Life Science & Healthcare

Dnia 5 lipca 2018 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało wyczekiwaną od dawna zapowiedź uregulowania w Polsce kwestii badań genetycznych i biobankowania^[1]. Jest to jeden z elementów dużego pakietu zmian legislacyjnych dotyczących rozwoju sektora badawczo-rozwojowego na rynku medycznym (w szczególności biomedycznym) i farmaceutycznym oraz badań naukowych w wykorzystaniem materiału biologicznego pochodzącego od człowieka. W ramach tych zmian jesienią ma zostać opublikowane prawo badań klinicznych.

****

Dlaczego projekt

W kwietniu bieżącego roku Najwyższa Izba Kontroli wydała istotny, ale i krytyczny raport w sprawie bezpieczeństwa badań genetycznych w Polsce^[2]. Zauważyła w nim, że mamy obecnie do czynienia z bardzo dynamicznym rozwojem badań genetycznych, w szczególności w obszarze biomedycyny. Dzięki testom genetycznym można rozpoznawać jednostki chorobowe i zapobiegać schorzeniom mającym podłoże genetyczne, a także możliwe jest efektywne korzystanie z tzw. terapii genowych. Badania genetyczne wykorzystuje się także w ramach prowadzonych badań, eksperymentów naukowych i badawczych.

Sfera ta jest zaś przedmiotem licznych regulacji międzynarodowych oraz unijnych, takich jak: Konwencja z Oviedo z dnia 4 kwietnia 1997 r. o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny (tzw. Europejska Konwencja Bioetyczna), Międzynarodowa Deklaracja o Ludzkich Danych Genetycznych, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 934 (1982) w sprawie inżynierii genetycznej, Zalecenie Zgromadzenia Parlamentarnego RE 1512 (2001) dotyczące ochrony genomu ludzkiego przez Radę Europy, Zalecenie Komitetu Ministrów RE R (92) 3 w sprawie testów genetycznych i badań przesiewowych dla celów opieki zdrowotnej, Zalecenie Komitetu Ministrów RE REC (2016) 6 w sprawie badań materiału biologicznego pochodzenia ludzkiego, Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Ponadto w wielu krajach europejskich istnieją od wielu lat (a nawet dekad) kompleksowe ustawy dotyczące badań genetycznych. Jak podaje raport NIK, obszar badań genetycznych, w tym testów genetycznych, uregulowano w Wielkiej Brytanii w 1990 r., we Francji i Austrii w 1994 r., w Danii w 1997 r., w Finlandii w 1999 r., na Litwie w 2000 r., w Norwegii w 2003 r., we Włoszech i Szwajcarii w 2004 r., w Portugalii w 2005 r., w Szwecji w 2006 r., w Hiszpanii w 2007 r., w Niemczech w 2009 r., w Czechach w 2011 r.^[3]

Takiej całościowej regulacji nie ma jednak w naszym kraju – w polskim prawie brakuje przykładowo definicji danych genetycznych (chociaż takowa znajduje się w obowiązującym w UE rozporządzeniu o ochronie danych osobowych^[4]). Dedykowana ustawa wydaje się wysoce pożądana z uwagi na fakt, że w Polsce corocznie przeprowadza się tysiące testów genetycznych z udziałem ludzi. Wykonuje się je zarówno w ramach badań klinicznych, jak i eksperymentów medycznych niebędących badaniami klinicznymi, które z kolei realizują głównie pracownicy naukowi, w tym lekarze uczelni medycznych, jednostek badawczo-rozwojowych, lub pracownicy szpitali lub przychodni^[5]. Znaczną część testów genetycznych przeprowadza się w ramach diagnostyki i terapii, w tym przy doborze leków, czy wreszcie w celu dokonania kompleksowego przeglądu stanu zdrowia pacjenta.

Aktualnie obszar ten normowany jest cząstkowo przez kilka aktów prawnych. By zapoznać się ze stanem prawnym badań genetycznych w Polsce, trzeba sięgnąć co najmniej do następujących ustaw i aktów wykonawczych:

• ustawy o diagnostyce laboratoryjnej; ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
• ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o ochronie danych osobowych;
• ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawy transplantacyjnej);
• ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia;
• ustawy o działalności leczniczej;
• ustawy o zawodach lekarza i dentysty;
• rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji przetwarzania danych;
• rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej;
• rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych;
• rozporządzenia w sprawie wzoru dokumentu „Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego”.

Chociaż można dzisiaj mówić o stosunkowo kompleksowych uregulowaniach dotyczących instytucji biobanku czy możliwości uzyskania pozwolenia na tego typu działalność, to już zupełnie nieprecyzyjnie określone są obecnie wszystkie te wymagania, które odnoszą się do spraw tak kardynalnych, jak kwestie związane z ochroną prawa do prywatności i intymności czy z prawem do zachowania tajemnicy medycznej w kontekście prowadzonych badań genetycznych. W sferze niedoregulowania pozostaje ochrona danych szczególnych (wrażliwych), chociaż w tym akurat obszarze następuje pewna poprawa, spowodowana wdrożeniem unijnego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych. Nierozwiązana jest ciągle cała grupa istotnych problemów prawnych związanych z pobieraniem wynagrodzenia za prowadzenie badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego, w tym badań genetycznych realizowanych w związku z prowadzonymi eksperymentami. W szczególności nie zostały dotychczas uregulowane zagadnienia dotyczące podmiotów uprawnionych do wykonywania takich czynności, stosowanych procedur oraz praw osoby, od której pochodzi badany materiał, czy praw osób spokrewnionych z taką osobą.

Spora liczba i duży kaliber wyliczonych powyżej kwestii jednoznacznie świadczą o potrzebie pilnego, szczegółowego i rozważnego unormowania przedmiotowej materii.

Jakie zagadnienia ma uregulować ustawa według pierwszej propozycji Ministerstwa Zdrowia?

Zapowiadany projekt dotyczący badań genetycznych i biobankowania ma uregulować szereg ważkich zagadnień, w tym m.in. prawa osób, od których pochodzi materiał, zwłaszcza prawo do prywatności i intymności, tajemnicę medyczną oraz ochronę danych wrażliwych. Mają w nim zostać zdefiniowane kluczowe pojęcia. Planowany akt ma ponadto określić zakres badań genetycznych, kwestie związane z poradnictwem genetycznym, jak również zasady prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych czy wreszcie kompetencje nadzorcze (wydaje się, że w tym także kontrolne obowiązków biobanków wobec innych podmiotów, co było już przedmiotem przepisów obowiązującej ustawy transplantacyjnej). Planowana ustawa będzie więc dotyczyć dwóch sfer działalności: wykonywania testów genetycznych i biobankowania. Pierwsza z tych sfer jest, zgodnie z raportem NIK, przedmiotem luki prawnej, druga jest zaś uregulowana m.in. ustawą transplantacyjną, jednak jak wskazywałby roboczy tytuł projektu, zasady prowadzenia biobanku będą teraz przedmiotem nowelizacji.

W swojej publikacji na stronach BIP Ministerstwo Zdrowia wskazało następujące zagadnienia, które powinny zostać uregulowane w samej projektowanej ustawie:

1. Siatki pojęć:

• najważniejszych definicji (test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne itd.);
• zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).

2. Prowadzenie działalności regulowanej – w zakresie:

• zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu i przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych. Ministerstwo zakłada, że będzie to przedmiotem działalności regulowanej, a za konieczne uważa opisanie warunków podjęcia takiej działalności, w szczególności dotyczące kwalifikacji kadry medycznej oraz wyposażenia placówki, w celu zagwarantowania właściwej jakości;
• podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru, w tym procedur kontrolnych, ich dokumentowania i konsekwencji ujawnionych uchybień;
• sankcji administracyjnych za nielegalne prowadzenie działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także sankcji karnych za niezgodne z ustawą pobieranie materiału genetycznego i jego wykorzystywanie.

3. Prawa pacjenta, tj.:

• prawa osoby, od której pochodzi materiał genetyczny, w szczególności prawo do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania i utylizacji pobranego materiału, a także konieczność wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania;
• zasady dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.

Ministerstwo słusznie przewiduje, że projektowana ustawa będzie mieć tożsamy przedmiot regulacji z aktualnie obowiązującymi przepisami dotyczącymi eksperymentów medycznych oraz badań klinicznych produktów leczniczych, co będzie pociągać za sobą konieczność nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zakres regulacji wymusi także zmiany w zakresie działalności laboratoriów diagnostycznych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Mając na uwadze problemy już dostrzeżone przez praktykę, trzeba podkreślić konieczność doregulowania zasad dotyczących uprzedniej i świadomej zgody na wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego, w szczególności na późniejsze – w tym komercyjne (np. związane z komercjalizacją wynalazku czy pozyskaniem patentu na taki wynalazek) – wykorzystanie wyników badań genetycznych na pobranym materiale biologicznym. W założeniach ustawowych podniesiono także problem wykorzystania wyników badań do celów dyskryminacyjnych, konieczne więc jest przewidzenie wszelkich mechanizmów antydyskryminacyjnych w sferze zatrudnienia, ochrony zdrowia czy zawierania umów cywilnoprawnych.

Wspomniany już raport NIK punktuje brak dookreślenia kręgu podmiotów, które mogą prowadzić badania genetyczne. Wydaje się zatem, że i ta kwestia mogłaby stać się przedmiotem regulacji.

Z pewnością konieczne będzie także wydanie szeregu aktów wykonawczych w zakresie procedur związanych z pobieraniem i przechowywaniem materiału genetycznego.

Kiedy możemy oczekiwać pierwszej wersji projektu?

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronach BIP Kancelarii Prezesa Rady Ministrów projekt ma zostać przyjęty przez Radę Ministrów w IV kwartale tego roku. Wcześniej musi on przejść kilka etapów procesu legislacyjnego, w tym etap zgłoszeń lobbingowych, uzgodnień międzyresortowych, konsultacji publicznych, ewentualnego dalszego opiniowania, prac oraz wydania stanowisk, czy opinii Komitetu RM ds. Cyfryzacji, Komitetu ds. Europejskich, Stałego Komitetu Rady Ministrów, Komisji Prawniczej. Można zatem oczekiwać, że projekt ujrzy światło dzienne pod koniec III kwartału bieżącego roku, kiedy to zainteresowane gremia będą mogły przedstawić swoje stanowiska w jego sprawie, wyrazić negatywne bądź pozytywne spostrzeżenia, a także zaproponować ewentualne zmiany.

Co to oznacza dla branży?

Jak zauważono w opisie projektu, w obecnie obowiązującym stanie prawnym brak jest odrębnej regulacji dotyczącej prowadzenia badań genetycznych i biobankowania materiału pochodzącego od człowieka. Dotychczasowe unormowania są niewystarczające, gdyż jedynie fragmentarycznie odnoszą się do tych kwestii np. w zakresie praw pacjenta oraz eksperymentów medycznych. A zatem przygotowywany projekt jest wysoce pożądany i wyczekiwany przez branżę, gdyż ma pozwolić na uporządkowanie podstawowych zagadnień związanych z badaniami genetycznymi oraz rozwiać szereg wątpliwości interpretacyjnych.

Kierunek i kształt projektowanej ustawy będą kluczowe dla stworzenia przyjaznych warunków w Polsce zarówno do wykonywania działalności związanej z oferowaniem testów genetycznych, jak i do prowadzenia biobanków. Aktualnie biobanki w większości funkcjonują przy szpitalach i uniwersytetach, które wspomagają ich pracę – trudno tutaj mówić o działalności nastawionej na zysk. Liczba obowiązków nałożonych na podmiot, który chce prowadzić lub już prowadzi biobank, jest przy tym zbyt duża. Z założeń projektu wynika, że działalność biobanków pozostanie działalnością regulowaną, trudno więc wyobrazić sobie, by utworzenie biobanku w przyszłości było dalece łatwiejsze – przy czym ta sfera operowania i przechowywania ludzkiego materiału biologicznego najwyraźniej wymaga takiego kształtu regulacji i jest już w Polsce dobrze zakorzeniona. Z kolei testy genetyczne realizuje bardzo duża liczba podmiotów, ponieważ obecne przepisy nie przewidują, kto i na jakich zasadach może oferować i wykonywać badania genetyczne. W swoim raporcie NIK zaznaczył, że w sferze badań genetycznych można mówić o sporych nadużyciach, które nowa ustawa ma wyeliminować, porządkując wiele zagadnień. Należy jednak pamiętać, że ustanowienie wygórowanych warunków czy surowych sankcji, które jeszcze utrudnią lub odstraszą od prowadzenia pewnego segmentu działalności związanej z testami genetycznymi, nie oznacza, że rynek ten będzie działał bardziej prawidłowo i legalnie.

Można przypuszczać, że liczba zainteresowanych projektem będzie znacząca, ponieważ będziemy mieć do czynienia z regulacją kompleksową, dotyczącą wielu kategorii podmiotów zaangażowanych w łańcuch badań genetycznych i biobankowania – począwszy od naukowców i przedsiębiorców, a skończywszy na pacjentach.

Należy na koniec dodać, że oddany do konsultacji 10 lipca 2018 r. dokument „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”^[6] w żaden sposób nie odnosi się do zagadnienia testów genetycznych i biobankowania, co budzi pewien niedosyt, jeśli wziąć pod uwagę rolę testów genetycznych w ustalaniu terapii lekowej w dobie skoordynowanej i spersonalizowanej medycyny.

^[1] Por. https://bip.kprm.gov.pl/kpr/form/r6701822110555,Projekt-ustawy-o-badaniach-genetycznych-i-biobankowaniu.html (dostęp 18.07.2018).

^[2] Dokument dostępny pod adresem https://www.nik.gov.pl/plik/id,16680,vp,19234.pdf (dostęp 18.07.2018).

^[3] M. Safjan, L. Bosek, „Prawo a dylematy współczesnej genetyki”, [w:] Biologia molekularna w medycynie. Elementy genetyki klinicznej, pod red. J. Bala, Warszawa, PWN, 2011, [za:] NIK, Bezpieczeństwo badań genetycznych. Informacja o wynikach kontroli, 19/2018/P/17/102/LWA, s. 10.

^[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, s. 1).

^[5] M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa, Naczelna Izba Lekarska, 2008, s. 5.

^[6]Dokument można pobrać ze strony www.rynekzdrowia.pl/Plik/150829.html (dostęp: 18.07.2018).

Stosowanie rabatów, upustów czy promocji jest codzienną praktyką i towarzyszy niemal każdej sprzedaży, zwłaszcza detalicznej. Co do zasady, wykorzystywanie tych zabiegów jest także dozwolone w przekazanie reklamowym. Czy jednak dopuszczalne jest powoływanie się na regularną cenę, od której przysługuje obniżka, gdy cena ta w rzeczywistości jest sztucznie wykreowana i oczywiście zawyżona? Zdaniem Prezesa UOKiK – nie.

Pod koniec maja na stronach Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej jako „UOKiK”) opublikowano decyzję zobowiązującą Prezesa UOKiK z dnia 20 kwietnia 2018 r. w sprawie suplementu diety Green Magma^[1]. Jest to kolejna decyzja dotycząca tego segmentu rynku wydana przez organ w sprawie naruszenia zbiorowych interesów konsumentów. Wcześniejsze decyzje nakładające karę na producentów suplementów diety lub zobowiązujące ich do zmiany swoich praktyk nie pozostawiają wątpliwości, że Prezes UOKiK bardzo krytycznie i wnikliwie weryfikuje kampanie reklamowe tego typu środków – najsurowiej do tej pory ocenił reklamę produktów Renopuren Zatoki Junior i Renopuren Hot Zatoki, którą uznał za wprowadzającą w błąd poprzez przypisywanie im właściwości leczniczych oraz posługiwanie się oświadczeniami zdrowotnymi, nakładając na producenta niemal 26 mln złotych kary^[2]. Jakie informacje towarzyszące prowadzonej w Internecie reklamie suplementu Green Magma uznano za niedozwolone i nakazano ich zmianę – wyjaśniamy poniżej.

****

Na czym opiera się kampania Green Magma

Pod adresem treści dotyczących produktu Green Magma przekazywanych konsumentom w formie reklamy telewizyjnej, prasowej oraz internetowej sformułowano w sumie trzy zarzuty. Pierwsze dwa można uznać za typowe, gdyż podnoszono je już w przypadku badanych wcześniej i uznanych za naganne reklam suplementów diety. Polegają one na posługiwaniu się w odniesieniu do zachwalanych środków zakazanymi oświadczeniami zdrowotnymi. UOKiK wykształcił już stałą linię orzeczniczą w zakresie reklam suplementów diety, zgodnie z którą nie można używać w nich informacji, że dany produkt leczy, usuwa gorączkę lub bóle pleców czy oczyszcza zatoki. Nie można też powoływać się w reklamie suplementu diety na autorytet lekarza bądź farmaceuty, a nawet posługiwać się stetoskopem. Jednakże trzeci z zarzutów nie jest specyficzny li tylko dla branży suplementów diety i stanowi bardzo istotny sygnał dla całego sektora reklamy: podawana obok ceny promocyjnej cena regularna nie może być sztucznie wykreowana, drastycznie zawyżona, zwyczajnie nieprawdziwa.

Zadzwoń teraz! Zamiast 1000 zł zapłacisz jedyne 99 zł

Tym, co zwróciło szczególną uwagę Prezesa UOKiK, było oferowanie produktu w cenie nierzeczywistej, odbiegającej od rzeczywistych kosztów oraz informowanie w akcjach promocyjnych towarzyszących sprzedaży o nieprawdziwej wcześniejszej cenie preparatu. Wykorzystywano takie hasła reklamowe, jak: „taka okazja się więcej nie powtórzy”, „tylko przez 15 minut”, „promocja kończy się dzisiaj”, „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł” czy „dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł”.

Reklamy telewizyjne efektownie akcentowały dysproporcję między ceną produktu (lub zestawu produktów) zakupionego jeszcze w trakcie programu, a jego ceną regularną. Jak ustalił UOKiK, podawano w nich m.in.: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 500 zł, ale dzisiaj z uwagi na ofertę specjalną od producenta zakupisz ją za jedyne 99 zł. To nie wszystko. Zadzwoń teraz, a dostaniesz drugie opakowanie zupełnie za darmo. Weź telefon i wybierz 818 200 420 lub wyślij SMS o treści «FIT» pod numer 4321, a my skontaktujemy się z Tobą natychmiast”. W dalszej części reklamy zachęcano: „Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz teraz, dostaniesz oryginalne plastry oczyszczające organizm z toksyn o wartości 59 zł zupełnie za darmo. Nie zapłacisz 1000 zł ani 700 zł [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «1000 zł» i «700 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma, drugiego darmowego opakowania o wartości 500 zł i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 99 zł. Taka okazja się więcej nie powtórzy”.

W kolejnej reklamie pojawiały się niemal identyczne komunikaty, ale ceny promocyjne i rzekomo regularne były inne. Informowano w niej, że: „normalna cena skutecznej kuracji odchudzającej Green Magma to aż 247 zł, ale dzisiaj z uwagi na refundację od producenta zamówisz ją za jedyne 87 zł. To nie wszystko. Zadzwoń lub wyślij SMS w ciągu 15 minut, a otrzymasz refundację. […] Ale to jeszcze nie wszystko. Jeśli zadzwonisz w tej chwili pod numer 818 200 420 lub wyślesz SMS o treści «FIT» pod numer 4321, otrzymasz wybitną kurację oraz plastry oczyszczające organizm zupełnie za darmo [w tym czasie pojawiają się przekreślone ceny «500 zł» i «400 zł»]. Tylko teraz dostaniesz zestaw składający się z kuracji Green Magma i plastrów oczyszczających organizm. Wszystko to za jedyne 87 zł. Zadzwoń, zanim uprzedzą Cię inni”.

Jak wykazało postępowanie, powyższe obietnice reklamodawcy nie były prawdziwe, oferta obowiązywała bowiem cały czas, podawane ceny były natomiast fikcyjne, a obniżki wykreowane sztucznie.

Zabiegiem szczególnie wprowadzającym konsumentów w błąd miało być ograniczenie oferty w czasie poprzez wykorzystanie haseł „promocja kończy się dzisiaj” albo „zadzwoń teraz”. Mogło to sugerować, że promocja rzeczywiście obowiązuje tylko w czasie emisji reklamy. Hasło „promocja kończy się dzisiaj” eksploatowano również w reklamach prasowych, w różnych czasopismach, wydawanych w różnym czasie i z różną częstotliwością. Takie reklamy pojawiały się zaś nieprzerwanie w latach 2015–2016, przez co to konkretne hasło, w ocenie UOKiK, sprawiało, że w istocie promocja była nieustająca czy bezterminowa. Była to jednak wyłącznie sztuczka marketingowa, która miała przekonać potencjalnych konsumentów do zakupu. A zatem podawane ceny pakietów wynoszące 1000, 700, 500, czy 400 zł w rzeczywistości nie istniały. Pomagały one tworzyć złudzenie, że można nabyć bardzo drogi produkt, płacąc bardzo korzystną, niską cenę, ale trzeba się śpieszyć z zakupem. Produktu jednak nigdy nie sprzedawano w takich cenach (ani też w cenach 247 lub 289 zł, również prezentowanych w komunikatach reklamowych), co wykazało postępowanie dowodowe przed UOKiK.

Nie informuj, że suplement działa jak produkt leczniczy

W uzupełnieniu krytyki nierzetelnego i wprowadzającego w błąd przekazu dotyczącego ceny suplementu diety organ nadzorczy odniósł się do zapewnień reklamy na temat przymiotów preparatu, które określił mianem „szczególnych właściwości”. W rzeczywistości nie były one bowiem poparte badaniami.

Generalną zasadą prawa żywnościowego – a takiemu właśnie reżimowi podlegają suplementy diety – jest konieczność pełnego informowania konsumenta o składzie produktu i jego wartościach odżywczych, tak aby miał on dostęp do pełnej wiedzy o kupowanych towarach i mógł samodzielnie decydować o swoich wyborach żywieniowych.

Dystrybutor suplementu deklarował w swojej reklamie, że produkt „oczyszcza organizm z toksyn” czy że „działa przeciwzapalnie”. W ten właśnie sposób, zdaniem UOKiK, środkowi spożywczemu przypisywano działanie (którego nie wykazuje) lub właściwości zapobiegania chorobom oraz leczenia chorób ludzi (których nie posiada) mimo że nie jest lekiem. W ocenie organu stanowiło to niedozwolone oświadczenie zdrowotne.”

Co więcej, w reklamie telewizyjnej twierdzono, że na stronie internetowej www.bezkilogramow.pl „polskie gwiazdy mówią o działaniu Green Magma”, podczas gdy na wskazanej stronie dostępny był jedynie materiał filmowy na temat zielonego jęczmienia bez wskazania nazwy handlowej Green Magma i bez odesłań do tego produktu.

Ponadto środek miał mieć niezwykłe właściwości odchudzające. W reklamie miano, w ocenie organu, nieuczciwie zapewniać, że: „[przy pomocy specyfiku] zrzucisz nawet 20 kilogramów”, „działa już po 3 dniach”, „w Stanach Zjednoczonych Green Magma stosowana jest przez ponad 50% odchudzających się kobiet”, „kuracja odchudzająca Green Magma pozwala pozbyć się nawet 14 kg”, „teraz schudniesz bez diet, bez ćwiczeń nawet kilkanaście kilogramów” itp. Komunikaty te, odnosząc się do szybkości i wielkości obniżenia masy, naruszają art. 12 pkt b) Rozporządzenia nr 1924/2006^[3], art. 5 ust. 1 Ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym^[4], a także mogą stanowić praktykę naruszającą zbiorowe interesy konsumentów, o której mowa w art. 24 ust. 1 i 2 pkt 2 i 3 Ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (dalej jako „u.o.k.k.”)^[5].

Kompetencje Prezesa UOKiK

Prezes UOKiK w związku z prowadzoną przez siebie kontrolą kampanii marketingowych, w tym reklam suplementów diety, ma do dyspozycji dwa główne instrumenty kategorycznego oddziaływania na reklamodawców:

• decyzję o uznaniu praktyki za naruszającą zbiorowe interesy konsumentów (art. 24 u.o.k.k.) oraz o nałożeniu fakultatywnej kary w wysokości nie większej niż 10% obrotu osiągniętego w roku rozliczeniowym poprzedzającym rok nałożenia kary (art. 106 u.o.k.k.) oraz
• decyzję zobowiązującą (art. 28 u.o.k.k.), mającą charakter quasi-porozumienia.

Tę drugą można uznać za chętniej przyjmowaną przez producentów, dzięki niej mogą oni bowiem konsultować z organem propozycje zmian w kampanii reklamowej bądź inne działania, unikając w ten sposób wielomilionowej kary.

Tytułem zakończenia

Rynek suplementów diety jest w ostatnich latach przedmiotem szczególnej kontroli ze strony Prezesa UOKiK, który wydał już szereg decyzji o nałożeniu kar oraz decyzji zobowiązujących w sprawach dotyczących reklam naruszających zbiorowe interesy konsumentów głównie poprzez sugerowanie czy wywoływanie wrażenia, że reklamowany suplement diety jest lekiem. Istnieje już wyraźna linia orzecznicza Urzędu w tym zakresie. Nie ulega jednak wątpliwości, że także zasady odnoszące się do reklamy w ogóle mają zastosowanie do reklam suplementów diety. Podmioty działające w tym segmencie rynku powinny zatem być dogłębnie zaznajomione również z wcześniejszymi decyzjami dotyczącymi innych praktyk reklamowych.

Decyzja w opisywanej powyżej sprawie nie jest pierwszą decyzją, w której Prezes UOKiK wyraźnie wskazał na konieczność podawania rzeczywistej ceny regularnej oraz jasnego i czytelnego informowania o promocji, a także krytycznie odniósł się do możliwości umieszczania ceny od razu uwzględniającej rabat na ulotce, która jednocześnie mówi o kilkudziesięcioprocentowej zniżce, co może wywoływać wrażenie, że od podanej ceny rabat ten można jeszcze odjąć^[6]. Koniecznie należy też wyraźnie poinformować konsumentów, jaki wpływ na cenę ma wybór metody płatności^[7]. Przeciwny sposób prezentacji może narazić reklamodawcę na zarzut ceny nieprawdziwej bądź wprowadzającej konsumentów w błąd.

^[1] Decyzja Prezesa UOKiK z 20 kwietnia 2018 r. w sprawie Green Magma, nr RBG-5/2018.

^[2] Decyzja Prezesa UOKiK z 12 października 2017 r., nr DOIK 5/2017.

^[3] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9).

^[4] Tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 2070.

^[5] Tekst jedn.: Dz. U. z 2018 r., poz. 798 ze zm.

^[6] Decyzja Prezesa UOKiK z 19 grudnia 2011 r., nr RBG-26/2011.

^[7] Decyzja Prezesa UOKiK z 14 czerwca 2012 r., nr RBG-12/2012.