Nowa odsłona dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pojawiła się na gruncie wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z 27 października 2022 roku. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH („Orthomol”) i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV („VSW”) oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów „Orthomol Immun” i „Orthomol AMD extra” jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego[1].

„Orthomol Immun” według informacji przekazywanych konsumentom służyć miał „żywieniowemu wsparciu medycznemu dla układu odpornościowego” w celu „zaspokojenia szczególnych potrzeb żywieniowych w przypadkach niedoborów odporności na tle żywieniowym (np. nawracających infekcji dróg oddechowych)”. Z kolei „Orthomol AMD extra” przeznaczony został do „zaspokajania potrzeb żywieniowych w przypadkach zaawansowanej postaci związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej”.

VSW wniosło przeciwko Orthomol powództwo o zakazanie wprowadzania na rynek powyższych produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ według VSM nie spełniały one warunków takiej klasyfikacji. W związku z tym, niemiecki sąd Düsseldorf, zobligowany do weryfikacji tej kwestii, zadał TSUE pytania prejudycjalne dotyczące wykładni pojęcia żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dotyczyły one kwestii uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała[2] przy założeniu wąskiej oraz szerokiej interpretacji, tj.

  • czy musi być on stworzony z myślą o specjalnym dietetycznym odżywianiu pacjentów bądź
  • czy wystarczy, aby produkt ten przynosił pacjentowi ogólną korzyść z tego względu, że substancje, z których się składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub leczenia.

TSUE podkreślił, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie jest żywnością zwykłą, lecz „specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie” przeznaczoną do określonego, dietetycznego odżywiania pacjentów, która może być stosowana jedynie pod nadzorem lekarza. Jest ona przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności bądź niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach lub też pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.

Ten specyficzny charakter żywności ze względu na jej skład, konsystencję lub postać w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspokajać, wyklucza możliwość uznania danego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jedynie na tej podstawie, że składniki odżywcze, z których się składa, mają pozytywne działanie polegające na tym, że przynoszą pacjentom ogólną korzyść i przyczyniają się u nich do zapobiegania chorobom, zaburzeniom lub schorzeniom lub do ich łagodzenia czy leczenia.

W konsekwencji, TSUE uznał, że art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia, o którym mowa powyższej, a w szczególności pojęcie „innych uzasadnionych medycznie wymagań żywieniowych” należy interpretować w ten sposób, że dany produkt stanowi żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jeżeli z powodu choroby występują zwiększone lub szczególne wymagania żywieniowe, które mają być zaspokojone przez daną żywność. W związku z tym, do celów takiej kwalifikacji nie jest wystarczające, że pacjent, spożywając tę żywność, odniesie z tego ogólną korzyść, ponieważ zawarte w niej substancje przeciwdziałają zaburzeniu lub łagodzą objawy jego choroby.

Wąska interpretacja „innych uzasadnionych wymagań żywieniowych” klaruje wątpliwości dotyczące produktów granicznych, z tytułu pełnionej funkcji znajdujących się pomiędzy produktami leczniczymi a żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego. Trybunał konsekwentnie rozgranicza te dwie kategorie, kierując się bezpieczeństwem stosowania tych produktów, które mają przeznaczenie medyczne. Podobne restrykcyjne podejście utrzymywane jest przez władze unijne wobec suplementów diety i innej żywności opatrywanej tzw. oznaczeniami zdrowotnymi. Pisaliśmy o tym tutaj, poniżej przedstawiamy krótkie podsumowanie zasad dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

[1]Sprawa C-418/21: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 27 października 2022 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf – Niemcy) – Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH/Verband Sozialer Wettbewerb eV.

[2]Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.