, do których planuje się eksportować produkt leczniczy;

przy czym notyfikowany organ jest zobowiązany do upublicznienia w ciągu 15 dni wszelkich wskazanych wyżej danych (art. 4 ust. 4 projektu zmiany rozporządzenia 469/2009);

b) obowiązek przeprowadzenia badania due diligence na potrzeby korzystania z SPC MW i informowania partnerów i kontrahentów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym o działaniu w ramach wyjątku;

c) obowiązki w zakresie etykietowania – projekt zmiany rozporządzenia 469/2009 przewiduje jednolite dla całego terytorium UE logo służące do znakowania produktów przeznaczonych na rynki krajów trzecich (załącznik -I).

^[4]

Czego projekt nie reguluje?

a) Stockpiling

Stockpiling oznacza wytwarzanie leku generycznego lub biopodobnego i gromadzenie jego zapasów w magazynach przez pewien określony czas przed datą wygaśnięcia patentu lub SPC w celu wprowadzenia produktu leczniczego do legalnego obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu patentu lub SPC, kiedy może on być dowolnie stosowany^[5].

Komisja Europejska wielokrotnie w uzasadnieniu projektu oraz motywach, a także w innych opracowaniach podkreślała, że zależy jej, aby nowa instytucja doprowadziła do wyrównania szans producentów leków generycznych i biopodobnych przede wszystkim na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w tzw. dniu „1”, tj. pierwszym dniu po wygaśnięciu SPC. Celem przywileju produkcyjnego ma być także zagwarantowanie szybciej i powszechniej tańszych odpowiedników leków dla pacjentów w UE, co ma z kolei zapewnić większe oszczędności dla systemu publicznej służby zdrowia.

W świetle dostępnych analiz^[6] oraz praktyki stockpiling jest w istocie instytucją pożyteczną, która urealnia możliwość czerpania korzyści płynących już od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC. Potwierdza to raport Instytutu Maxa Plancka, a także wnioski płynące z postępowania przed WTO w sprawie zmian w kanadyjskim prawie patentowym^[7]. Panel WTO kwestionował przede wszystkim nie samą zasadę stockpilingu, ale brak ograniczeń, np. ilościowych, wymaganych przez art. 30 porozumienia TRIPS. Na kanwie tej sprawy uznano zaś za zgodną z art. 30 porozumienia TRIPS praktykę testowania opatentowanych leków w celu dopełnienia formalności związanych z uzyskaniem odpowiednich zezwoleń administracyjnych dla leków generycznych.

Wprowadzenie regulacji dotyczących stockpilingu co do zasady nie może i nie powinno spowodować zwiększenia ryzyka pojawienia się na rynku produktów generycznych lub biopodobnych przed datą wygaśnięcia SPC na produkty oryginalne, ponieważ funkcjonuje szereg mechanizmów chroniących uprawnionych z patentów i SPC przed naruszeniami, takich jak możliwość zabezpieczenia powództwa, wymogi dotyczące serializacji, regulacje antywywozowe, czy w końcu przepisów związanych z okresem przydatności produktu (tzw. shelf life). Jak pokazuje praktyka związana z od dawna istniejącym przywilejem rejestracyjnym (wyjątkiem Bolara), w ramach którego dozwolone jest na potrzeby rejestracji wyprodukowanie serii produktów, leki generyczne lub biopodobne nie pojawiają się na rynku przed wygaśnięciem SPC mimo ich wcześniejszego wytworzenia. Ani wyjątek Bolara, ani SPC MW, ani w końcu stockpiling nie powinny w żadnej mierze naruszać istoty ani patentu, ani SPC.

b) Zastosowanie do istniejących SPC

Proponowana regulacja nie obejmie także istniejących SPC ani praw udzielonych we wprowadzonym przez nią okresie przejściowym, co w praktyce odsunie w czasie możliwość korzystania z projektowanego wyjątku produkcyjnego na potrzeby eksportu.

Podsumowanie

Nowa regulacja dotycząca SPC MW ma mieć w założeniu identyczne skutki wobec przepisów dotyczących SPC na poziomie zarówno unijnym, jak i krajowym. Projektowana zmiana przewiduje wyjątek od regulacji, która jest jednolita we wszystkich krajach członkowskich.

Trudno na tym etapie sformułować jednoznaczną ocenę proponowanej przez KE regulacji. Nie można jednak nie odnieść wrażenia, że Komisja wybrała minimalistyczne rozwiązanie w kontekście potrzeby poprawy i zachowania konkurencyjności unijnego rynku farmaceutycznego. Powstaje pytanie, czy tak wąskie zakreślenie wyjątku oraz liczba obowiązków, które mają być nałożone na producentów leków generycznych lub biopodobnych, nie będą zbytnim utrudnieniem w zaradzeniu zidentyfikowanym przez KE problemom, które SPC MW ma rozwiązywać. W rzeczywistości praktyka przyniesie stosowną odpowiedź.

Na tym etapie trzeba więc wypatrywać dalszych prac nad tym kluczowym dla unijnego i krajowego rynku farmaceutycznego projektem.

^[1] Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

^[2] Tekst jedn.: Dz. U. UE L z 16.06.2009, poz. 152, s. 1.

^[3] Rozporządzenie Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych; tekst jedn.: Dz. U. UE L z 02.07.1992, poz. 182, s. 1.

^[4] Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products, Brussels,28.5.2018, COM(2018) 317 final. Dokument dostępny pod adresem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2018%3A317%3AFIN.

^[5] A. Kruszewski, Protecting pharmaceutical products in Poland [w:] MIP Life Science Handbook 2001, s. 32–33.

^[6] European Commission, Assessing the economic impacts of changing exception provisions during patent and SPC protection in Europe, 2017; Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Final Report.

^[7] Decyzja w sprawie Canada – Patent protection for pharmaceutical products z dnia 17 marca 2000 r., WT/DS114/R.

Dnia 26 kwietnia 2018 r. odbyło się posiedzenie Rady Ministrów w sprawie przepisów nowej ustawy o produktach kosmetycznych. Rada Ministrów przyjęła projekt przedłożony przez Ministra Zdrowia i przekazała go do dalszym prac w Sejmie. Projekt ustawy:

• ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów m.in. przez przekazanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej nowych obowiązków nadzorczych nad produktami kosmetycznymi oraz
• dostosowuje polskie prawo do przepisów unijnego rozporządzenia przez określenie obowiązków producentów i dystrybutorów kosmetyków oraz kompetencji organów w zakresie prawidłowości składu, oznakowania i dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo produktu.

Przepisy nowej ustawy mają zacząć obowiązywać od 1 czerwca 2018 r. Już dziś zatem branża kosmetyczna powinna się przygotować na zmiany wynikające z tej regulacji. Jakie są jej najważniejsze zapisy, a także które obszary gałęzi kosmetycznej i działy organizacyjne przedsiębiorstw będą najsilniej dotknięte nowymi przepisami wynikającymi z obowiązującego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako „rozporządzenie 1223/2009”), wyjaśnia dr Joanna Uchańska.

****

Okoliczności prac nad projektem ustawy

Pierwszy projekt ustawy pochodzi z 31 stycznia 2017 r. Został on przyjęty częściowo przychylnie przez środowisko w zakresie mającym na celu zapewnienie zgodności z przepisami unijnego rozporządzenia 1223/2009, acz z większymi zastrzeżeniami dotyczącymi konkretnych zapisów, które na etapie prac legislacyjnych zostały uwzględnione jedynie częściowo (w szczególności dotyczącymi kar administracyjnych). Można przewidywać, że moc oddziaływania ustawy będzie niebagatelna, ponieważ jej przepisy dotyczą niemal wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcji i wprowadzenia do obrotu: wytwórców, producentów, wyznaczonych osób odpowiedzialnych, importerów oraz dystrybutorów. Co ważne, krajowy przemysł kosmetyczny to w zdecydowanej mierze małe i średnie przedsiębiorstwa, które zatrudniają setki tysięcy pracowników, zaś w bazie Notyfikacji Produktów Kosmetycznych znajduje się około 1900 firm z Polski, które zarejestrowały produkty kosmetyczne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009. O zainteresowaniu projektem ustawy świadczy także fakt, że w ramach konsultacji publicznych na kolejnych etapach prac legislacyjnych swoje uwagi złożyły najważniejsze organizacje zrzeszające i reprezentujące różne  podmioty włączone w proces produkcji, dystrybucji czy używania produktów kosmetycznych, tj. kilkanaście instytucji publicznych i prywatnych zrzeszających setki przedsiębiorców z branży kosmetycznej.

Zarys ustawy

Podstawową encyklopedią wytycznych dla podmiotów działających w branży kosmetycznej, do której odnosi się projekt ustawy, pozostaje rozporządzenie 1223/2009. Ustawa o produktach kosmetycznych doprecyzowuje na gruncie krajowym jego przepisy, a przede wszystkim ustala organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia, a także sankcje za ich naruszenie, w których to sprawach rozporządzenie pozostawiło swobodę w regulacji państwom członkowskim.

Niewątpliwie, w porównaniu z dotychczas obowiązującą Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 475 ze zm.) projektowana regulacja jest obszerniejsza i bardziej szczegółowa. Omawiany projekt ustawy jest bardziej usystematyzowany, a także reguluje zagadnienia, które nie były przedmiotem wcześniejszych unormowań. Obszerniejsza liczba zapisów oznacza jednak więcej obowiązków dla producentów i dystrybutorów kosmetyków.

Najważniejsze przepisy projektu – co czeka branżę kosmetyczną?

Trzonem nowej regulacji jest zbudowanie narzędzi pozwalających na efektywny nadzór nad produktami kosmetycznymi znajdującymi się na terenie Polski. Zakłada to w głównej mierze wzrost liczby zakładów znajdujących się pod nadzorem organów inspekcji, w szczególności Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Inspekcji Handlowej (wolą ustawodawcy było zachowanie struktury organizacyjnej dotychczasowych organów kontroli, nie zaś tworzenie nowych, co w istocie jest rozwiązaniem zrozumiałym, chociażby z uwagi na dotychczasowe doświadczenie tych jednostek oraz ograniczenie kosztów wprowadzenia regulacji).

Szczególnie istotną zasadą jest dostęp do bazy CPNP (unijnej bazy notyfikacji produktów kosmetycznych). Projekt ustawy o produktach kosmetycznych określa organy, które do prowadzonej przez Komisję Europejską bazy mogą mieć dostęp. Są nimi: Główny Inspektor Sanitarny, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny oraz państwowy graniczny inspektor sanitarny.

Jedną ze zmian rekomendowanych na kolejnych etapach prac legislacyjnych było umożliwienie lekarzom i lekarzom dentystom dostępu do informacji dotyczących receptur ramowych produktów kosmetycznych, wziąwszy pod uwagę względy zapewnienia prawidłowego leczenia, co dotyczy zwłaszcza kosmeceutyków (zgodnie z art. 18 ust. 1 projektu).

Bardzo ważną grupę przepisów stanowią te dotyczące monitorowania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych. W projekcie ustawy o produktach kosmetycznych proponuje się obowiązki w zakresie zgłaszania zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. System prowadzonych wykazów będzie zdecentralizowany, ponieważ odpowiadać będą za nie terenowe organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Niemniej jego głównym celem jest umożliwienie PIS sprawnej organizacji nadzoru nad zakładami. W celu ułatwienia zgłaszania zakładów zapewniona zostanie, w uzgodnieniu z Ministerstwem Cyfryzacji, możliwość przesyłania wniosków droga elektroniczną. Założeniem tego rejestru ma być także zagwarantowanie dla przedsiębiorców eksportujących swoje towary zaświadczeń o dotyczących objęcia nadzorem warunków produkcji kosmetyków, co wymagane jest w wielu przypadkach za granicą z uwagi na konieczność monitorowania dobrych praktyk wytwarzania produktu kosmetycznego^[1].

Niewątpliwie rewolucyjne jest wprowadzenie obowiązków dotyczących informowania Komisji Europejskiej oraz innych państwa w ramach Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, który to rejestr zastępuje krajowy system informowania o kosmetykach. Zapisy nowej ustawy kompetencje w zakresie administrowania tym Systemem oraz danymi osobowymi, w którym to zakresie zapisy powinny być już zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)^[2] przypisują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Określają one także blok danych, które należy zgłosić, oraz wskazują podmiot obowiązany do dokonania zgłoszenia. Stosowana w nich nomenklatura zbliżona jest  ją do pojęć używanych w odniesieniu produktów leczniczych, tj. zgłaszania działań niepożądanych leków w ramach monitorowania bezpieczeństwa leków prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trzeba jednak zauważyć, że dotychczas istniejący Krajowy System Informowania o Kosmetykach zbierał również dane o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków (art. 8 ust. 2 ustawy o kosmetykach).

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych porządkuje kwestie udostępniania na rynku i wytwarzania produktów kosmetycznych. Odwołuje się w głównej mierze jednak do przepisów rozporządzenia 1223/2009, a doprecyzowuje jedynie reguły dotyczące wniosku o wpis zakładu wytwarzającego lub paczkującego produkty kosmetyczne.

Pierwotny projekt zakładał, że dokumentacja produktu kosmetycznego oraz znakowanie produktów kosmetycznych mają być wykonane w języku polskim (na wybór tego języka miały wpływ zalecenia rozporządzenia 1223/2009 co do wyboru języka zrozumiałego, co w dalszej kolejności jest podyktowane ochroną konsumentów). Na etapie prac legislacyjnych zgłaszano zastrzeżenia dotyczące wyboru języka polskiego z uwagi na wiodącą rolę języka angielskiego w zakresie dostępności badań nad kosmetykami czy przygotowań do eksportu produktów za granicę, jak również z uwagi na potrzebę uwzględnienia interesów firm zagranicznych działających w Polsce. Postulat został jednak zaaprobowany tylko połowicznie – w trakcie konferencji uzgodnieniowej przyjęto, że dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tegoż rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim, natomiast część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. l0 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 71 ust. 3 rozporządzenia, sporządza się języku polskim^[3].

Fundamentalne dla podmiotów uczestniczących w produkcji, dystrybucji i sprzedaży kosmetyków jest wprowadzenie szerokiego wachlarza administracyjnych kar pieniężnych. Model sankcji karnych (na podstawie prawa karnego bądź prawa o wykroczeniach) zawarty w obowiązującej jeszcze ustawie o kosmetykach jest uważany za nieskuteczny i nieefektywny, a przez to nierealizujący założeń rozporządzenia 1223/2009^[4]. Jak deklarują Minister Zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny (podmioty wiodące w przygotowaniu projektu ustawy), celem zmiany nie jest zwiększenie liczby wypisywanych mandatów, a jedynie zapewnienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających przepisów w celu poprawy nadzoru na rynku produktów kosmetycznych w Polsce. Bez wątpienia zarówno liczba, jak i wysokość proponowanych administracyjnych kar pieniężnych jest niebagatelna, zaś na etapie prac legislacyjnych, co do zasady, nie doszło do ich ograniczenia mimo postulatów środowiska branżowego. Kary od 10 do 100 tys. złotych i szeroki katalog czynów, których dotyczą, z pewnością są przedmiotem największej uwagi producentów i dystrybutorów. Na etapie konsultacji i uzgodnień wnioski o zmniejszenie wysokości kar zostały uwzględnione jedynie w niewielkim zakresie.

Szczególnie bezpośrednio po wejściu ustawy w życie, widmo kary finansowej na pewno będzie istotnym czynnikiem dyscyplinującym branżę w przestrzeganiu zapisów regulacji, niemniej wymaga od niej sporej ostrożności, a w praktyce także zmian, „może nie rewolucyjnych, a tylko ewolucyjnych”, ale skutkujących implementacją zapisów ustawy w pracy wewnętrznych komórek ds. jakości, oceny bezpieczeństwa, wytwarzania i wprowadzania na rynek czy też badań i rozwoju. Działający już wytwórcy powinni także pamiętać o konieczności złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie nowej ustawy. W razie niedopełnienia tej formalności grozi kara pieniężna do 50 tys. zł (art. 6 ust. 1 i 4 w zw. z art. 63 w zw. z art. 45). Polskim producentom jest znany już dotychczas obowiązujący krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu. Nie należy go mylić z nowym wykazem i producenci powinni pamiętać o dodatkowym obowiązku złożenia wniosku o wpis.

Wnioski

Celem regulacji jest dostosowanie prawa krajowego do zapisów rozporządzenia 1223/2009 oraz generalna poprawa „poziom wzrostu bezpieczeństwa konsumentów”, niemniej jak wynika z treści oceny skutków regulacji, trudno liczyć na możliwość weryfikacji poziomu wzrostu bezpieczeństwa konsumentów z uwagi na brak mierzalności tego czynnika.

Co ważne, jeśli z lektury projektu ustawy o produktach kosmetycznych wynika, że nie zawiera on zapisów, które znajdowały się wcześniej w ustawie o kosmetykach, jak chociażby sama definicja kosmetyku (obecnie „produktu kosmetycznego”), to należy pamiętać, że tej definicji oraz wielu innych unormowań trzeba poszukiwać w rozporządzeniu 1223/2009, które jest tutaj aktem komplementarnym. Dlatego też, dla zrozumienia norm zawartych w projekcie ustawy podmioty branżowe będą zmuszone posługiwać się nie tylko krajową ustawą i aktami wykonawczymi do niej, ale przede wszystkim nadal rozporządzeniem 1223/2009. W tej sytuacji pozostaje czekać na – niemal pewne – uchwalenie projektu ustawy o produktach kosmetycznych przez Parlament.

^[1] Raport z konsultacji z 19.04.2018. Dostępny na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

^[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych); Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1.

^[3] Pierwszy projekt ustawy o produktach kosmetycznych, materiały z konsultacji społecznych oraz drugi projekt po konsultacjach. Dostępne na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

^[4] Uzasadnienie do projektu ustawy o produktach kosmetycznych. Dostępne na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12294855/katalog/12412573#12412573.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w dniu 7 grudnia 2017 r. wydał ważny wyrok dotyczący kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego. Orzeczenie to zapadło w sprawie C‑329/16, w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne złożone przez francuską Radę Stanu (Conseil d’État)^[1].

****

Oprogramowanie jako wyrób medyczny w świetle prawa unijnego

Na wstępie należy zaznaczyć, iż oprogramowanie tradycyjnie jest uznawane za wyrób medyczny. Wskazują na to wprost zarówno obecnie obowiązująca dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych^[2] (dalej jako „MDD” – od ang. Medical Devices Directive), jak i rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej jako „MDR” – od ang. Medical Devices Regulation)^[3], które co do zasady wejdzie w życie 26 maja 2020 r.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 2 MDD „wyrób medyczny” oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,

– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.

Dodatkowo załącznik IX do MDD, zawierający reguły klasyfikacji wyrobów medycznych, wprost przesądza o klasie, do której powinno być przypisane oprogramowanie (rozdział II – Reguły wykonawcze, pkt 2.3: „Oprogramowanie, które zarządza wyrobem lub wpływa na jego używanie, zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy”).

Motyw 6 nowelizującej MDD dyrektywy 2007/47^[4], która miała w szczególności na celu włączenie samodzielnego oprogramowania do definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD, stanowi: „Konieczne jest wyjaśnienie, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. Oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym”.

Jeśli chodzi o MDR, zawiera ono szczegółowe definicje, podobne do tych wpisanych w motyw 6 nowelizacji MDD. Już motyw 19 wprowadza podział na oprogramowanie odrębne, do zastosowań ogólnych, używane w ochronie zdrowia oraz oprogramowanie „lifestyle’owe”. To pierwsze jest wyrobem medycznym, w przypadku gdy zostało specjalnie przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego. Natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane w ochronie zdrowia, ani oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia i samopoczuciem nie są wyrobami medycznymi. Kwalifikacja oprogramowania – jako wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

Definicja wyrobu medycznego zapisana w art. 2 MDR wprost zawiera oprogramowanie. Dodatkowo załącznik I do MDR, określający ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, stawia w pkt 17 wymagania dla software’u, który sam w sobie jest wyrobem. Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych również zawierają wskazówki co do kategoryzacji oprogramowania. Nowością w stosunku do MDD jest to, że w MDR zapisano wprost dwie oddzielne reguły: po pierwsze, oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób. Po drugie, jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

Stan faktyczny

Francuski dekret nr 2014‑1359 z 14 listopada 2014 r. (dalej jako „dekret nr 2014‑1359”) wymaga, aby każde oprogramowanie pomagające lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegało krajowej certyfikacji, która weryfikuje, czy jest ono zgodne z zaleceniami dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez SNITEM (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), tj. organizację producentów wyrobów medycznych, oraz Philips France, zdaniem których wystarczające powinno być uzyskanie oznakowania CE. Producent przeprowadził bowiem ocenę zgodności dla wyrobu medycznego i nadał znak CE oprogramowaniu. Nie powinno się nakładać na niego dodatkowych obowiązków biurokratycznych w postaci wymogów prawa krajowego, ponieważ różnice w zakresie wymagań formalnych tworzą bariery dla wymiany handlowej, co przeczy celom MDD. Artykuł 4 tejże dyrektywy stanowi, iż „państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”. Przepisy krajowe dotyczące stosowania wyrobów medycznych powinny zatem być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich produktów w ramach rynku wewnętrznego.

Z powyższych powodów SNITEM i Philips France wniosły do Rady Stanu skargę o stwierdzenie nieważności art. 1 pkt 3 i art. 2 dekretu nr 2014‑1359, wprowadzających i opisujących mechanizm dodatkowej certyfikacji, zarzucając, że przepisy te naruszają cele art. 4 MDD. Skarżący w postępowaniu głównym podnieśli również naruszenie art. 8 MDD (dotyczącego możliwości zastosowania klauzuli ochronnej), jako że przewidziany w prawie krajowym obowiązek certyfikacji nie mógł ich zdaniem zostać uznany za zastosowanie klauzuli ochronnej w rozumieniu tego przepisu. Powołali się oni również na naruszenie art. 34 TFUE, gdyż obowiązek dostosowania oprogramowania do norm technicznych stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie, który jest niezgodny z wymogami proporcjonalności i konieczności, ponieważ pokrywa się z obowiązkiem certyfikacji wyrobów medycznych przewidzianym przez MDD w odniesieniu do oprogramowania.

W przedmiotowym sporze kluczowe było ustalenie, czy program komputerowy wspomagający lekarzy w przypisywaniu lekarstw może zostać uznany za wyrób medyczny. Rząd francuski uznał, że oprogramowanie, które ma za zadanie pomagać osobom przepisującym leki, praktykującym w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno-społecznym, w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych w celu zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych, ułatwienia pracy osobom przepisującym leki, wspierania zgodności recept z wymogami przepisów krajowych i obniżenia kosztów leczenia przy zachowaniu jego jednakowej jakości, nie powinno być uznane za wyrób medyczny. Conseil d’État podnosiła, że przedmiotowe oprogramowanie samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, a jedynie posiada funkcjonalność pozwalającą na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mającą pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych, w szczególności poprzez wykrycie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz przedawkowania.

Rada Stanu, przed którą zakwestionowano wskazany przepis, zdecydowała się zawiesić postępowanie oraz zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wykładnię art. 1 ust. 1 oraz przytoczonego wyżej art. 1 ust. 2 lit. a) MDD.

Wyrok TSUE

W dniu 7 grudnia 2017 r. TSUE wydał wyrok w przedmiotowej sprawie (C‑329/16). Trybunał stwierdził, iż w swoim pytaniu sąd odsyłający (Conseil d’État) dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) MDD należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.

Zgodnie z obowiązującą definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 MDD, produkt stanowi wyrób medyczny do celów tej dyrektywy, gdy spełnia dwie łączne przesłanki, jakie muszą spełniać wszystkie tego rodzaju wyroby, dotyczące, po pierwsze,  zamierzonego celu i, po drugie, spowodowanego działania.

Przesłanka zamierzonego celu stanowi, że wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu w szczególności:

• diagnozowania chorób, zapobiegania im, ich monitorowania, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu, a także
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.

O przeznaczeniu software’u decyduje więc producent. W opisywanym przypadku Philips France właśnie w ten sposób przewidział zastosowanie swojego oprogramowania. TSUE wskazał, że prawodawca UE jednoznacznie podkreślił, że aby oprogramowanie było objęte zakresem stosowania MDD, nie wystarcza, żeby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych (wyrok z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C-219/11, Brain Products, pkt 16, 17).

W przedmiotowym przypadku TSUE uznał, że software realizuje wyraźnie medyczny cel – zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej przebiegu, co czyni z niego wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) MDD. Jednocześnie Trybunał zastrzegł, że zbyt szeroka interpretacja definicji nie jest dopuszczalna. Wyrobem medycznym nie będzie zatem oprogramowanie, które wprawdzie może być wykorzystane w środowisku medycznym, lecz jego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych, takie jak:

• oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy też
• oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania podane przez wytwórcę tego leku w ulotce zawierającej wskazania stosowania.

Druga z badanych przesłanek dotyczyła spowodowanego działania – Rada Stanu pytała, czy oprogramowanie, które samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka, może być wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 MDD. W tym względzie Trybunał wskazał, że choć przywołany przepis stanowi, iż główne zamierzone działanie „w lub na ciele człowieka” nie może zostać osiągnięte wyłącznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, nie wymaga on, by taki wyrób oddziaływał bezpośrednio w ludzkim ciele lub na ludzkie ciało. Prawodawca unijny zamierzał się skupić, do celów kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego, na celu jego wykorzystania, a nie na postaci, jaką może przybrać oddziaływanie, które może on wywrzeć na ludzkie ciało.

Dodatkowo TSUE uznał, że odmówienie produktowi niemającemu bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka statusu wyrobu medycznego oznaczałoby w praktyce wykluczenie z zakresu stosowania MDD software’u, który jest konkretnie przeznaczony przez producenta do wykorzystania w co najmniej jednym z medycznych celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego. Dodanie takiej przesłanki groziłoby w konsekwencji pozbawieniem art. 1 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy w części jego skuteczności (effet utile).

Trybunał dodatkowo odwołał się do ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6^[5]). Wskazują one, że wyrobem medycznym jest oprogramowanie, które zostało przez wytwórcę przeznaczone do realizacji, w związku ze swoim wykorzystaniem, jednego z celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) MDD i przeznaczone do tworzenia lub modyfikacji informacji medycznych, w szczególności w drodze obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami, w celu udzielenia informacji dotyczących określonego pacjenta^[6].

W dalszej części wyroku TSUE opisał również postępowanie w przypadku oprogramowania medycznego zawierającego jednocześnie moduły objęte definicją wyrobu medycznego oraz inne, które się w niej nie mieszczą i nie są wyposażeniem w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) MDD (wówczas tylko moduł będący wyrobem medycznym powinien być opatrzony oznakowaniem CE).

*

Jeśli dane oprogramowanie jest wyrobem medycznym, musi zgodnie z art. 17 ust. 1 MDD przejść procedurę oceny zgodności i zostać opatrzone znakiem CE przy wprowadzaniu do obrotu. Nie powinno przy tym musieć przechodzić jakiejkolwiek dodatkowej procedury, takiej jak ponowna certyfikacja^[7].

Warto podkreślić, że procedura certyfikacyjna wymagana przez MDD i MDR jest żmudna i kosztowna. Producent musi spełnić szereg obowiązków zarówno przed, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wydaje się, że nakładanie jakichkolwiek dodatkowych wymagań na producentów w prawie krajowym jest niezasadne, podwyższa koszty oraz ogranicza swobodny przepływ towarów na rynku unijnym.

Wyrok TSUE należy uznać za korzystny dla przedsiębiorców, gdyż zachowana została logika znoszenia barier handlowych. Jednocześnie zawiera on cenne wskazówki dotyczące kategoryzacji oprogramowania medycznego.

^[1] Rada Stanu sprawuje kontrolę nad działaniami administracji. Jednocześnie jest najwyższym organem sądownictwa administracyjnego. Formalnie podlega premierowi. Jej pracami kieruje wiceprzewodniczący, mianowany (tak jak i pozostali członkowie) dekretem Rady Ministrów na wniosek ministra sprawiedliwości.

^[2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1).

^[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, s. 1).

^[4] Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21).

^[5] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921 (dostęp: 20 grudnia 2017 r.).

^[6] Jednocześnie ramy prawne wykluczają z definicji wyrobu medycznego oprogramowanie, które nie dokonuje żadnych operacji na danych lub którego działanie ogranicza się przechowywania, archiwizacji, bezstratnej kompresji czy wreszcie zwykłego wyszukiwania, czyli w tym ostatnim przypadku oprogramowania wyposażonego w funkcje biblioteki cyfrowej i pozwalającego znajdować informacje pochodzące z metadanych, bez ich zmiany lub interpretacji.

^[7] Por. podobny wyrok TSUE z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-288/08, Nordiska Dental, pkt 21.