Life Science, prawo farmaceutyczne i medyczne

O specjalizacji

Dopuszczenie do obrotu i sprzedaż produktów leczniczych, ich reklama, działalność aptek i hurtowni farmaceutycznych, badania kliniczne – wszystkie te sfery obwarowane są licznymi regulacjami. Nierzadko wymagają one specjalistycznej wiedzy.

Pomagamy Klientom sprawnie poruszać się w gąszczu tych przepisów. Rozwiązujemy skomplikowane problemy w zakresie wyłączności danych czy wyłączności rynkowej. Łączymy wiedzę z obszaru prawa farmaceutycznego z prawem własności przemysłowej, prowadzenie badań klinicznych z zasadami odpowiedzialności za popełnione w nich błędy, a ograniczenia i zakazy reklamy z wymogami prawa europejskiego.

Doskonale rozumiemy, że przedsiębiorcy potrzebują pomocy prawnej dostosowanej do realiów sektora farmaceutycznego. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w obsłudze podmiotów z branży farmaceutycznej proponujemy wyłącznie konkretne, bezpieczne rozwiązania. 

Co robimy?
  • wspieramy Klientów w procedurach rejestracyjnych,
  • doradzamy w kwestiach związanych z wyłącznością danych i wyłącznością rynkową,
  • prowadzimy postępowania sądowe dotyczące niewłaściwego przeprowadzenia badań klinicznych,
  • doradzamy w kwestiach reklamy,
  • przygotowujemy eksperckie stanowiska i opinie w sprawach ważnych dla branży,
  • reprezentujemy w postępowaniach sądowych i sądowo-administracyjnych,
  • pomagamy kwestionować błędne regulacje jako niezgodne z Konstytucją lub prawem UE,
  • zajmujemy się importem równoległym i wszystkimi zagadnieniami ze styku prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej.
Korzyści ze współpracy

W branży farmaceutycznej wśród rutynowych czynności często trafiają się bardziej złożone przeszkody. Wymagają one wiedzy nie tylko z jednej dziedziny, ale także zdolności elastycznej interpretacji. Konieczna bywa także umiejętność  powoływania się na zagraniczne wzorce, a w ostateczności – kwestionowania utartych rozwiązań.

Wieloletnie doświadczenie we współpracy z przedsiębiorcami z branży farmaceutycznej o bardzo różnych profilach działalności i w bardzo różnych sprawach pozwala nam rozwiązywać nawet najbardziej nietypowe problemy naszych Klientów.  Jeśli okaże się, że w tle sprawy znajdują się także patenty lub zachodzi ryzyko naruszenia prawa konkurencji, zapewniamy obsługę także w tym zakresie.

Wyróżnia nas profesjonalizm, kompleksowość usług oraz dogłębna znajomość potrzeb i problemów branży farmaceutycznej.

Dlaczego warto?
  • możliwość uzyskania wsparcia z zakresu wielu zagadnień istotnych dla branży farmaceutycznej,
  • wsparcie ekspertów, którzy obsługują branżę farmaceutyczną także w sprawach z zakresu prawa własności intelektualnej i prawa konkurencji,
  • doświadczenie we współpracy zarówno z firmami oryginalnymi, jak i generycznymi,
  • otwartość na nieszablonowe rozwiązania,
  • dostępność i wygodna komunikacja.

Doradcy

Powiązane artykuły

19 gru 2023

Wyłączność rynkowa leków sierocych nowym prawem własności intelektualnej?

Nie osiągnięto dotąd konsensusu co do tego, czy wyłączności regulacyjne mogą być postrzegane jako prawa własności intelektualnej. Prawna kwalifikacja wyłączności rynkowej sierocych produktów leczniczych została zaproponowana ostatnio przez Sąd Okręgowy w Monachium w sporze dotyczącym leku biopodobnego, opartego na substancji czynnej Eculizumab.

03 paź 2023

Transport produktów leczniczych – jak to robić zgodnie z prawem?

Podstawą transportu produktów leczniczych są wytyczne zgromadzone w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Znajdziemy je w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tj. Dz. U. z 2022 r. poz. 1287). Do ich przestrzegania zobowiązani są nie tylko przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną, ale również wytwórcy i importerzy produktów leczniczych.

14 wrz 2023

EMA opublikowała oficjalne wytyczne dotyczące ochrony danych osobowych i poufnych informacji handlowych w ramach Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS)

Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS) – portalu zaprojektowanego w celu stosowania rozporządzenia nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych – jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r. Pomimo upłynięcia prawie dziesięciu lat od przyjęcia rozporządzenia, sposób wdrażania jego przepisów dotyczących zwiększenia przejrzystości w badaniach klinicznych, a w szczególności zakres informacji podlegających opublikowaniu w bazie CTIS, pozostawał niejasny.

05 mar 2023

Ochrona danych regulacyjnych - daleko idące zmiany spodziewane są lada dzień

Komisja Europejska w ramach Farmaceutycznej Strategii dla Europy zapowiedziała, że uruchomi pakiet zmieniający ochronę danych regulacyjnych dla innowacyjnych produktów leczniczych, a także przepisy dotyczące sierocych produktów leczniczych i leków pediatrycznych.

04 paź 2022

Zmiany w reklamowaniu suplementów diety

W wykazie  prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znalazły się założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wynika z nich wprowadzenie szczegółowych zasad związanych z prezentacją i reklamowaniem suplementów diety. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to IV kwartał 2022 r.

26 sty 2022

Opublikowano raport NIK dotyczący nadzoru nad wprowadzanymi na rynek suplementami diety

18 stycznia 2022 r. został opublikowany raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) o sugestywnym tytule „(Nie)kontrolowane suplementy diety” (dostępny tutaj).

23 gru 2021

Nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu

W dniu 26 maja 2021 r. rozpoczął się termin stosowania nowych zasad dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: „MDR” lub „Rozporządzenie”). Głównym celem Rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, a także poprawa sytuacji w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. Osiągnięciu tego celu służyć ma wzmocnienie głównych elementów dotychczasowego podejścia regulacyjnego: obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Tym samym MDR wprowadza regułę podejścia life cycle: promuje zapewnienie zgodności regulacyjnej w całym cyklu życia produktu.