Life Science, prawo farmaceutyczne i medyczne

O specjalizacji

Dopuszczenie do obrotu i sprzedaż produktów leczniczych, ich reklama, działalność aptek i hurtowni farmaceutycznych, badania kliniczne – wszystkie te sfery obwarowane są licznymi regulacjami. Nierzadko wymagają one specjalistycznej wiedzy. 

Pomagamy Klientom sprawnie poruszać się w gąszczu tych przepisów. Rozwiązujemy skomplikowane problemy w zakresie wyłączności danych czy wyłączności rynkowej. Łączymy wiedzę z obszaru prawa farmaceutycznego z prawem własności przemysłowej, prowadzenie badań klinicznych z zasadami odpowiedzialności za popełnione w nich błędy, a ograniczenia i zakazy reklamy z wymogami prawa europejskiego. 

Doskonale rozumiemy, że przedsiębiorcy potrzebują pomocy prawnej dostosowanej do realiów sektora farmaceutycznego. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w obsłudze podmiotów z branży farmaceutycznej proponujemy wyłącznie konkretne, bezpieczne rozwiązania. 

Co robimy?
  • wspieramy Klientów w procedurach rejestracyjnych,
  • doradzamy w kwestiach związanych z wyłącznością danych i wyłącznością rynkową,
  • prowadzimy postępowania sądowe dotyczące niewłaściwego przeprowadzenia badań klinicznych,
  • doradzamy w kwestiach reklamy,
  • przygotowujemy eksperckie stanowiska i opinie w sprawach ważnych dla branży,
  • reprezentujemy w postępowaniach sądowych i sądowo-administracyjnych,
  • pomagamy kwestionować błędne regulacje jako niezgodne z Konstytucją lub prawem UE,
  • zajmujemy się importem równoległym i wszystkimi zagadnieniami ze styku prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej.
Korzyści ze współpracy

W branży farmaceutycznej wśród rutynowych czynności często trafiają się bardziej złożone przeszkody. Wymagają one wiedzy nie tylko z jednej dziedziny, ale także zdolności elastycznej interpretacji. Konieczna bywa także umiejętność  powoływania się na zagraniczne wzorce, a w ostateczności – kwestionowania utartych rozwiązań. 

Wieloletnie doświadczenie we współpracy z przedsiębiorcami z branży farmaceutycznej o bardzo różnych profilach działalności i w bardzo różnych sprawach pozwala nam rozwiązywać nawet najbardziej nietypowe problemy naszych Klientów.  Jeśli okaże się, że w tle sprawy znajdują się także patenty lub zachodzi ryzyko naruszenia prawa konkurencji, zapewniamy obsługę także w tym zakresie. 

Wyróżnia nas profesjonalizm, kompleksowość usług oraz dogłębna znajomość potrzeb i problemów branży farmaceutycznej.

Dlaczego warto?
  • możliwość uzyskania wsparcia z zakresu wielu zagadnień istotnych dla branży farmaceutycznej,
  • wsparcie ekspertów, którzy obsługują branżę farmaceutyczną także w sprawach z zakresu prawa własności intelektualnej i prawa konkurencji,
  • doświadczenie we współpracy zarówno z firmami oryginalnymi, jak i generycznymi,
  • otwartość na nieszablonowe rozwiązania,
  • dostępność i wygodna komunikacja.

Doradcy

Powiązane artykuły

04 paź 2022

Zmiany w reklamowaniu suplementów diety

W wykazie  prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znalazły się założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wynika z nich wprowadzenie szczegółowych zasad związanych z prezentacją i reklamowaniem suplementów diety. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to IV kwartał 2022 r.

26 sty 2022

Opublikowano raport NIK dotyczący nadzoru nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety

18 stycznia 2022 r. został opublikowany raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) o sugestywnym tytule „(Nie)kontrolowane suplementy diety” (dostępny tutaj).

23 gru 2021

Nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu

W dniu 26 maja 2021 r. rozpoczął się termin stosowania nowych zasad dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: „MDR” lub „Rozporządzenie”). Głównym celem Rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, a także poprawa sytuacji w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. Osiągnięciu tego celu służyć ma wzmocnienie głównych elementów dotychczasowego podejścia regulacyjnego: obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Tym samym MDR wprowadza regułę podejścia life cycle: promuje zapewnienie zgodności regulacyjnej w całym cyklu życia produktu.