dr Żaneta Zemła-Pacud

Radca prawnyOf counsel

Bio

Zajmuje się prawem własności intelektualnej oraz prawem farmaceutycznym. Do jej zainteresowań naukowych zalicza się także ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa i ochronę danych regulacyjnych. Doradza polskim i zagranicznym przedsiębiorstwom w zakresie strategii ochrony innowacji, opiniuje sprawy IP i life science o zasięgu międzynarodowym.

Prowadzi wykłady, spotkania informacyjne i szkolenia dla sektora biznesu, rzeczników patentowych i sędziów.

Jest uczestnikiem prac nad projektami ustaw, przygotowuje opinie do nich.  Jako ekspert współpracuje z UPRP oraz WIPO.  Jest członkiem-założycielem interdyscyplinarnej sieci naukowej IP in Agriculture, członkiem Stowarzyszenia ATRIP i korespondentem zagranicznym GRUR.

Kieruje projektem badawczym Regulatory Data Protection in European IP Law

Jest autorką licznych publikacji z zakresu prawa własności przemysłowej i innowacji w sektorze life science, m.in. Komentarza do Ustawy – prawo własności przemysłowej (współautor), monografii Patents as an Incentive to Innovation (współredaktor), autorką monografii Ochrona patentowa produktów leczniczych.

Jest stypendystką Instytutu Innowacji i Konkurencji im. Maxa Plancka w Monachium oraz Centrum Międzynarodowych Studiów Własności Intelektualnej w Strasburgu.

Jest adiunktem w Instytucie Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk.

Posługuje się biegle językiem angielskim i niemieckim.


Powiązane newsy

Publikacje 2
21 wrz 2022

The Pharmaceutical Intellectual Property and Competition Law Review

Przedstawiamy Państwu opublikowane trzecie wydanie międzynarodowego kompendium wiedzy „The Pharmaceutical Intellectual Property and Competition Law Review”.

02 lis 2021

Tom VIII A. Prawo własności przemysłowej.

Na rynku ukazał się Tom VIII A. Prawo własności przemysłowej. Jest to najobszerniejszy i najbardziej szczegółowy z dostępnych na rynku komentarz do Prawa własności przemysłowej.
 
Żaneta Zemła-Pacud skomentowała przepisy dotyczące zdolności patentowej wynalazków (w tym wynalazków medycznych, farmaceutycznych, informatycznych), przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych, a także przepisy o dodatkowym prawie ochronnym (SPC), licencji przymusowej i nadużyciu patentu. 

Aktualności 1
18 maj 2022

Zakończyliśmy I edycję TKP Academy

I edycja TKP Academy – Student Program przeszła już do historii. 

Wydarzenia 11
14 wrz 2023

Transport produktów leczniczych

18 września odbędzie się szkolenie organizowane przez Trainingmed „Transport produktów leczniczych”.

17 lis 2022

Wejście w życie systemu patentu europejskiego o jednolitym skutku i Jednolitego Sądu Patentowego z perspektywy Polski

Instytut Nauk Prawnych Polskiej Akademii Nauk – Centrum Prawa Nowych Technologii we współpracy z  AIPPI Polska  mają przyjemność zaprosić na konferencję „Wejście w życie systemu patentu europejskiego o jednolitym skutku i Jednolitego Sądu Patentowego z perspektywy Polski”, która odbędzie się 23 listopada 2022 r. w siedzibie INP PAN – Pałacu Staszica, przy ul. Nowy Świat 72 w Warszawie.

07 mar 2022

XIII Konferencja Wiosenna Konferencja Farmaceutyczna. Optymalizacja i Efektywność

W programie m.in.:

  • Bezpieczeństwo lekowe Polski
  • Transformacja cyfrowa jest najlepszą rzeczą jaka może przytrafić się pracownikom laboratorium
  • Nowe reguły patent linkage, czyli o konsekwencjach niefortunnych zmian w projekcie nowelizacji
    ustawy refundacyjnej – dr Żaneta Zemła-Pacud
  • Jak zoptymalizować proces kontroli czystości mikrobiologicznej pomieszczeń produkcyjnych poprzez
    ocenę ryzyka?
  • Zaprojektuj i wybuduj w przemyśle farmaceutycznym – ryzyka i możliwości
  • Kompletny monitoring on-line kluczowych parametrów wody farmaceutycznej
02 lis 2021

Suplementy diety w praktyce i prawie

W programie:

  • Substancje dodatkowe w suplementach diety – wymagania prawne
  • Klasyfikacja CN i stawki VAT na suplementy diety
  • Oleje konopne- suplement diety czy inna kategoria produktu, jak wprowadzić je do obrotu w Polsce
  • Organizacje branżowe suplementów diety – wyzwania i szanse dla członków
  • Probiotyki, prebiotyki i środki botaniczne. Prawne aspekty oznaczania suplementów diety – Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy
  • Uchwały ograniczające ilość składników w suplementach diety
  • Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
  • Reklama suplementu diety
  • Przyciągnąć i utrzymać – sztuka budowania społeczności
  • Jak zbudować brand suplementu, który przebije tysiące produktów na rynku – Case study
02 lis 2021

Kongres prawa farmaceutycznego i ochrony zdrowia

W programie:

  • Prawa pacjenta i odpowiedzialność za ich naruszenie – omówienie najważniejszych zagadnień
  • Powiązania patentowe w ustawie refundacyjnej i w projekcie jej nowelizacji – dr Żaneta Zemła-Pacud
  • Trudne sytuacje w relacjach z pacjentami – wybrane zagadnienia prawne
  • Nowelizacja ustawy refundacyjnej
  • Reklama leków: reklama a informacja, reklama porównawcza, reklama na odległość (wizyty zdalne) – Case study
  • Ekosystem danych w Life Science – Value based healthcare i Big Data
  • Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych
17 maj 2021

Novel Food

15 czerwca o godz. 10:00 odbędzie się webinarium Novel Food, na którym będą mogli Państwo dowiedzieć się więcej o specyfice nowej żywności, wymogach jej wprowadzania na rynek i wyłączności danych.

Ekspertka z naszej kancelarii dr Żaneta Zemła-Pacud przedstawi nową żywność jako innowację chronioną prawem własności intelektualnej

Link do rejestracji.

10 maj 2021

VIII sesja naukowa „Pandemia a prawo, społeczeństwo i technologia”

Już w piątek (11.06) odbędzie się VIII sesja naukowa realizowana w ramach projektu „Człowiek w Cyberprzestrzeni” pt. „Pandemia a prawo, społeczeństwo i technologia”.

W programie wydarzenia:
✔ Czym jest, a czym nie jest prawo nowych technologii?
✔ Ochrona konsumenta usług płatniczych przed skutkami nieautoryzowanych transakcji płatniczych w dobie pandemii
✔ Zawiesić czy nie zawiesić, oto jest pytanie. Prawa własności intelektualnej w dobie pandemii
✔ NGO w okresie pandemii: integracja podmiotów i synergia potencjałów,
✔ Kształcenie w czasach pandemii a trendy postpandemiczne
✔ Algorytmy a konkurencja na rynku cyfrowym

Z przyjemnością informujemy, że ekspertka z naszej kancelarii Żaneta Zemła-Pacud wygłosi prelekcję pt. „Zawiesić czy nie zawiesić, oto jest pytanie. Prawa własności intelektualnej w dobie pandemii”.

Sesja odbędzie się za pośrednictwem platformy Webex. Link do wydarzenia: https://lnkd.in/eFM-UmH

22 kwi 2021

Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja?

26 maja 2021 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie MDR). W Polsce wciąż trwają prace nad projektem ustawy służącej wykonaniu przepisów Rozporządzenia. Celem webinaru jest przedstawienie trzech ważnych zmian, które już wkrótce staną się faktem w branży wyrobów medycznych: zasad zgodności regulacyjnej wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, rewolucyjnego podejścia do oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz znaczących ograniczeń działań marketingowych.

Eksperci przedstawią zakres zmian, które Rozporządzenie wprost wprowadza, przeanalizują przepisy projektowanej ustawy i wskażą praktyczne znaczenie omawianych zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

1. Podejście lifecycle w nowym rozporządzeniu MDR, czyli jak zapewnić zgodność regulacyjną wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.

Nowe rozporządzenie MDR nie koncentruje się na zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek, ale promuje zapewnienie tej zgodności w całym cyklu życia produktu. Nowe przepisy zwiększają odpowiedzialność firm produkujących wyroby medyczne i zobowiązują je do  stosowania określonych polityk i procedur przez cały okres pozostawania wyrobu medycznego na rynku. Określone obowiązki mają również importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych.

  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną.
  • System zarządzania jakością
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw
  • Konsekwencje braku zgodności w projekcie ustawy krajowej

2. Oprogramowanie jako wyrób medyczny w MDR – nowa definicja, wymagania, ochrona danych osobowych

  • Droga do uznania oprogramowania za wyrób medyczny – od MDD po MDR
  • Definicja oprogramowania medycznego w MDR; typy software’u, które mogą zyskać status wyrobu medycznego
  • Ochrona danych osobowych w kontekście oprogramowania medycznego (RODO, Schrems II)
  • Co przyniesie przyszłość?

3. Działania marketingowe w branży wyrobów medycznych

  • Aktywności uznawane za reklamę wyrobów medycznych
  • Podmioty uprawnione do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego
  • Ograniczenia w treści reklamy do publicznej wiadomości
  • Ostrzeżenie w reklamie
  • Prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych przez influencerów

Program PDF: 18.05.2021_Webinar_Program

Link do rejestracji: Zmiany w prawie wyrobów medycznych – ewolucja czy rewolucja? (getresponse.com)

Blog 12
19 gru 2023

Wyłączność rynkowa leków sierocych nowym prawem własności intelektualnej?

Nie osiągnięto dotąd konsensusu co do tego, czy wyłączności regulacyjne mogą być postrzegane jako prawa własności intelektualnej. Prawna kwalifikacja wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych została zaproponowana ostatnio przez Sąd Okręgowy w Monachium w sporze dotyczącym leku biopodobnego, opartego na substancji czynnej Eculizumab.

14 wrz 2023

EMA opublikowała oficjalne wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)

Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.

08 maj 2023

Zakaz reklamy nieokreślonych produktów leczniczych, czyli rzecz o programach lojalnościowych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych

W dniu 22 grudnia 2022 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał orzeczenie w sprawie dotyczącej promocji nieokreślonych produktów leczniczych prowadzonej przez spółkę EUROAPTIEKA, która należy do grupy posiadającej sieć aptek na Łotwie.

07 maj 2023

Nadchodzą zmiany w sprzedaży i reklamowaniu napojów energetycznych

Do Sejmu wpłynął poselski projekt nowelizacji ustawy o zdrowiu publicznym, który reguluje zasady sprzedaży, reklamy i promocji napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny w produkcie gotowym do spożycia. Mowa więc przede wszystkim o tzw. napojach energetycznych. Projekt zakłada wejście w życie nowych przepisów w przyszłym roku, tj. 1 stycznia 2024 r. Na pierwszy plan wysuwa się zakaz sprzedaży napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny osobom poniżej 18 roku życia, na terenie szkół oraz innych jednostek systemu oświaty oraz w automatach. Ale to nie wszystko!

06 maj 2023

Owady jako nowa żywność

Które owady można stosować w produktach spożywczych w Europie? Jakie są wymogi stosowania owadów w żywności i kto może wprowadzać nową żywność do obrotu?

05 mar 2023

Ochrona danych regulacyjnych - daleko idące zmiany spodziewane są lada dzień

Komisja Europejska w ramach Farmaceutycznej Strategii dla Europy zapowiedziała, że uruchomi pakiet zmieniający ochronę danych regulacyjnych dla innowacyjnych produktów leczniczych, a także przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych i leków pediatrycznych.

23 gru 2022

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego – nowy wyrok TSUE

Nowa odsłona dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pojawiła się na gruncie wyroku TSUE z 27 października 2022 roku. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji Verband Sozialer Wettbewerb eV oraz dotyczył wprowadzania przez Orthomol na rynek produktów „Orthomol Immun” i „Orthomol AMD extra” jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

22 gru 2022

Zmiany w zasadach reklamowania wyrobów medycznych od 1 stycznia 2023 r.

W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych znalazły się nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, które będą obowiązywały już od 1 stycznia 2023 r. Jest to więc ostatni dzwonek na zapoznanie się z nadchodzącymi regulacjami.

21 gru 2022

Oświadczenia zdrowotne na liście oczekujących

Zgodnie z rozporządzeniem nr 1924/2006 przez oświadczenie zdrowotne należy rozumieć każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników, a zdrowiem.

04 paź 2022

Zmiany w reklamowaniu suplementów diety

W wykazie  prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znalazły się założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wynika z nich wprowadzenie szczegółowych zasad związanych z prezentacją i reklamowaniem suplementów diety. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to IV kwartał 2022 r.

26 sty 2022

Opublikowano raport NIK dotyczący nadzoru nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety

18 stycznia 2022 r. został opublikowany raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) o sugestywnym tytule „(Nie)kontrolowane suplementy diety” (dostępny tutaj).

23 gru 2021

Nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu

W dniu 26 maja 2021 r. rozpoczął się termin stosowania nowych zasad dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: „MDR” lub „Rozporządzenie”). Głównym celem Rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, a także poprawa sytuacji w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. Osiągnięciu tego celu służyć ma wzmocnienie głównych elementów dotychczasowego podejścia regulacyjnego: obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Tym samym MDR wprowadza regułę podejścia life cycle: promuje zapewnienie zgodności regulacyjnej w całym cyklu życia produktu.

Poznaj nasz zespół